Évaluation du profil pharmacocinétique, des effets pharmacodynamiques, de l'acceptabilité et de la tolérance d'une solution orale d'amiodarone à 15 mg/mL chez des enfants atteints de tachycardie supraventriculaire (Enteramio)

Critère d'intégration:

• Enfant (garçon ou fille) atteint de tachycardie supraventriculaire diagnostiquée par enregistrement ECG.
• Enfant de 0 à 11 ans.
• Enfant dont les parents/représentants légaux acceptent de signer un formulaire de consentement.
• Enfant dont l'avis/l'accord a été/a été tenté de recueillir.
• Enfant et parents/représentants légaux étant prêts et capables de participer à l'étude, comprenant et s'engageant à respecter les procédures de l'étude pendant toute sa durée.
• Enfant affilié à un régime de sécurité sociale.
• Enfant avec un indice de masse corporelle entre le 3e et le 97e centile.

Critère d'exclusion:

• Un enfant présentant une hypersensibilité connue à l'ingrédient actif, à l'iode ou à l'un des excipients de la formulation à l'étude.
• Enfant ayant déjà été traité par amiodarone (sous forme de gélule ou sous forme orale injectable)
• Impossibilité de faire des prélèvements sanguins.
• Hyperthyroïdie (TSH
• Perturbation de la fonction hépatique (ASAT > 3N et/ou ALT > 3N).
• Insuffisance rénale (Cl créat
• Insuffisance hépatique (TP ou facteur V
• Support inotrope.
• Troubles ioniques sévères non corrigés.
• Extension de l'espace QTc avant la mise en place du traitement (> 450 ms).
• Maladie des sinus non appariés.
• Traitement concomitant avec un médicament ayant une contre-indication absolue à l'amiodarone.
• Enfant souffrant de troubles gastro-intestinaux tels que le syndrome de malabsorption.
• Poids
• Enfant dont la mère a été traitée par amiodarone pendant la grossesse.
• Enfant ayant reçu un autre produit sous investigation ou ayant participé à une autre étude dans les 60 jours suivant le début de cette étude.