Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena profilu farmakokinetycznego, efektów farmakodynamicznych, dopuszczalności i tolerancji doustnego roztworu amiodaronu o stężeniu 15 mg/ml u dzieci z częstoskurczem nadkomorowym (Enteramio)

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tachykardia nadkomorowa jest najczęstszą objawową arytmią występującą w pediatrii. Amiodaron jest lekiem przeciwarytmicznym stosowanym w tym wskazaniu. Dane dotyczące farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa nie są znane w populacji pediatrycznej ze względu na brak odpowiedniej specjalności dostępnej na rynku.

Opracowanie preparatu amiodaronu w postaci roztworu doustnego dostosowanego do tej grupy wiekowej powinno zapewnić alternatywę terapeutyczną i zebrać dane dotyczące farmakokinetyki, skuteczności, akceptacji i tolerancji leku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko (chłopiec lub dziewczynka) z częstoskurczem nadkomorowym rozpoznanym na podstawie zapisu EKG.
  • Dziecko w wieku od 0 do 11 lat.
  • Dziecko, którego rodzice/przedstawiciele prawni wyrażają zgodę na podpisanie formularza zgody.
  • Dziecko, którego opinię / zgodę podjęto / podjęto próbę zebrania.
  • Dziecko i rodzice/przedstawiciele prawni są gotowi i zdolni do udziału w badaniu, rozumieją i zobowiązują się do przestrzegania procedur badania przez cały czas jego trwania.
  • Dziecko objęte systemem zabezpieczenia społecznego.
  • Dziecko ze wskaźnikiem masy ciała między 3 a 97 percentylem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną, jod lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu badanego.
  • Dziecko, które było już leczone amiodaronem (w postaci kapsułki lub doustnej postaci do wstrzykiwań)
  • Brak możliwości pobrania próbek krwi.
  • Nadczynność tarczycy (TSH
  • Zaburzenie czynności wątroby (ASAT> 3N i/lub ALT> 3N).
  • Zaburzenia czynności nerek (Cl kre
  • Niewydolność wątroby (TP lub czynnik V
  • Wsparcie inotropowe.
  • Nieskorygowane ciężkie zaburzenia jonowe.
  • Wydłużenie odstępu QTc przed wdrożeniem leczenia (> 450 ms).
  • Niesparowana choroba zatok.
  • Jednoczesne leczenie lekiem, który ma bezwzględne przeciwwskazania z amiodaronem.
  • Dziecko z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak zespół złego wchłaniania.
  • Waga
  • Dziecko, którego matka była leczona amiodaronem w czasie ciąży.
  • Dziecko, które otrzymało inny badany produkt lub uczestniczyło w innym badaniu w ciągu 60 dni od rozpoczęcia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dziecko z częstoskurczem nadkomorowym
Biologiczny: Oceń wchłanianie doustnego amiodaronu
Ocena farmakokinetyki doustnego roztworu amiodaronu o stężeniu 15 mg/ml po podaniu doustnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza krwi wchłaniania doustnego roztworu amiodaronu u dziecka z częstoskurczem nadkomorowym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2016_843_0020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia nadkomorowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj