Evaluering af den farmakokinetiske profil, farmakodynamiske virkninger, acceptabilitet og tolerabilitet af en oral amiodaronopløsning på 15 mg/ml hos børn med supraventrikulær takykardi (Enteramio)
12. maj 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Den supraventrikulære takykardi er den mest almindelige symptomatiske arytmi i pædiatrien. Amiodaron er et antiarytmisk lægemiddel, der anvendes til denne indikation. Farmakokinetiske, virknings- og sikkerhedsdata er ikke kendt i den pædiatriske population på grund af manglen på en passende specialitet tilgængelig på markedet.
Udviklingen af en formulering af amiodaron oral opløsning tilpasset denne aldersgruppe bør give et terapeutisk alternativ og indsamle data om lægemidlets farmakokinetik, effektivitet, acceptabilitet og tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn (dreng eller pige) med supraventrikulær takykardi diagnosticeret ved EKG-optagelse.
- Barn i alderen 0 til 11 år.
- Barn, hvis forældre/retlige repræsentant(er) accepterer at underskrive en samtykkeerklæring.
- Barn, hvis mening/aftale er/er forsøgt indsamlet.
- Barn og forældre/retlige repræsentanter er parate og i stand til at deltage i undersøgelsen, forstår og forpligter sig til at respektere undersøgelsens procedurer i hele dens varighed.
- Barn tilmeldt en social sikringsordning.
- Barn med et kropsmasseindeks mellem 3. og 97. percentil.
Ekskluderingskriterier:
- Et barn med en kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens, jod eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelsesformuleringen.
- Barn, der allerede er blevet behandlet med amiodaron (som en kapsel eller med den orale injicerbare form)
- Det er umuligt at tage blodprøver.
- Hyperthyroidisme (TSH
- Forstyrrelse af leverfunktionen (ASAT> 3N og/eller ALT> 3N).
- Nedsat nyrefunktion (Cl creat
- Leverinsufficiens (TP eller faktor V
- Inotrop støtte.
- Ukorrigerede alvorlige ioniske lidelser.
- Udvidelse af QTc-rummet før implementeringen af behandlingen (> 450 ms).
- Ikke-parret sinussygdom.
- Samtidig behandling med et lægemiddel, som har en absolut kontraindikation med amiodaron.
- Barn med gastrointestinale lidelser såsom malabsorptionssyndrom.
- Vægt
- Barn, hvis mor blev behandlet med amiodaron under graviditeten.
- Barn, der modtog et andet produkt under undersøgelse eller deltog i en anden undersøgelse inden for 60 dage efter starten af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Et barn med supraventrikulær takykardi
|
Evaluer farmakokinetikken af oral amiodaronopløsning ved 15 mg/ml efter oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodanalyse af absorptionen af oral amiodaronopløsning hos et barn med supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Takykardi, supraventrikulær
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2016_843_0020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .