Hodnocení přínosů pro játra a kardiometabolické zdraví u nízkosacharidové ketogenní diety
9. března 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Vyhodnotit dopad programu na snížení hmotnosti nízkosacharidové ketogenní diety (LCKD) a porovnat jej se standardním programem péče stanoveným pro pacienty s nealkoholickým ztučnělým jaterním onemocněním (NAFLD) na: (1) skóre jaterního tuku a ztuhlosti jater, ( 2) lipidový profil a citlivost na inzulín; a (3) skóre deprese a kvalita života a (4) kardiometabolická měření, jako je kardiopulmonální zátěžový test (CPET) a transtorakální echokardiogram (TTE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní pilotní pragmatická studie bude zkoumat roli LCKD programu na snížení hmotnosti u obézních pacientů (BMI ≥30 kg/m2) a porovná ji se skupinou známých obézních pacientů s NAFLD, kteří dostávají dietetické poradenství jako součást své standardní péče v vyhrazený program NAFLD. Všichni účastníci (n=50) budou přijati na Virginia Commonwealth University (VCU).
Pacienti vyřídí počáteční papírování včetně
Dotazníky QOL, obrazovka poruch příjmu potravy, obrazovka deprese:
QOL, obrazovka poruch příjmu potravy a obrazovka deprese.
Laboratorní práce:
Údaje budou shromažďovány z laboratorních laboratorních prací rutinní péče, aby zahrnovaly panel cholesterolu nalačno, inzulín, A1c a komplexní panel (pokud tyto laboratoře neobdrželi v předchozích 3 měsících) a po 6 a 12 měsících. A1c se bude sbírat také za 3, 6, 9 měsíců (pokud A1c >/=7), nebo jen dodatečně za 6 měsíců, pokud A1c <7
Studijní laboratoře budou shromážděny:
Krev v 0, 3, 6 a 12 měsících Moč, stolice a sliny v 0, 1, 3 a 12 měsících
Fibroscan bude proveden v 0, 3, 6 a 12 měsících
Bude nabídnuto testování echo/CPET a pokojová kalorimetrie a pacienti, kteří s tím souhlasí, si je nechají udělat v 0, 3 a 12 měsících
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
50 lidí z kliniky pro hubnutí PI používajících a priori ketogenní dietu.
Bude porovnáno s 50 lidmi z kliniky NAFLD, kteří používají nízkokalorickou dietu s nízkým obsahem tuku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty ve věku 18 let a starší, BMI ≥ 30, ALT (alanin transferáza) > 19 (ženy) a > 30 (muži) nebo rentgenový průkaz onemocnění jaterního parenchymu a pozorovaný buď na klinice pro snížení hmotnosti PI nebo u pacienta v programu VCU NAFLD (nealkoholické ztučnění jater).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají jiné onemocnění jater, jako je virová hepatitida, autoimunitní hepatitida, transplantace jater, těžce nemocní, konzumace alkoholu týdně (>14 nápojů u mužů a >7 nápojů u žen), HIV, těhotné ženy, osoby < 18 let a vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina vystavená ketogenní dietě
Změny Fibroscan s různými dietami: Pacienti v programu hubnutí používající ketogenní dietu. Porovná rozdíly ve Fibroscanu a metabolických změnách. |
Observační studie jaterního tuku a ztuhlosti a kardiometabolických parametrů srovnávající dva různé standardní dietní režimy péče
|
|
Skupina vystavená dietě NAFLD
Změny Fibroscan s různými dietami: Pacienti na klinice NAFLD používající nízkokalorickou dietu s nízkým obsahem tuku. Porovná rozdíly ve Fibroscanu a metabolických změnách. |
Observační studie jaterního tuku a ztuhlosti a kardiometabolických parametrů srovnávající dva různé standardní dietní režimy péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre jaterního tuku a ztuhlosti ve srovnání s kontrolní skupinou, stejně jako intrasubjektový trend
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Provádí se fibroscanem
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kardiometabolických laboratořích
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců (3 a 9 měsíců pro A1c, pokud >7
|
Lipidy, A1c, Inzulin, komplexní metabolický panel
|
0, 6, 12 měsíců (3 a 9 měsíců pro A1c, pokud >7
|
|
Další specializované testování
Časové okno: Pouze pro několik způsobilých pacientů, 0, 3, 12 měsíců
|
Echo, kardiopulmonální zátěžové vyšetření, pokojová kalorimetrie
|
Pouze pro několik způsobilých pacientů, 0, 3, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Wolver, MD, VCU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arulanandan A, Ang B, Bettencourt R, Hooker J, Behling C, Lin GY, Valasek MA, Ix JH, Schnabl B, Sirlin CB, Loomba R. Association Between Quantity of Liver Fat and Cardiovascular Risk in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Independent of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1513-20.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.027. Epub 2015 Feb 3.
- Vanwagner LB, Bhave M, Te HS, Feinglass J, Alvarez L, Rinella ME. Patients transplanted for nonalcoholic steatohepatitis are at increased risk for postoperative cardiovascular events. Hepatology. 2012 Nov;56(5):1741-50. doi: 10.1002/hep.25855.
- Francque SM, van der Graaff D, Kwanten WJ. Non-alcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk: Pathophysiological mechanisms and implications. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):425-43. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.005. Epub 2016 Jun 1.
- Chang Y, Jung HS, Yun KE, Cho J, Cho YK, Ryu S. Cohort study of non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD fibrosis score, and the risk of incident diabetes in a Korean population. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1861-8. doi: 10.1038/ajg.2013.349. Epub 2013 Oct 8.
- Anstee QM, Targher G, Day CP. Progression of NAFLD to diabetes mellitus, cardiovascular disease or cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):330-44. doi: 10.1038/nrgastro.2013.41. Epub 2013 Mar 19.
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Boursier J, Vergniol J, Guillet A, Hiriart JB, Lannes A, Le Bail B, Michalak S, Chermak F, Bertrais S, Foucher J, Oberti F, Charbonnier M, Fouchard-Hubert I, Rousselet MC, Cales P, de Ledinghen V. Diagnostic accuracy and prognostic significance of blood fibrosis tests and liver stiffness measurement by FibroScan in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):570-8. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.023. Epub 2016 May 2.
- Wong RJ, Cheung R, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the most rapidly growing indication for liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma in the U.S. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2188-95. doi: 10.1002/hep.26986. Epub 2014 Apr 25.
- Prati D, Taioli E, Zanella A, Della Torre E, Butelli S, Del Vecchio E, Vianello L, Zanuso F, Mozzi F, Milani S, Conte D, Colombo M, Sirchia G. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00006.
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Nagano M, Sasaki H, Kumagai S. Association of cardiorespiratory fitness with elevated hepatic enzyme and liver fat in Japanese patients with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):405-10. eCollection 2010.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20009338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .