Evaluering av lever- og kardiometabolske helsefordeler på lavkarbohydrat-ketogen diett
9. mars 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
For å evaluere virkningen av et lavkarbohydrat ketogen diett (LCKD) vekttapsprogram og sammenligne med standardbehandlingsprogrammet etablert for pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) på: (1) leverfett og leverstivhet, ( 2) lipidprofil og insulinfølsomhet; og (3) depresjonsscore og livskvalitet, og (4) kardiometabolske mål som kardiopulmonal treningstest (CPET) og transthorax ekkokardiogram (TTE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive pilotpragmatiske studien vil undersøke rollen til et LCKD vekttapsprogram for overvektige pasienter (BMI ≥30 kg/m2) og sammenligne det med gruppen av kjente overvektige NAFLD-pasienter som mottar kostholdsveiledning som en del av deres standardbehandling i en dedikert NAFLD-program. Alle deltakere (n=50) vil bli rekruttert ved Virginia Commonwealth University (VCU).
Pasienter vil gjøre innledende papirarbeid inkludert
Spørreskjema QOL, spiseforstyrrelsesskjerm, depresjonsskjerm:
QOL, spiseforstyrrelsesskjerm og depresjonsskjerm.
Laboratoriearbeid:
Data vil bli samlet inn fra rutinemessig pleielaboratorium for å inkludere et fastende kolesterolpanel, insulin, A1c og omfattende panel (hvis de ikke har mottatt disse laboratoriene i løpet av de foregående 3 månedene), og ved 6 og 12 måneder. A1c vil også bli samlet inn etter 3,6,9 måneder (hvis A1c >/=7), eller bare i tillegg etter 6 måneder hvis A1c <7
Studielaboratorier vil bli samlet inn:
Blod ved 0, 3, 6 og 12 måneder Urin, avføring og spytt ved 0, 1, 3 og 12 måneder
Fibroscan vil bli utført ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Ekko/CPET-testing og romkalorimetri vil bli tilbudt, og pasientene som godtar dette vil få dem utført ved 0, 3 og 12 måneder
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
50 personer fra PIs vekttapsklinikk som bruker et a priori ketogent kosthold.
Vil bli sammenlignet med 50 personer fra en NAFLD-klinikk som bruker et kalorifattig kosthold med lavt fettinnhold.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene inkluderer pasienter i alderen 18 år og eldre, BMI ≥ 30, ALT (alanintransferase) > 19 (kvinnelig) og > 30 (mann) eller radiografisk bevis på leverparenkymsykdom og sett i enten PIs vekttapsklinikk eller en pasient i programmet VCU NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har kjent annen leversykdom som viral hepatitt, autoimmun hepatitt, levertransplantasjon, alvorlig syk, ukentlig alkoholbruk (>14 drinker hos menn og >7 drinker hos kvinner), HIV, gravide kvinner, de < 18 år, og fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponert gruppe for ketogen diett
Fibroscan endringer med ulike dietter: Pasienter i et vekttapsprogram som bruker en ketogen diett. Vil sammenligne forskjeller i Fibroscan og metabolske endringer. |
Observasjonsstudie av leverfett og stivhet og kardiometabolske parametere som sammenligner to forskjellige standardmessige kostholdsregimer
|
|
NAFLD dietteksponert gruppe
Fibroscan endringer med ulike dietter: Pasienter i en NAFLD-klinikk som bruker lavkalori, lavfettdiett. Vil sammenligne forskjeller i Fibroscan og metabolske endringer. |
Observasjonsstudie av leverfett og stivhet og kardiometabolske parametere som sammenligner to forskjellige standardmessige kostholdsregimer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverfett og stivhetspoeng sammenlignet med kontrollgruppe samt intrasubjekttrend
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
Utført med en fibroscan
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiometabolske laboratorier
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder (3 og 9 måneder for A1c hvis >7
|
Lipider, A1c, Insulin, omfattende metabolsk panel
|
0, 6, 12 måneder (3 og 9 måneder for A1c hvis >7
|
|
Annen spesialisert testing
Tidsramme: Kun til noen få av de kvalifiserte pasientene, 0, 3, 12 måneder
|
Ekko, kardiopulmonal treningstesting, romkalorimetri
|
Kun til noen få av de kvalifiserte pasientene, 0, 3, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Wolver, MD, VCU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arulanandan A, Ang B, Bettencourt R, Hooker J, Behling C, Lin GY, Valasek MA, Ix JH, Schnabl B, Sirlin CB, Loomba R. Association Between Quantity of Liver Fat and Cardiovascular Risk in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Independent of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1513-20.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.027. Epub 2015 Feb 3.
- Vanwagner LB, Bhave M, Te HS, Feinglass J, Alvarez L, Rinella ME. Patients transplanted for nonalcoholic steatohepatitis are at increased risk for postoperative cardiovascular events. Hepatology. 2012 Nov;56(5):1741-50. doi: 10.1002/hep.25855.
- Francque SM, van der Graaff D, Kwanten WJ. Non-alcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk: Pathophysiological mechanisms and implications. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):425-43. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.005. Epub 2016 Jun 1.
- Chang Y, Jung HS, Yun KE, Cho J, Cho YK, Ryu S. Cohort study of non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD fibrosis score, and the risk of incident diabetes in a Korean population. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1861-8. doi: 10.1038/ajg.2013.349. Epub 2013 Oct 8.
- Anstee QM, Targher G, Day CP. Progression of NAFLD to diabetes mellitus, cardiovascular disease or cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):330-44. doi: 10.1038/nrgastro.2013.41. Epub 2013 Mar 19.
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Boursier J, Vergniol J, Guillet A, Hiriart JB, Lannes A, Le Bail B, Michalak S, Chermak F, Bertrais S, Foucher J, Oberti F, Charbonnier M, Fouchard-Hubert I, Rousselet MC, Cales P, de Ledinghen V. Diagnostic accuracy and prognostic significance of blood fibrosis tests and liver stiffness measurement by FibroScan in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):570-8. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.023. Epub 2016 May 2.
- Wong RJ, Cheung R, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the most rapidly growing indication for liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma in the U.S. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2188-95. doi: 10.1002/hep.26986. Epub 2014 Apr 25.
- Prati D, Taioli E, Zanella A, Della Torre E, Butelli S, Del Vecchio E, Vianello L, Zanuso F, Mozzi F, Milani S, Conte D, Colombo M, Sirchia G. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00006.
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Nagano M, Sasaki H, Kumagai S. Association of cardiorespiratory fitness with elevated hepatic enzyme and liver fat in Japanese patients with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):405-10. eCollection 2010.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20009338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .