Oraalisen amiodaroniliuoksen (15 mg/ml) farmakokineettisen profiilin, farmakodynaamisten vaikutusten, hyväksyttävyyden ja siedettävyyden arviointi lapsille, joilla on kammiotakykardia (Enteramio)
perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Suprakammiotakykardia on yleisin oireinen rytmihäiriö lapsilla. Amiodaroni on rytmihäiriölääke, jota käytetään tässä käyttöaiheessa. Farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja ei tunneta lapsiväestössä, koska markkinoilta ei ole saatavilla sopivaa erikoisuutta.
Tälle ikäryhmälle sovitetun amiodaronin oraaliliuosvalmisteen kehittämisen pitäisi tarjota terapeuttinen vaihtoehto ja kerätä tietoja lääkkeen farmakokinetiikasta, tehosta, hyväksyttävyydestä ja siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi (poika tai tyttö), jolla on EKG-tallenteen avulla diagnosoitu suprakammiotakykardia.
- Lapsi 0-11 vuotta.
- Lapsi, jonka vanhemmat/lailliset edustajat suostuvat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
- Lapsi, jonka mielipidettä/sopimusta on/on yritetty kerätä.
- Lapsi ja vanhemmat / lailliset edustajat, jotka ovat valmiita ja kykeneviä osallistumaan tutkimukseen, ymmärtävät ja sitoutuvat noudattamaan tutkimuksen menettelytapoja koko sen keston ajan.
- Lapsi kirjoilla sosiaaliturvajärjestelmään.
- Lapsi, jonka painoindeksi on 3. ja 97. prosenttipisteen välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jonka tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle, jodille tai jollekin tutkimusformulaation apuaineelle.
- Lapsi, joka on jo hoidettu amiodaronilla (kapselina tai suun kautta annettavalla injektiomuodolla)
- Verinäytteiden ottamisen mahdottomuus.
- Kilpirauhasen liikatoiminta (TSH
- Maksan toimintahäiriö (ASAT> 3N ja/tai ALT> 3N).
- Munuaisten vajaatoiminta (Cl creat
- Maksan vajaatoiminta (TP tai tekijä V
- Inotrooppinen tuki.
- Korjaamattomat vakavat ionihäiriöt.
- QTc-ajan pidentyminen ennen hoidon aloittamista (> 450 ms).
- Pariton sinus-sairaus.
- Samanaikainen hoito lääkkeellä, jolla on ehdoton vasta-aihe amiodaronin kanssa.
- Lapsi, jolla on maha-suolikanavan häiriöitä, kuten imeytymishäiriö.
- Paino
- Lapsi, jonka äitiä hoidettiin amiodaronilla raskauden aikana.
- Lapsi, joka sai toisen tutkimuksen kohteena olevan tuotteen tai osallistui toiseen tutkimukseen 60 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lapsi, jolla on supraventrikulaarinen takykardia
|
Arvioi oraalisen amiodaroniliuoksen farmakokinetiikka annoksella 15 mg/ml oraalisen annon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verianalyysi oraalisen amiodaroniliuoksen imeytymisestä lapsella, jolla on supraventrikulaarinen takykardia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Takykardia, supraventrikulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2016_843_0020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .