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Bewertung des pharmakokinetischen Profils, pharmakodynamischen Wirkungen, Akzeptanz und Verträglichkeit einer oralen Amiodaron-Lösung von 15 mg / ml bei Kindern mit supraventrikulärer Tachykardie (Enteramio)

12. Mai 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Die supraventrikuläre Tachykardie ist die häufigste symptomatische Arrhythmie in der Pädiatrie. Amiodaron ist ein Antiarrhythmikum, das in dieser Indikation verwendet wird. Pharmakokinetische, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sind in der pädiatrischen Population nicht bekannt, da auf dem Markt keine geeignete Spezialität verfügbar ist.

Die Entwicklung einer an diese Altersgruppe angepassten Formulierung einer Amiodaron-Lösung zum Einnehmen sollte eine therapeutische Alternative bieten und Daten zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Akzeptanz und Verträglichkeit des Arzneimittels sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind (Junge oder Mädchen) mit supraventrikulärer Tachykardie, diagnostiziert durch EKG-Aufzeichnung.
  • Kind im Alter von 0 bis 11 Jahren.
  • Kind, dessen Eltern / gesetzlicher Vertreter sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Kind, dessen Meinung / Zustimmung eingeholt wurde / wurde.
  • Kind und Eltern / gesetzliche Vertreter (n) bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, die Verfahren der Studie während ihrer gesamten Dauer zu verstehen und sich zu deren Einhaltung zu verpflichten.
  • Kind, das in einem Sozialversicherungssystem angemeldet ist.
  • Kind mit einem Body-Mass-Index zwischen dem 3. und dem 97. Perzentil.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Kind mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Jod oder einen der sonstigen Bestandteile der Studienformulierung.
  • Kind, das bereits mit Amiodaron behandelt wurde (als Kapsel oder mit der oralen Injektionsform)
  • Unmöglichkeit der Blutentnahme.
  • Hyperthyreose (TSH
  • Störung der Leberfunktion (ASAT > 3N und/oder ALT > 3N).
  • Nierenfunktionsstörung (Cl creat
  • Leberinsuffizienz (TP oder Faktor V
  • Inotrope Unterstützung.
  • Unkorrigierte schwere ionische Störungen.
  • Verlängerung der QTc-Zeit vor Beginn der Behandlung (> 450 ms).
  • Erkrankung der nicht gepaarten Nasennebenhöhlen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Arzneimittel, das mit Amiodaron absolut kontraindiziert ist.
  • Kind mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Malabsorptionssyndrom.
  • Gewicht
  • Kind, dessen Mutter während der Schwangerschaft mit Amiodaron behandelt wurde.
  • Kind, das innerhalb von 60 Tagen nach Beginn dieser Studie ein anderes untersuchtes Produkt erhalten oder an einer anderen Studie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ein Kind mit supraventrikulärer Tachykardie
Biologisch: Bewerten Sie die Resorption von oralem Amiodaron
Bewerten Sie die Pharmakokinetik der oralen Amiodaron-Lösung bei 15 mg / ml nach oraler Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutanalyse der Resorption von oraler Amiodaron-Lösung bei einem Kind mit supraventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2016_843_0020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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