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Avaliação do Perfil Farmacocinético, Efeitos Farmacodinâmicos, Aceitabilidade e Tolerabilidade de uma Solução Oral de Amiodarona de 15 mg/mL em Crianças com Taquicardia Supra Ventricular (Enteramio)

12 de maio de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A taquicardia supraventricular é a arritmia sintomática mais comum em pediatria. A amiodarona é um antiarrítmico utilizado nesta indicação. Dados farmacocinéticos, de eficácia e segurança não são conhecidos na população pediátrica devido à falta de uma especialidade adequada disponível no mercado.

O desenvolvimento de uma formulação de solução oral de amiodarona adaptada a essa faixa etária deve fornecer uma alternativa terapêutica e coletar dados sobre a farmacocinética, eficácia, aceitabilidade e tolerabilidade da droga.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança (menino ou menina) com taquicardia supraventricular diagnosticada por registro de ECG.
  • Criança de 0 a 11 anos.
  • Criança cujos pais/representante(s) legal(is) concordam em assinar um termo de consentimento.
  • Criança cuja opinião / concordância foi / foi tentada ser coletada.
  • Estando a criança e os pais/representante(s) legal(is) prontos e aptos a participar do estudo, compreendendo e comprometendo-se a respeitar os procedimentos do estudo durante toda a sua duração.
  • Filho inscrito em regime de segurança social.
  • Criança com índice de massa corporal entre o 3º e o 97º percentil.

Critério de exclusão:

  • Uma criança com hipersensibilidade conhecida ao ingrediente ativo, iodo ou qualquer um dos excipientes da formulação do estudo.
  • Criança que já fez tratamento com amiodarona (em cápsula ou na forma oral injetável)
  • Impossibilidade de colher amostras de sangue.
  • Hipertireoidismo (TSH
  • Perturbação da função hepática (ASAT> 3N e/ou ALT> 3N).
  • Insuficiência renal (Cl creat
  • Insuficiência hepática (TP ou fator V
  • Suporte inotrópico.
  • Distúrbios iônicos graves não corrigidos.
  • Extensão do espaço QTc antes da implementação do tratamento (> 450 ms).
  • Doença sinusal não pareada.
  • Tratamento concomitante com um medicamento que tenha contra-indicação absoluta com a amiodarona.
  • Criança com distúrbios gastrointestinais, como síndrome de má absorção.
  • Peso
  • Criança cuja mãe foi tratada com amiodarona durante a gravidez.
  • Criança que recebeu outro produto sob investigação ou participou de outro estudo até 60 dias após o início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Uma criança com taquicardia supraventricular
Biológico: Avaliar a absorção da amiodarona oral
Avaliar a farmacocinética da solução oral de amiodarona a 15 mg/mL após administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise sanguínea da absorção de solução oral de amiodarona em criança com taquicardia supraventricular
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2016_843_0020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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