15 mg / mL 口服胺碘酮溶液在室上性心动过速患儿中的药代动力学特征、药效学效应、可接受性和耐受性的评价 (Enteramio)
2017年5月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
室上性心动过速是儿科最常见的症状性心律失常。 胺碘酮是一种用于该适应症的抗心律失常药物。 由于市场上缺乏合适的专业药物，儿科人群的药代动力学、疗效和安全性数据尚不清楚。
开发适合该年龄组的胺碘酮口服液制剂应提供一种治疗选择，并收集有关药物的药代动力学、功效、可接受性和耐受性的数据。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80054
- CHU Amiens Picardie
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 ECG 记录诊断患有室上性心动过速的儿童（男孩或女孩）。
- 0 至 11 岁的儿童。
- 父母/法定代表人同意签署同意书的儿童。
- 已经/已经尝试收集其意见/同意的儿童。
- 儿童和父母/法定代表已准备好并能够参与研究，了解并承诺在整个研究期间遵守研究程序。
- 孩子参加了社会保障计划。
- 体重指数介于第 3 个和第 97 个百分位数之间的儿童。
排除标准：
- 已知对研究制剂的活性成分、碘或任何赋形剂过敏的儿童。
- 已经接受过胺碘酮（胶囊剂或口服注射剂）治疗的儿童
- 无法采集血液样本。
- 甲状腺功能亢进症 (TSH
- 肝功能破坏（ASAT> 3N 和/或 ALT> 3N）。
- 肾功能损害 (Cl creat
- 肝功能不全（TP 或 V 因子
- 正性肌力支持。
- 未纠正的严重离子紊乱。
- 在实施治疗之前延长 QTc 空间（> 450 毫秒）。
- 非配对鼻窦疾病。
- 与胺碘酮绝对禁忌的药物同时治疗。
- 患有胃肠道疾病如吸收不良综合征的儿童。
- 重量
- 母亲在怀孕期间接受胺碘酮治疗的孩子。
- 在本研究开始后 60 天内接受过另一种调查产品或参与过另一项研究的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：患有室上性心动过速的儿童
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评估口服胺碘酮溶液在15 mg / mL后的药代动力学
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
室上性心动过速患儿口服胺碘酮溶液吸收的血液分析
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月6日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月12日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PI2016_843_0020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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