Ocena korzyści zdrowotnych wątroby i układu sercowo-metabolicznego na diecie ketogenicznej o niskiej zawartości węglowodanów
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Aby ocenić wpływ programu odchudzania diety ketogenicznej o niskiej zawartości węglowodanów (LCKD) i porównać ze standardowym programem opieki ustanowionym dla pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) na: (1) Otłuszczenie wątroby i sztywność wątroby, ( 2) profil lipidowy i wrażliwość na insulinę; oraz (3) oceny depresji i jakości życia oraz (4) pomiary kardiometaboliczne, takie jak próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa (CPET) i echokardiogram przezklatkowy (TTE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, pilotażowe, pragmatyczne badanie zbada rolę programu odchudzania LCKD u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2) i porówna go z grupą znanych otyłych pacjentów z NAFLD, którzy otrzymują poradę dietetyczną w ramach standardowej opieki w dedykowany program NAFLD. Wszyscy uczestnicy (n=50) będą rekrutowani na Virginia Commonwealth University (VCU).
Pacjenci wykonają wstępną dokumentację, w tym
Kwestionariusze QOL, ekran zaburzeń odżywiania, ekran depresji:
QOL, ekran zaburzeń odżywiania i ekran depresji.
Praca laboratoryjna:
Dane będą zbierane z rutynowych badań laboratoryjnych, w tym panelu dotyczącego cholesterolu na czczo, insuliny, HbA1c i kompleksowego panelu (jeśli nie otrzymały tych badań laboratoryjnych w ciągu poprzednich 3 miesięcy) oraz po 6 i 12 miesiącach. A1c będzie pobierane również w wieku 3,6,9 miesięcy (jeśli A1c >/=7) lub tylko dodatkowo w wieku 6 miesięcy, jeśli A1c <7
Laboratoria badawcze będą zbierane:
Krew w 0, 3, 6 i 12 miesiącu Mocz, stolec i ślina w 0, 1, 3 i 12 miesiącu
Fibroscan zostanie wykonany w 0, 3, 6 i 12 miesiącu
Zostanie zaoferowane badanie Echo/CPET i kalorymetria pokojowa, a pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani badaniu w 0, 3 i 12 miesiącu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
50 osób z kliniki odchudzania PI na diecie ketogenicznej a priori.
Zostaną porównane z 50 osobami z kliniki NAFLD stosującymi dietę niskokaloryczną i niskotłuszczową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku 18 lat i starszych, BMI ≥ 30, ALT (transferaza alaninowa) > 19 (kobiety) i > 30 (mężczyźni) lub radiologiczne dowody na chorobę miąższu wątroby i stwierdzone w poradni odchudzającej PI lub pacjent w programie VCU NAFLD (niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają znane inne choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, przeszczep wątroby, ciężko chorzy, cotygodniowe spożywanie alkoholu (>14 drinków u mężczyzn i>7 drinków u kobiet), HIV, kobiety w ciąży, osoby <18 lat i więźniów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa narażona na dietę ketogeniczną
Fibroscan zmienia się przy różnych dietach: Pacjenci w programie odchudzania z zastosowaniem diety ketogenicznej. Porówna różnice w Fibroscanie i zmianach metabolicznych. |
Badanie obserwacyjne tłuszczu i sztywności wątroby oraz parametrów kardiometabolicznych porównujące dwa różne standardowe schematy żywieniowe
|
|
Grupa narażona na dietę NAFLD
Fibroscan zmienia się przy różnych dietach: Pacjenci w klinice NAFLD stosujący dietę niskokaloryczną i niskotłuszczową. Porówna różnice w Fibroscanie i zmianach metabolicznych. |
Badanie obserwacyjne tłuszczu i sztywności wątroby oraz parametrów kardiometabolicznych porównujące dwa różne standardowe schematy żywieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie tkanki tłuszczowej i sztywności wątroby w porównaniu z grupą kontrolną, jak również trend wewnątrzosobniczy
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 miesięcy
|
Wykonywane za pomocą fibroscanu
|
0, 3, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pracowniach kardiometabolicznych
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy (3 i 9 miesięcy dla A1c, jeśli >7
|
Lipidy, A1c, Insulina, kompleksowy panel metaboliczny
|
0, 6, 12 miesięcy (3 i 9 miesięcy dla A1c, jeśli >7
|
|
Inne specjalistyczne testy
Ramy czasowe: Tylko dla kilku kwalifikujących się pacjentów, 0, 3, 12 miesięcy
|
Echo, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa, kalorymetria pokojowa
|
Tylko dla kilku kwalifikujących się pacjentów, 0, 3, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Wolver, MD, VCU
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arulanandan A, Ang B, Bettencourt R, Hooker J, Behling C, Lin GY, Valasek MA, Ix JH, Schnabl B, Sirlin CB, Loomba R. Association Between Quantity of Liver Fat and Cardiovascular Risk in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Independent of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1513-20.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.027. Epub 2015 Feb 3.
- Vanwagner LB, Bhave M, Te HS, Feinglass J, Alvarez L, Rinella ME. Patients transplanted for nonalcoholic steatohepatitis are at increased risk for postoperative cardiovascular events. Hepatology. 2012 Nov;56(5):1741-50. doi: 10.1002/hep.25855.
- Francque SM, van der Graaff D, Kwanten WJ. Non-alcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk: Pathophysiological mechanisms and implications. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):425-43. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.005. Epub 2016 Jun 1.
- Chang Y, Jung HS, Yun KE, Cho J, Cho YK, Ryu S. Cohort study of non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD fibrosis score, and the risk of incident diabetes in a Korean population. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1861-8. doi: 10.1038/ajg.2013.349. Epub 2013 Oct 8.
- Anstee QM, Targher G, Day CP. Progression of NAFLD to diabetes mellitus, cardiovascular disease or cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):330-44. doi: 10.1038/nrgastro.2013.41. Epub 2013 Mar 19.
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Boursier J, Vergniol J, Guillet A, Hiriart JB, Lannes A, Le Bail B, Michalak S, Chermak F, Bertrais S, Foucher J, Oberti F, Charbonnier M, Fouchard-Hubert I, Rousselet MC, Cales P, de Ledinghen V. Diagnostic accuracy and prognostic significance of blood fibrosis tests and liver stiffness measurement by FibroScan in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):570-8. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.023. Epub 2016 May 2.
- Wong RJ, Cheung R, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the most rapidly growing indication for liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma in the U.S. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2188-95. doi: 10.1002/hep.26986. Epub 2014 Apr 25.
- Prati D, Taioli E, Zanella A, Della Torre E, Butelli S, Del Vecchio E, Vianello L, Zanuso F, Mozzi F, Milani S, Conte D, Colombo M, Sirchia G. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00006.
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Nagano M, Sasaki H, Kumagai S. Association of cardiorespiratory fitness with elevated hepatic enzyme and liver fat in Japanese patients with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):405-10. eCollection 2010.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20009338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .