Evaluatie van de lever- en cardiometabole gezondheidsvoordelen van een koolhydraatarm ketogeen dieet
9 maart 2020 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Om de impact van een Low Carbohydrate Ketogenic Diet (LCKD) gewichtsverliesprogramma te evalueren en te vergelijken met het zorgstandaardprogramma dat is opgesteld voor patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) op: (1) Levervet- en leverstijfheidsscores, ( 2) lipidenprofiel en insulinegevoeligheid; en (3) depressiescores en kwaliteit van leven, en (4) Cardiometabolische metingen zoals cardiopulmonale inspanningstest (CPET) en transthoracaal echocardiogram (TTE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve pragmatische pilotstudie zal de rol onderzoeken van een LCKD-programma voor gewichtsverlies bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2) en dit vergelijken met de groep bekende obese NAFLD-patiënten die dieetadvies krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard in een speciaal NAFLD-programma. Alle deelnemers (n=50) worden geworven aan de Virginia Commonwealth University (VCU).
Patiënten zullen het eerste papierwerk doen, inclusief
Vragenlijsten KvL, eetstoornisscreen, depressiescreen:
KvL, eetstoornisscherm en depressiescherm.
Laboratorium werk:
Gegevens zullen worden verzameld uit laboratoriumwerk voor routinematige zorg, waaronder een nuchter cholesterolpanel, insuline, A1c en een uitgebreid panel (als ze deze labs in de voorgaande 3 maanden niet hebben ontvangen), en na 6 en 12 maanden. A1c wordt ook geïnd op 3,6,9 maanden (als A1c >/=7), of extra op 6 maanden als A1c <7
Studielabs worden verzameld:
Bloed op 0, 3, 6 en 12 maanden Urine, ontlasting en speeksel op 0, 1, 3 en 12 maanden
Fibroscan wordt gedaan op 0, 3, 6 en 12 maanden
Echo/CPET-testen en kamercalorimetrie zullen worden aangeboden en de patiënten die hiermee instemmen, zullen ze laten doen op 0, 3 en 12 maanden
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
50 mensen van de kliniek voor gewichtsverlies van de PI die een a priori ketogeen dieet volgen.
Wordt vergeleken met 50 mensen uit een NAFLD-kliniek die een caloriearm en vetarm dieet volgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria omvatten patiënten van 18 jaar en ouder, BMI ≥ 30, ALAT (alaninetransferase) > 19 (vrouw) en > 30 (man) of radiografisch bewijs van leverparenchymale ziekte en gezien in de PI's-kliniek voor gewichtsverlies of een patiënt in het VCU NAFLD-programma (niet-alcoholische leververvetting).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze een andere leverziekte hebben gekend, zoals virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, levertransplantatie, ernstig ziek, wekelijks alcoholgebruik (> 14 drankjes bij mannen en> 7 drankjes bij vrouwen), HIV, zwangere vrouwen, die < 18 jaar en gevangenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aan ketogeen dieet blootgestelde groep
Fibroscan verandert met verschillende diëten: Patiënten in een afslankprogramma met een ketogeen dieet. Vergelijkt verschillen in Fibroscan en metabolische veranderingen. |
Observationeel onderzoek naar levervet en -stijfheid en cardiometabolische parameters, waarbij twee verschillende standaardzorgdieetregimes werden vergeleken
|
|
NAFLD dieet blootgestelde groep
Fibroscan verandert met verschillende diëten: Patiënten in een NAFLD-kliniek die een caloriearm en vetarm dieet volgen. Vergelijkt verschillen in Fibroscan en metabolische veranderingen. |
Observationeel onderzoek naar levervet en -stijfheid en cardiometabolische parameters, waarbij twee verschillende standaardzorgdieetregimes werden vergeleken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levervet- en stijfheidsscores in vergelijking met controlegroep en intrasubject-trend
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 maanden
|
Uitgevoerd met een fibroscan
|
0, 3, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiometabolische labs
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden (3 en 9 maanden voor A1c indien >7
|
Lipiden, A1c, insuline, uitgebreid metabolisch panel
|
0, 6, 12 maanden (3 en 9 maanden voor A1c indien >7
|
|
Andere gespecialiseerde testen
Tijdsspanne: Alleen voor een paar van de in aanmerking komende patiënten, 0, 3, 12 maanden
|
Echo, cardiopulmonale inspanningstesten, kamercalorimetrie
|
Alleen voor een paar van de in aanmerking komende patiënten, 0, 3, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Wolver, MD, VCU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arulanandan A, Ang B, Bettencourt R, Hooker J, Behling C, Lin GY, Valasek MA, Ix JH, Schnabl B, Sirlin CB, Loomba R. Association Between Quantity of Liver Fat and Cardiovascular Risk in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Independent of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1513-20.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.027. Epub 2015 Feb 3.
- Vanwagner LB, Bhave M, Te HS, Feinglass J, Alvarez L, Rinella ME. Patients transplanted for nonalcoholic steatohepatitis are at increased risk for postoperative cardiovascular events. Hepatology. 2012 Nov;56(5):1741-50. doi: 10.1002/hep.25855.
- Francque SM, van der Graaff D, Kwanten WJ. Non-alcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk: Pathophysiological mechanisms and implications. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):425-43. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.005. Epub 2016 Jun 1.
- Chang Y, Jung HS, Yun KE, Cho J, Cho YK, Ryu S. Cohort study of non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD fibrosis score, and the risk of incident diabetes in a Korean population. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1861-8. doi: 10.1038/ajg.2013.349. Epub 2013 Oct 8.
- Anstee QM, Targher G, Day CP. Progression of NAFLD to diabetes mellitus, cardiovascular disease or cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):330-44. doi: 10.1038/nrgastro.2013.41. Epub 2013 Mar 19.
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Boursier J, Vergniol J, Guillet A, Hiriart JB, Lannes A, Le Bail B, Michalak S, Chermak F, Bertrais S, Foucher J, Oberti F, Charbonnier M, Fouchard-Hubert I, Rousselet MC, Cales P, de Ledinghen V. Diagnostic accuracy and prognostic significance of blood fibrosis tests and liver stiffness measurement by FibroScan in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):570-8. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.023. Epub 2016 May 2.
- Wong RJ, Cheung R, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the most rapidly growing indication for liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma in the U.S. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2188-95. doi: 10.1002/hep.26986. Epub 2014 Apr 25.
- Prati D, Taioli E, Zanella A, Della Torre E, Butelli S, Del Vecchio E, Vianello L, Zanuso F, Mozzi F, Milani S, Conte D, Colombo M, Sirchia G. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00006.
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Nagano M, Sasaki H, Kumagai S. Association of cardiorespiratory fitness with elevated hepatic enzyme and liver fat in Japanese patients with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):405-10. eCollection 2010.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20009338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .