Оценка пользы для здоровья печени и сердечно-сосудистой системы при низкоуглеводной кетогенной диете
9 марта 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Чтобы оценить влияние программы снижения веса на основе низкоуглеводной кетогенной диеты (LCKD) и сравнить со стандартной программой лечения, установленной для пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), на: (1) показатели жира и жесткости печени, ( 2) липидный профиль и чувствительность к инсулину; и (3) показатели депрессии и качество жизни, и (4) кардиометаболические показатели, такие как кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) и трансторакальная эхокардиограмма (TTE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном пилотном прагматическом исследовании будет изучена роль программы снижения веса при БХБП для пациентов с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) и проведено сравнение ее с группой пациентов с НАЖБП с известным ожирением, которые получают диетические консультации в рамках своего стандарта лечения в больнице. специальная программа НАЖБП. Все участники (n = 50) будут набраны в Университете Содружества Вирджинии (VCU).
Пациенты будут оформлять первоначальные документы, включая
Опросники КЖ, скрининг расстройств пищевого поведения, скрининг депрессии:
QOL, скрининг расстройств пищевого поведения и скрининг депрессии.
Лабораторная работа:
Данные будут собираться в ходе обычных лабораторных исследований, включая панель холестерина натощак, инсулин, A1c и комплексную панель (если они не получали эти анализы в предыдущие 3 месяца), а также через 6 и 12 месяцев. A1c также будет собираться в 3, 6, 9 месяцев (если A1c >/= 7) или просто дополнительно в 6 месяцев, если A1c <7
Учебные лаборатории будут собраны:
Кровь в 0, 3, 6 и 12 месяцев Моча, стул и слюна в 0, 1, 3 и 12 месяцев
Фиброскан будет проводиться в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Будут предложены Эхо/КПТ-тестирование и комнатная калориметрия, и пациенты, согласившиеся на это, пройдут их через 0, 3 и 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
50 человек из клиники похудения PI, использующих априори кетогенную диету.
Будет проведено сравнение с 50 людьми из клиники НАЖБП, использующими низкокалорийную диету с низким содержанием жиров.
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включают пациентов в возрасте 18 лет и старше, ИМТ ≥ 30, АЛТ (аланинтрансфераза) > 19 (женщины) и > 30 (мужчины) или рентгенологические признаки заболевания паренхимы печени, наблюдаемые либо в клинике по снижению веса ИП, либо у пациента. в программе VCU НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени).
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если у них есть другие заболевания печени, такие как вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, трансплантация печени, тяжелое заболевание, еженедельное употребление алкоголя (> 14 порций у мужчин и > 7 порций у женщин), ВИЧ, беременные женщины, лица моложе 18 лет. лет и заключенных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа, подвергшаяся воздействию кетогенной диеты
Изменения Fibroscan при различных диетах: Пациенты в программе снижения веса с использованием кетогенной диеты. Сравним различия в Fibroscan и метаболических изменениях. |
Обсервационное исследование жира и жесткости печени, а также кардиометаболических параметров, сравнивающее два разных стандартных режима питания.
|
|
Группа, подвергшаяся воздействию диеты с НАЖБП
Изменения Fibroscan при различных диетах: Пациенты в клинике НАЖБП, использующие низкокалорийную диету с низким содержанием жиров. Сравним различия в Fibroscan и метаболических изменениях. |
Обсервационное исследование жира и жесткости печени, а также кардиометаболических параметров, сравнивающее два разных стандартных режима питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей жира и жесткости печени по сравнению с контрольной группой, а также внутрисубъектная тенденция
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 месяцев
|
Выполняется с помощью фиброскана
|
0, 3, 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в кардиометаболических лабораториях
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев (3 и 9 месяцев для A1c, если >7
|
Липиды, A1c, инсулин, комплексная метаболическая панель
|
0, 6, 12 месяцев (3 и 9 месяцев для A1c, если >7
|
|
Другое специализированное тестирование
Временное ограничение: Только для нескольких подходящих пациентов, 0, 3, 12 месяцев
|
Эхокардиография, кардиопульмональная нагрузочная проба, комнатная калориметрия
|
Только для нескольких подходящих пациентов, 0, 3, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Wolver, MD, VCU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arulanandan A, Ang B, Bettencourt R, Hooker J, Behling C, Lin GY, Valasek MA, Ix JH, Schnabl B, Sirlin CB, Loomba R. Association Between Quantity of Liver Fat and Cardiovascular Risk in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Independent of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1513-20.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.027. Epub 2015 Feb 3.
- Vanwagner LB, Bhave M, Te HS, Feinglass J, Alvarez L, Rinella ME. Patients transplanted for nonalcoholic steatohepatitis are at increased risk for postoperative cardiovascular events. Hepatology. 2012 Nov;56(5):1741-50. doi: 10.1002/hep.25855.
- Francque SM, van der Graaff D, Kwanten WJ. Non-alcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk: Pathophysiological mechanisms and implications. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):425-43. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.005. Epub 2016 Jun 1.
- Chang Y, Jung HS, Yun KE, Cho J, Cho YK, Ryu S. Cohort study of non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD fibrosis score, and the risk of incident diabetes in a Korean population. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1861-8. doi: 10.1038/ajg.2013.349. Epub 2013 Oct 8.
- Anstee QM, Targher G, Day CP. Progression of NAFLD to diabetes mellitus, cardiovascular disease or cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):330-44. doi: 10.1038/nrgastro.2013.41. Epub 2013 Mar 19.
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Boursier J, Vergniol J, Guillet A, Hiriart JB, Lannes A, Le Bail B, Michalak S, Chermak F, Bertrais S, Foucher J, Oberti F, Charbonnier M, Fouchard-Hubert I, Rousselet MC, Cales P, de Ledinghen V. Diagnostic accuracy and prognostic significance of blood fibrosis tests and liver stiffness measurement by FibroScan in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):570-8. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.023. Epub 2016 May 2.
- Wong RJ, Cheung R, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the most rapidly growing indication for liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma in the U.S. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2188-95. doi: 10.1002/hep.26986. Epub 2014 Apr 25.
- Prati D, Taioli E, Zanella A, Della Torre E, Butelli S, Del Vecchio E, Vianello L, Zanuso F, Mozzi F, Milani S, Conte D, Colombo M, Sirchia G. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00006.
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Nagano M, Sasaki H, Kumagai S. Association of cardiorespiratory fitness with elevated hepatic enzyme and liver fat in Japanese patients with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):405-10. eCollection 2010.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20009338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .