Hodnocení farmakokinetického profilu, farmakodynamických účinků, přijatelnosti a snášenlivosti perorálního roztoku amiodaronu 15 mg/ml u dětí se supraventrikulární tachykardií (Enteramio)
12. května 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Supraventrikulární tachykardie je nejčastější symptomatickou arytmií v pediatrii. Amiodaron je antiarytmikum používané v této indikaci. Farmakokinetické údaje, údaje o účinnosti a bezpečnosti nejsou u pediatrické populace známy kvůli nedostatku vhodné speciality dostupné na trhu.
Vývoj lékové formy perorálního roztoku amiodaronu přizpůsobené této věkové skupině by měl poskytnout terapeutickou alternativu a shromáždit údaje o farmakokinetice, účinnosti, přijatelnosti a snášenlivosti léku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě (chlapec nebo dívka) se supraventrikulární tachykardií diagnostikovanou záznamem EKG.
- Dítě ve věku 0 až 11 let.
- Dítě, jehož rodiče / zákonní zástupci souhlasí s podpisem souhlasu.
- Dítě, jehož názor / souhlas byl / byl pokusem získat.
- Dítě a rodiče / zákonní zástupci připraveni a schopni se studie zúčastnit, rozumět a zavázat se respektovat postupy studie po celou dobu jejího trvání.
- Dítě zapsané do systému sociálního zabezpečení.
- Dítě s indexem tělesné hmotnosti mezi 3. a 97. percentilem.
Kritéria vyloučení:
- Dítě se známou přecitlivělostí na účinnou látku, jód nebo kteroukoli pomocnou látku zkoumaného přípravku.
- Dítě, které již bylo léčeno amiodaronem (ve formě tobolek nebo perorální injekční formy)
- Nemožnost odběru krve.
- Hypertyreóza (TSH
- Porucha funkce jater (ASAT> 3N a/nebo ALT> 3N).
- Porucha funkce ledvin (Cl kreat
- Jaterní insuficience (TP nebo faktor V
- Inotropní podpora.
- Nekorigované těžké iontové poruchy.
- Prodloužení QTc prostoru před provedením ošetření (> 450 ms).
- Nepárové onemocnění dutin.
- Souběžná léčba lékem, který má absolutní kontraindikaci s amiodaronem.
- Dítě s gastrointestinálními poruchami, jako je malabsorpční syndrom.
- Hmotnost
- Dítě, jehož matka byla během těhotenství léčena amiodaronem.
- Dítě, které dostalo jiný zkoumaný produkt nebo se účastnilo jiné studie do 60 dnů od zahájení této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dítě se supraventrikulární tachykardií
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku perorálního roztoku amiodaronu při 15 mg/ml po perorálním podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní analýza absorpce perorálního roztoku amiodaronu u dítěte se supraventrikulární tachykardií
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Tachykardie, supraventrikulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Blokátory draslíkových kanálů
- Amiodaron
Další identifikační čísla studie
- PI2016_843_0020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .