Avaliação dos benefícios para a saúde hepática e cardiometabólica na dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos
9 de março de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Avaliar o impacto de um programa de perda de peso com dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos (LCKD) e comparar com o programa padrão de atendimento estabelecido para pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em: (1) escores de gordura e rigidez hepática, ( 2) perfil lipídico e sensibilidade à insulina; e (3) escores de depressão e qualidade de vida, e (4) medidas cardiometabólicas, como teste de exercício cardiopulmonar (TECP) e ecocardiograma transtorácico (ETT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto pragmático prospectivo investigará o papel de um programa de perda de peso LCKD para pacientes obesos (IMC ≥30 kg/m2) e o comparará com o grupo de pacientes com DHGNA sabidamente obesos que recebem aconselhamento dietético como parte de seu tratamento padrão em um programa NAFLD dedicado. Todos os participantes (n=50) serão recrutados na Virginia Commonwealth University (VCU).
Os pacientes farão a papelada inicial, incluindo
Questionários de QV, tela de transtorno alimentar, tela de depressão:
QV, tela de transtorno alimentar e tela de depressão.
Trabalho de laboratório:
Os dados serão coletados do trabalho de laboratório de cuidados de rotina para incluir um painel de colesterol em jejum, insulina, A1c e painel abrangente (se eles não tiverem recebido esses exames nos 3 meses anteriores) e aos 6 e 12 meses. A1c também será coletado aos 3,6,9 meses (se A1c >/=7), ou apenas adicionalmente aos 6 meses se A1c <7
Os laboratórios de estudo serão coletados:
Sangue aos 0, 3, 6 e 12 meses Urina, fezes e saliva aos 0, 1, 3 e 12 meses
Fibroscan será feito em 0, 3, 6 e 12 meses
Testes de eco/CPET e calorimetria de sala serão oferecidos e os pacientes que concordarem em fazer isso serão feitos em 0, 3 e 12 meses
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
50 pessoas da clínica de perda de peso do PI usando uma dieta cetogênica a priori.
Será comparado com 50 pessoas de uma clínica NAFLD usando uma dieta de baixa caloria e baixo teor de gordura.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem pacientes com 18 anos ou mais, IMC ≥ 30, ALT (alanina transferase) > 19 (feminino) e > 30 (homem) ou evidência radiográfica de doença do parênquima hepático e observados na clínica de perda de peso dos PIs ou em um paciente no programa VCU NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica).
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem outra doença hepática conhecida, como hepatite viral, hepatite autoimune, transplante de fígado, doença grave, uso semanal de álcool (> 14 bebidas em homens e > 7 bebidas em mulheres), HIV, mulheres grávidas, menores de 18 anos anos e prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo exposto à dieta cetogênica
Fibroscan muda com diferentes dietas: Pacientes em um programa de perda de peso usando uma dieta cetogênica. Irá comparar as diferenças no Fibroscan e alterações metabólicas. |
Estudo observacional de gordura e rigidez hepática e parâmetros cardiometabólicos comparando dois regimes dietéticos padrão diferentes
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Grupo exposto à dieta NAFLD
Fibroscan muda com diferentes dietas: Pacientes em uma clínica de NAFLD usando dieta de baixa caloria e baixo teor de gordura. Irá comparar as diferenças no Fibroscan e alterações metabólicas. |
Estudo observacional de gordura e rigidez hepática e parâmetros cardiometabólicos comparando dois regimes dietéticos padrão diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de gordura e rigidez do fígado em comparação com o grupo controle, bem como a tendência intrasujeito
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
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Realizado com um fibroscan
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0, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos exames cardiometabólicos
Prazo: 0, 6, 12 meses (3 e 9 meses para A1c se >7
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Lipídios, A1c, Insulina, painel metabólico abrangente
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0, 6, 12 meses (3 e 9 meses para A1c se >7
|
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Outros testes especializados
Prazo: Apenas para alguns dos pacientes elegíveis, 0, 3, 12 meses
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Eco, teste de exercício cardiopulmonar, calorimetria ambiente
|
Apenas para alguns dos pacientes elegíveis, 0, 3, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Wolver, MD, VCU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arulanandan A, Ang B, Bettencourt R, Hooker J, Behling C, Lin GY, Valasek MA, Ix JH, Schnabl B, Sirlin CB, Loomba R. Association Between Quantity of Liver Fat and Cardiovascular Risk in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Independent of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1513-20.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.027. Epub 2015 Feb 3.
- Vanwagner LB, Bhave M, Te HS, Feinglass J, Alvarez L, Rinella ME. Patients transplanted for nonalcoholic steatohepatitis are at increased risk for postoperative cardiovascular events. Hepatology. 2012 Nov;56(5):1741-50. doi: 10.1002/hep.25855.
- Francque SM, van der Graaff D, Kwanten WJ. Non-alcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk: Pathophysiological mechanisms and implications. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):425-43. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.005. Epub 2016 Jun 1.
- Chang Y, Jung HS, Yun KE, Cho J, Cho YK, Ryu S. Cohort study of non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD fibrosis score, and the risk of incident diabetes in a Korean population. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1861-8. doi: 10.1038/ajg.2013.349. Epub 2013 Oct 8.
- Anstee QM, Targher G, Day CP. Progression of NAFLD to diabetes mellitus, cardiovascular disease or cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):330-44. doi: 10.1038/nrgastro.2013.41. Epub 2013 Mar 19.
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Boursier J, Vergniol J, Guillet A, Hiriart JB, Lannes A, Le Bail B, Michalak S, Chermak F, Bertrais S, Foucher J, Oberti F, Charbonnier M, Fouchard-Hubert I, Rousselet MC, Cales P, de Ledinghen V. Diagnostic accuracy and prognostic significance of blood fibrosis tests and liver stiffness measurement by FibroScan in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):570-8. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.023. Epub 2016 May 2.
- Wong RJ, Cheung R, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the most rapidly growing indication for liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma in the U.S. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2188-95. doi: 10.1002/hep.26986. Epub 2014 Apr 25.
- Prati D, Taioli E, Zanella A, Della Torre E, Butelli S, Del Vecchio E, Vianello L, Zanuso F, Mozzi F, Milani S, Conte D, Colombo M, Sirchia G. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00006.
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Nagano M, Sasaki H, Kumagai S. Association of cardiorespiratory fitness with elevated hepatic enzyme and liver fat in Japanese patients with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):405-10. eCollection 2010.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20009338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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