Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het farmacokinetisch profiel, farmacodynamische effecten, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van een orale amiodaronoplossing van 15 mg / ml bij kinderen met supraventriculaire tachycardie (Enteramio)

12 mei 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

De supra ventriculaire tachycardie is de meest voorkomende symptomatische aritmie in de kindergeneeskunde. Amiodaron is een antiaritmicum dat bij deze indicatie wordt gebruikt. Farmacokinetische, werkzaamheids- en veiligheidsgegevens zijn niet bekend bij pediatrische patiënten vanwege het ontbreken van een geschikt specialisme dat op de markt verkrijgbaar is.

De ontwikkeling van een amiodaron orale oplossing die is aangepast aan deze leeftijdsgroep, zou een therapeutisch alternatief moeten bieden en gegevens moeten verzamelen over de farmacokinetiek, werkzaamheid, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind (jongen of meisje) met supraventriculaire tachycardie gediagnosticeerd door ECG-opname.
  • Kind van 0 tot 11 jaar.
  • Kind waarvan de ouders/wettelijke vertegenwoordiger(s) ermee instemmen een toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Kind wiens mening/instemming is/is geprobeerd te verzamelen.
  • Kind en ouders/wettelijke vertegenwoordiger(s) die klaar en in staat zijn om deel te nemen aan de studie, de procedures van de studie begrijpen en zich ertoe verbinden deze gedurende de hele duur ervan te respecteren.
  • Kind ingeschreven in een stelsel van sociale zekerheid.
  • Kind met een body mass index tussen het 3e en het 97e percentiel.

Uitsluitingscriteria:

  • Een kind met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, jodium of een van de hulpstoffen van de onderzoeksformulering.
  • Kind dat al is behandeld met amiodaron (als capsule of met de orale injecteerbare vorm)
  • Onmogelijkheid om bloedmonsters te nemen.
  • Hyperthyreoïdie (TSH
  • Verstoring van de leverfunctie (ASAT > 3N en/of ALT > 3N).
  • Nierfunctiestoornis (Cl creat
  • Leverinsufficiëntie (TP of factor V
  • Inotrope ondersteuning.
  • Ongecorrigeerde ernstige ionische stoornissen.
  • Verlenging van de QTc-ruimte vóór de uitvoering van de behandeling (> 450 ms).
  • Niet-gepaarde sinusziekte.
  • Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel dat een absolute contra-indicatie heeft met amiodaron.
  • Kind met gastro-intestinale stoornissen zoals het malabsorptiesyndroom.
  • Gewicht
  • Kind van wie de moeder tijdens de zwangerschap met amiodaron is behandeld.
  • Kind dat binnen 60 dagen na de start van dit onderzoek een ander onderzocht product heeft gekregen of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Een kind met supraventriculaire tachycardie
Biologisch: Beoordeel de absorptie van oraal amiodaron
Evalueer de farmacokinetiek van orale amiodaronoplossing bij 15 mg / ml na orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedanalyse van de absorptie van orale amiodaronoplossing bij een kind met supraventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2016_843_0020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supraventriculaire tachycardie

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Werving
    Pools register van cardioneuroablatie en cardioneuromodulatie (POL-CA)
    Orthostatische hypotensie | Microvasculaire angina | Ventriculaire Aritmie | Vasospastische angina | Autonome disfunctie | Raynaud-verschijnselen | Autonome ziekten | VASOVAGAL SYNDROOM VVS | CardioInhibitional Carotis Sinus Syndrome CSS | Symptomatische sinus Bradycardia SB of atrioventriculair blok AV | Houdings orthostatische tachycardia -syndroom potten en andere voorwaarden
    Polen

Klinische onderzoeken op Beoordeel de absorptie van oraal amiodaron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren