A 15 mg/ml orális amiodaron oldat farmakokinetikai profiljának, farmakodinámiás hatásainak, elfogadhatóságának és tolerálhatóságának értékelése szupra kamrai tachycardiában szenvedő gyermekeknél (Enteramio)
2017. május 12. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A supra kamrai tachycardia a leggyakoribb tüneti aritmia a gyermekgyógyászatban. Az amiodaron egy antiarrhythmiás gyógyszer, amelyet ebben a javallatban alkalmaznak. A farmakokinetikai, hatásossági és biztonságossági adatok gyermekpopulációban nem ismertek, mivel a piacon nem áll rendelkezésre megfelelő specialitás.
Az ehhez a korcsoporthoz igazodó amiodaron belsőleges oldatos készítmény kifejlesztésének terápiás alternatívát kell nyújtania, és adatokat kell gyűjtenie a gyógyszer farmakokinetikájára, hatékonyságára, elfogadhatóságára és tolerálhatóságára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek (fiú vagy lány) szuprakamrai tachycardiában, amelyet EKG-felvétellel diagnosztizáltak.
- 0-11 éves gyermek.
- Gyermek, akinek szülei / törvényes képviselői hozzájárulnak a beleegyező nyilatkozat aláírásához.
- Gyermek, akinek a véleményét / egyetértését megkísérelték begyűjteni.
- A gyermek és a szülők / törvényes képviselő(k), akik készek és képesek részt venni a vizsgálatban, megértik és elkötelezik magukat, hogy tiszteletben tartják a vizsgálat eljárásait annak teljes időtartama alatt.
- Társadalombiztosítási rendszerbe beiratkozott gyermek.
- Gyermek, akinek a testtömegindexe a 3. és a 97. percentilis között van.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermek, akinek ismert túlérzékenysége a vizsgálati készítmény hatóanyagával, jóddal vagy bármely segédanyagával szemben.
- Gyermek, akit már kezeltek amiodaronnal (kapszula formájában vagy orális injekció formájában)
- A vérminta vételének lehetetlensége.
- Pajzsmirigy-túlműködés (TSH
- A májműködés megzavarása (ASAT> 3N és/vagy ALT> 3N).
- Vesekárosodás (Cl kreat
- Májelégtelenség (TP vagy V. faktor
- Inotróp támogatás.
- Nem korrigált súlyos ionzavarok.
- QTc intervallum meghosszabbítása a kezelés megkezdése előtt (> 450 ms).
- Nem páros arcüreg-betegség.
- Egyidejű kezelés olyan gyógyszerrel, amely abszolút ellenjavallt amiodaronnal.
- Gyomor-bélrendszeri betegségekben, például felszívódási zavarban szenvedő gyermek.
- Súly
- Gyermek, akinek anyját amiodaronnal kezelték a terhesség alatt.
- Gyermek, aki egy másik vizsgált terméket kapott, vagy egy másik vizsgálatban vett részt a vizsgálat megkezdését követő 60 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő gyermek
|
Értékelje az orális amiodaron oldat farmakokinetikáját 15 mg/ml-nél orális alkalmazás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális amiodaron oldat felszívódásának vérvizsgálata szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Tachycardia
- Tachycardia, kamrai
- Tachycardia, szupraventrikuláris
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- Amiodaron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2016_843_0020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .