Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetisk profil, farmakodynamiske effekter, akseptabilitet og tolerabilitet av en oral amiodaronløsning på 15 mg/ml hos barn med supraventrikulær takykardi (Enteramio)

12. mai 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Den supraventrikulære takykardi er den vanligste symptomatiske arytmien i pediatri. Amiodaron er et antiarytmisk legemiddel som brukes i denne indikasjonen. Farmakokinetiske, effekt- og sikkerhetsdata er ikke kjent i den pediatriske populasjonen på grunn av mangel på en passende spesialitet tilgjengelig på markedet.

Utviklingen av en formulering av amiodaron mikstur tilpasset denne aldersgruppen bør gi et terapeutisk alternativ og samle inn data om farmakokinetikken, effekten, aksepterbarheten og toleransen til legemidlet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (gutt eller jente) med supraventrikulær takykardi diagnostisert ved EKG-registrering.
  • Barn i alderen 0 til 11 år.
  • Barn hvis foreldre / juridiske representant(er) samtykker i å signere et samtykkeskjema.
  • Barn hvis mening/avtale er/har blitt forsøkt innhentet.
  • Barn og foreldre/rettslige representant(er) som er klare og i stand til å delta i studien, forstår og forplikter seg til å respektere prosedyrene for studien gjennom dens varighet.
  • Barn innmeldt i trygdeordning.
  • Barn med en kroppsmasseindeks mellom 3. og 97. persentil.

Ekskluderingskriterier:

  • Et barn med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet, jod eller noen av hjelpestoffene i studieformuleringen.
  • Barn som allerede har blitt behandlet med amiodaron (som kapsel eller oral injiserbar form)
  • Umulig å ta blodprøver.
  • Hypertyreose (TSH
  • Forstyrrelse av leverfunksjonen (ASAT> 3N og / eller ALT> 3N).
  • Nedsatt nyrefunksjon (Cl creat
  • Leverinsuffisiens (TP eller faktor V
  • Inotropisk støtte.
  • Ukorrigerte alvorlige ioniske lidelser.
  • Forlengelse av QTc-rommet før gjennomføring av behandlingen (> 450 ms).
  • Ikke-parret bihulesykdom.
  • Samtidig behandling med et legemiddel som har en absolutt kontraindikasjon med amiodaron.
  • Barn med gastrointestinale lidelser som malabsorpsjonssyndrom.
  • Vekt
  • Barn hvis mor ble behandlet med amiodaron under svangerskapet.
  • Barn som mottok et annet produkt under undersøkelse eller deltok i en annen studie innen 60 dager etter starten av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Et barn med supraventrikulær takykardi
Biologisk: Vurder absorpsjonen av oral amiodaron
Evaluer farmakokinetikken til oral amiodaronoppløsning ved 15 mg / ml etter oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodanalyse av absorpsjon av oral amiodaronløsning hos et barn med supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2016_843_0020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vurder absorpsjonen av oral amiodaron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere