Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den farmakokinetiska profilen, farmakodynamiska effekter, acceptans och tolerabilitet för en oral amiodaronlösning på 15 mg/ml hos barn med supraventrikulär takykardi (Enteramio)

12 maj 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Den supra ventrikulära takykardin är den vanligaste symtomatiska arytmin inom pediatrik. Amiodaron är ett antiarytmiskt läkemedel som används vid denna indikation. Farmakokinetiska, effekt- och säkerhetsdata är inte kända för den pediatriska populationen på grund av bristen på en lämplig specialitet tillgänglig på marknaden.

Utvecklingen av en oral lösning av amiodaron som är anpassad till denna åldersgrupp bör utgöra ett terapeutiskt alternativ och samla in data om läkemedlets farmakokinetik, effekt, acceptans och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (pojke eller flicka) med supraventrikulär takykardi diagnostiserat med EKG-inspelning.
  • Barn i åldern 0 till 11 år.
  • Barn vars föräldrar/juridiska företrädare samtycker till att underteckna ett samtyckesformulär.
  • Barn vars åsikt/överenskommelse har/har försökt samlas in.
  • Barn och föräldrar/juridiska företrädare är redo och kan delta i studien, förstår och förbinder sig att respektera procedurerna för studien under hela dess pågående.
  • Barn inskrivet i ett socialförsäkringssystem.
  • Barn med ett kroppsmassaindex mellan 3:e och 97:e percentilen.

Exklusions kriterier:

  • Ett barn med känd överkänslighet mot den aktiva ingrediensen, jod eller något av hjälpämnena i studieformuleringen.
  • Barn som redan har behandlats med amiodaron (som en kapsel eller med oral injicerbar form)
  • Omöjlighet att ta blodprov.
  • Hypertyreos (TSH
  • Störning av leverfunktionen (ASAT> 3N och/eller ALT> 3N).
  • Nedsatt njurfunktion (Cl creat
  • Leverinsufficiens (TP eller faktor V
  • Inotropt stöd.
  • Okorrigerade allvarliga joniska störningar.
  • Förlängning av QTc-utrymmet före genomförandet av behandlingen (> 450 ms).
  • Icke-parad sinussjukdom.
  • Samtidig behandling med ett läkemedel som har en absolut kontraindikation med amiodaron.
  • Barn med gastrointestinala störningar såsom malabsorptionssyndrom.
  • Vikt
  • Barn vars mamma behandlades med amiodaron under graviditeten.
  • Barn som fick en annan produkt under utredning eller deltog i en annan studie inom 60 dagar efter starten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ett barn med supraventrikulär takykardi
Biologisk: Bedöm absorptionen av oralt amiodaron
Utvärdera farmakokinetiken för oral amiodaronlösning vid 15 mg / ml efter oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodanalys av absorptionen av oral amiodaronlösning hos ett barn med supraventrikulär takykardi
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2016_843_0020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bedöm absorptionen av oralt amiodaron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera