Valutazione del profilo farmacocinetico, degli effetti farmacodinamici, dell'accettabilità e della tollerabilità di una soluzione orale di amiodarone da 15 mg/mL in bambini con tachicardia sopraventricolare (Enteramio)
12 maggio 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La tachicardia sopraventricolare è l'aritmia sintomatica più comune in pediatria. L'amiodarone è un farmaco antiaritmico utilizzato in questa indicazione. I dati di farmacocinetica, efficacia e sicurezza non sono noti nella popolazione pediatrica a causa della mancanza di una specialità idonea disponibile sul mercato.
Lo sviluppo di una formulazione in soluzione orale di amiodarone adattata a questa fascia di età dovrebbe fornire un'alternativa terapeutica e raccogliere dati sulla farmacocinetica, l'efficacia, l'accettabilità e la tollerabilità del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino (maschio o femmina) con tachicardia sopraventricolare diagnosticata mediante registrazione ECG.
- Bambino da 0 a 11 anni.
- Bambino i cui genitori/rappresentanti legali acconsentono a firmare un modulo di consenso.
- Bambino il cui parere/consenso è stato/è stato tentato di raccogliere.
- Bambino e genitori/rappresentanti legali pronti e in grado di partecipare allo studio, comprendendo e impegnandosi a rispettare le procedure dello studio per tutta la sua durata.
- Bambino iscritto a un regime di previdenza sociale.
- Bambino con un indice di massa corporea compreso tra il 3° e il 97° percentile.
Criteri di esclusione:
- Un bambino con una nota ipersensibilità al principio attivo, iodio o uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione in studio.
- Bambino che è già stato trattato con amiodarone (come una capsula o con la forma orale iniettabile)
- Impossibilità di prelevare campioni di sangue.
- Ipertiroidismo (TSH
- Interruzione della funzionalità epatica (ASAT> 3N e / o ALT> 3N).
- Compromissione renale (Cl creat
- Insufficienza epatica (TP o fattore V
- Supporto inotropo.
- Disturbi ionici gravi non corretti.
- Estensione dello spazio QTc prima dell'attuazione del trattamento (> 450 ms).
- Malattia del seno non accoppiato.
- Trattamento concomitante con un farmaco che ha una controindicazione assoluta con amiodarone.
- Bambino con disturbi gastrointestinali come la sindrome da malassorbimento.
- Il peso
- Bambino la cui madre è stata trattata con amiodarone durante la gravidanza.
- Bambino che ha ricevuto un altro prodotto in esame o ha partecipato a un altro studio entro 60 giorni dall'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Un bambino con tachicardia sopraventricolare
|
Valutare la farmacocinetica della soluzione orale di amiodarone a 15 mg/ml dopo somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analisi del sangue dell'assorbimento della soluzione orale di amiodarone in un bambino con tachicardia sopraventricolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Tachicardia, sopraventricolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2016_843_0020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .