Maksan ja kardiometabolisten terveyshyötyjen arviointi vähähiilihydraattisessa ketogeenisessa ruokavaliossa
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Arvioida vähähiilihydraattisen ketogeenisen ruokavalion (LCKD) painonpudotusohjelman vaikutusta ja verrata alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD) sairastavien potilaiden hoito-ohjelmaan: (1) maksan rasva- ja maksan jäykkyyspisteet, ( 2) lipidiprofiili ja insuliiniherkkyys; ja (3) masennuspisteet ja elämänlaatu ja (4) kardiometaboliset mittaukset, kuten kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) ja transthoracic kaikututkimus (TTE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevassa käytännöllisessä pilottitutkimuksessa tutkitaan LCKD-painonpudotusohjelman roolia liikalihavilla potilailla (BMI ≥30 kg/m2) ja verrataan sitä tunnettujen liikalihavien NAFLD-potilaiden ryhmään, jotka saavat ravitsemusneuvontaa osana normaalia hoitoaan. oma NAFLD-ohjelma. Kaikki osallistujat (n=50) rekrytoidaan Virginia Commonwealth Universitystä (VCU).
Potilaat tekevät alustavat paperityöt mukaan lukien
Kyselylomakkeet QOL, syömishäiriönäyttö, masennusnäyttö:
QOL, syömishäiriönäyttö ja masennusnäyttö.
Laboratoriotyöt:
Tietoja kerätään rutiininomaisesta hoitolaboratoriosta, johon sisältyvät paastokolesterolipaneeli, insuliini, A1c ja kattava paneeli (jos he eivät ole saaneet näitä laboratorioita edellisten 3 kuukauden aikana) sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. A1c kerätään myös 3,6,9 kuukauden iässä (jos A1c >/=7), tai vain lisäksi 6 kuukauden iässä, jos A1c <7
Opintolaboratoriot kerätään:
Veri 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä Virtsa, uloste ja sylki 0, 1, 3 ja 12 kuukauden iässä
Fibroscan tehdään 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kaiku/CPET-testaus ja huonekalorimetria tarjotaan, ja tähän suostuville potilaille tehdään ne 0, 3 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50 henkilöä PI:n painonpudotusklinikalta a priori ketogeenisellä ruokavaliolla.
Verrataan 50 ihmiseen NAFLD-klinikalta, joka käyttää vähäkalorista ja vähärasvaista ruokavaliota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteereihin kuuluvat potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, BMI ≥ 30, ALAT (alaniinitransferaasi) > 19 (nainen) ja > 30 (mies) tai röntgenkuvaus maksan parenkymaalisesta sairaudesta ja havaitaan joko proteaasinestäjien painonpudotusklinikalla tai potilaalla. VCU NAFLD (alkoholiton rasvamaksatauti) -ohjelmassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut jokin muu maksasairaus, kuten virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, maksansiirto, vakavasti sairas, viikoittainen alkoholinkäyttö (>14 annosta miehillä ja >7 annosta naisilla), HIV, raskaana olevat naiset, alle 18-vuotiaat. vuotta ja vankeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ketogeeniselle ruokavaliolle altistunut ryhmä
Fibroscan-muutokset erilaisilla ruokavalioilla: Potilaat, jotka osallistuvat painonpudotusohjelmaan ja käyttävät ketogeenistä ruokavaliota. Vertaa eroja Fibroscanissa ja metabolisissa muutoksissa. |
Maksan rasvan ja jäykkyyden sekä kardiometabolisten parametrien havainnointitutkimus vertaamalla kahta erilaista hoito-ruokavalioohjelmaa
|
|
NAFLD-ruokavalioon altistunut ryhmä
Fibroscan-muutokset erilaisilla ruokavalioilla: Potilaat NAFLD-klinikalla, jotka käyttävät vähäkalorista ja vähärasvaista ruokavaliota. Vertaa eroja Fibroscanissa ja metabolisissa muutoksissa. |
Maksan rasvan ja jäykkyyden sekä kardiometabolisten parametrien havainnointitutkimus vertaamalla kahta erilaista hoito-ruokavalioohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan rasva- ja jäykkyyspisteissä verrattuna kontrolliryhmään sekä yksilöiden sisäinen suuntaus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta
|
Suoritettu fibroscanilla
|
0, 3, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kardiometabolisissa laboratorioissa
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta (3 ja 9 kuukautta A1c:lle, jos >7
|
Lipidit, A1c, insuliini, kattava aineenvaihduntapaneeli
|
0, 6, 12 kuukautta (3 ja 9 kuukautta A1c:lle, jos >7
|
|
Muu erikoistunut testaus
Aikaikkuna: Vain muutamalle kelvollisista potilaista, 0, 3, 12 kuukautta
|
Kaiku, kardiopulmonaalinen rasitustesti, huonekalorimetria
|
Vain muutamalle kelvollisista potilaista, 0, 3, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Wolver, MD, VCU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arulanandan A, Ang B, Bettencourt R, Hooker J, Behling C, Lin GY, Valasek MA, Ix JH, Schnabl B, Sirlin CB, Loomba R. Association Between Quantity of Liver Fat and Cardiovascular Risk in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Independent of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1513-20.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.027. Epub 2015 Feb 3.
- Vanwagner LB, Bhave M, Te HS, Feinglass J, Alvarez L, Rinella ME. Patients transplanted for nonalcoholic steatohepatitis are at increased risk for postoperative cardiovascular events. Hepatology. 2012 Nov;56(5):1741-50. doi: 10.1002/hep.25855.
- Francque SM, van der Graaff D, Kwanten WJ. Non-alcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk: Pathophysiological mechanisms and implications. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):425-43. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.005. Epub 2016 Jun 1.
- Chang Y, Jung HS, Yun KE, Cho J, Cho YK, Ryu S. Cohort study of non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD fibrosis score, and the risk of incident diabetes in a Korean population. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1861-8. doi: 10.1038/ajg.2013.349. Epub 2013 Oct 8.
- Anstee QM, Targher G, Day CP. Progression of NAFLD to diabetes mellitus, cardiovascular disease or cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):330-44. doi: 10.1038/nrgastro.2013.41. Epub 2013 Mar 19.
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Boursier J, Vergniol J, Guillet A, Hiriart JB, Lannes A, Le Bail B, Michalak S, Chermak F, Bertrais S, Foucher J, Oberti F, Charbonnier M, Fouchard-Hubert I, Rousselet MC, Cales P, de Ledinghen V. Diagnostic accuracy and prognostic significance of blood fibrosis tests and liver stiffness measurement by FibroScan in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):570-8. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.023. Epub 2016 May 2.
- Wong RJ, Cheung R, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the most rapidly growing indication for liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma in the U.S. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2188-95. doi: 10.1002/hep.26986. Epub 2014 Apr 25.
- Prati D, Taioli E, Zanella A, Della Torre E, Butelli S, Del Vecchio E, Vianello L, Zanuso F, Mozzi F, Milani S, Conte D, Colombo M, Sirchia G. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00006.
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Nagano M, Sasaki H, Kumagai S. Association of cardiorespiratory fitness with elevated hepatic enzyme and liver fat in Japanese patients with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):405-10. eCollection 2010.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20009338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .