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在 HIV 感染患者中使用 Raltegravir 和 Darunavir/Ritonavir 进行双重治疗。 (RALDAR)

2019年8月29日 更新者：Josep Mallolas Masferrer、Hospital Clinic of Barcelona

雷替拉韦 400 mg BID 和达芦那韦/利托那韦 800/100 mg QD 的双重疗法治疗基于核苷逆转录酶抑制剂的方案失败的 HIV 感染患者

虽然 3 种药物方案仍然是标准治疗，但人们对终生服用多种药物方案的安全性存在担忧。 核苷类似物治疗的问题促使利托那韦 (RTV) 增强 PI 单一疗法的试验取得成功，但此类方案的长期安全性和有效性仍然未知。 临床试验表明，当患者几乎没有活性背景药物时，拉替拉韦 (RAL) 具有强大的活性；与 EFV 和 LPV/RTV 相比，它具有更优的脂质分布。 Darunavir/r (DRV) 是一种有效、耐受性良好的 PI，具有极少的 GI 副作用和脂质紊乱，并且具有高遗传屏障。 研究人员假设，对于那些因耐受性差或耐药性差而未能通过基于核苷逆转录酶抑制剂的方案失败的患者，RAL/DRV 将是一种耐受性良好且有效的方案。 研究人员还想在 12 名 HIV 感染患者的亚组中探索 Raltegravir 联合 Darunavir 的血浆药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

假设

  • NRTI 保留方案是有吸引力的选择，可以避免 NRTI 相关毒性，并为具有一定程度 NRTI 耐药性的患者提供完整的活性方案。
  • Raltegravir (RAL) 和 Darunavir (DRV) 是有效的“第三种药物”，它们可协同抑制 HIV 复制的两个不同步骤。
  • DRV 具有很高的遗传屏障，可以作为 Raltegravir 的极佳辅助药物，为基于 NNRTI 的治疗失败的患者提供有效、安全和耐受性良好的双重治疗。

目标：

  • 描述对基于 NRTI 的方案失败的 HIV 感染患者进行 24 周随访后，Raltegravir 和 Darunavir 联合用药的安全性、耐受性和有效性。
  • 描述 Raltegravir 与 Darunavir 800mg QD 联合用于 HIV 感染患者的血浆药代动力学。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将包括总共 20 名基于 NRTI 的方案失败的 HIV 感染患者。 这些患者中至少有 12 名将接受完整的药代动力学研究。

描述

纳入标准：

  • 有记录的 HIV 感染
  • 对 Raltegravir 天真。
  • CD4 细胞计数高于 200 个细胞/mm3。
  • 无 PI 含方案失败史。
  • 通过基因型测试没有 PI 突变的证据（IAS 突变列表）。
  • 未能采用基于 NRTI 的方案。
  • 治疗医师决定 NRTI 保留方案，其中包括 DRV/r 800/100 mg QD 加 Raltegravir 400 mg BID。
  • 签署知情同意书
  • 根据研究者的意见，患者应被视为临床稳定并且可以按照方案按计划进行定期就诊。

排除标准：

  • 接受 Raltegravir 和 DRV/r 禁忌药物治疗的患者。 禁忌药物有：利福平、苯妥英、雷替拉韦的苯巴比妥。 普伐他汀、阿司咪唑、西地那非禁忌与 DRV/r 联合使用。
  • 怀孕
  • 记录的 PI 突变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单臂双重治疗
双重疗法 RAL 400 mg bid + DRV/r 800/100 mg QD
药品：拉替拉韦
拉替拉韦，400 毫克 bid
其他名称：
  • 女主播
药品：达芦那韦
达芦那韦 800 毫克 QD + 利托那韦 100 毫克 QD
其他名称：
  • 普雷齐斯塔，诺维尔。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 HIV-1 感染的患者中测量了每天两次 400 毫克剂量的拉替拉韦 (RAL) 加上每天一次 800/100 毫克剂量的达芦那韦/利托那韦 (DRV/RTV) 的 C 槽的几何平均值经过 15 天的治疗。
大体时间：在治疗至少 15 天后，患者入院进行 24 小时 PK 研究。 RAL 和 DRV/r 的晨间剂量在临床上使用。在早餐前即刻以及早餐后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时抽取血样。
在 HIV-1 感染的患者中测量了每天两次 400 毫克剂量的拉替拉韦 (RAL) 加上每天一次剂量为 800/100 毫克的地瑞那韦/利托那韦 (DRV/RTV) 的 C 槽的几何平均值治疗 15 天后。由于对 NRTI 的毒性或耐药性突变，治疗医师选择了 NRTI 保留方案，其中包括 DRV/RTV 800/100 mg 每天一次加上 RAL 400 mg 每天两次。 所有患者均未接受过 RAL 和 DRV，并且没有蛋白酶抑制剂突变的证据。
在治疗至少 15 天后，患者入院进行 24 小时 PK 研究。 RAL 和 DRV/r 的晨间剂量在临床上使用。在早餐前即刻以及早餐后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时抽取血样。
在 HIV-1 感染的患者中，每天两次 400 毫克剂量的拉替拉韦 (RAL) 加上每天一次 800/100 毫克剂量的地瑞那韦/利托那韦 (DRV/RTV) 的 AUC 几何平均值在 15 年后测量治疗日。
大体时间：在治疗至少 15 天后，患者入院进行 24 小时 PK 研究。 RAL 和 DRV/r 的晨间剂量在临床上使用。在早餐前即刻以及早餐后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时抽取血样。
15 天后测量了 HIV-1 感染患者每天两次 400 mg 剂量的拉替拉韦 (RAL) 加上每天一次剂量为 800/100 mg 的地瑞那韦/利托那韦 (DRV/RTV) 的 AUC0 的几何平均值的治疗。 治疗医师选择了 C 槽的 NRTI-几何平均值，拉替拉韦 (RAL) 每天两次，剂量为 400 毫克，地瑞那韦/利托那韦 (DRV/RTV) 剂量为每天一次，剂量为 800/100 毫克，用于治疗 HIV -1-感染患者在治疗 15 天后进行测量。保留 由于对 NRTIs 的毒性或耐药突变，该方案包括 DRV/RTV 800/100 mg 每天一次加上 RAL 400 mg 每天两次。 所有患者均未接受过 RAL 和 DRV，并且没有蛋白酶抑制剂突变的证据。
在治疗至少 15 天后，患者入院进行 24 小时 PK 研究。 RAL 和 DRV/r 的晨间剂量在临床上使用。在早餐前即刻以及早餐后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时抽取血样。
在 HIV-1 感染的患者中测量了剂量为 400 mg 每天两次的 Raltegravir (RAL) 加上剂量为 800/100 mg 每天一次的达芦那韦/利托那韦 (DRV/RTV) 的 C-max 的几何平均值经过 15 天的治疗。
大体时间：在治疗至少 15 天后，患者入院进行 24 小时 PK 研究。 RAL 和 DRV/r 的晨间剂量在临床上使用。在早餐前即刻以及早餐后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时抽取血样。
在 HIV-1 感染的患者中，每天两次 400 mg 剂量的拉替拉韦 (RAL) 加上每天一次剂量为 800/100 mg 的地瑞那韦/利托那韦 (DRV/RTV) 的 C-max 的几何平均值在之后测量治疗15天。 在 HIV 中，治疗医师选择了每天两次 400 毫克剂量的拉替拉韦 (RAL) 加上每天一次剂量为 800/100 毫克的地瑞那韦/利托那韦 (DRV/RTV) 的 C-max 的 NRTI-几何平均值-1-感染患者在治疗 15 天后进行测量。 由于对 NRTIs 的毒性或耐药突变，该方案包括 DRV/RTV 800/100 mg 每天一次加上 RAL 400 mg 每天两次。 所有患者均未接受过 RAL 和 DRV，并且没有蛋白酶抑制剂突变的证据。
在治疗至少 15 天后，患者入院进行 24 小时 PK 研究。 RAL 和 DRV/r 的晨间剂量在临床上使用。在早餐前即刻以及早餐后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时抽取血样。
在 HIV-1 感染的患者中测量了剂量为 400 mg 每天两次的 Raltegravir (RAL) 加上剂量为 800/100 mg 每天一次的达芦那韦/利托那韦 (DRV/RTV) 的 t1/2 的几何平均值治疗 15 天后
大体时间：在治疗至少 15 天后，患者入院进行 24 小时 PK 研究。 RAL 和 DRV/r 的晨间剂量在临床上使用。在早餐前即刻以及早餐后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时抽取血样。
在 HIV-1 感染的患者中，每天两次 400 mg 剂量的拉替拉韦 (RAL) 加上每天一次剂量为 800/100 mg 的地瑞那韦/利托那韦 (DRV/RTV) 的 t1/2 的几何平均值被测量治疗15天。 在 HIV 中，治疗医师选择了剂量为 400 mg 每天两次的拉替拉韦 (RAL) 加上每天一次剂量为 800/100 mg 的地瑞那韦/利托那韦 (DRV/RTV) 的 NRTI-几何平均值 t1/2 -1-感染患者在治疗 15 天后进行测量。 由于对 NRTIs 的毒性或耐药突变，该方案包括 DRV/RTV 800/100 mg 每天一次加上 RAL 400 mg 每天两次。 所有患者均未接受过 RAL 和 DRV，并且没有蛋白酶抑制剂突变的证据。
在治疗至少 15 天后，患者入院进行 24 小时 PK 研究。 RAL 和 DRV/r 的晨间剂量在临床上使用。在早餐前即刻以及早餐后 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时抽取血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinic of Barcelona

调查人员

  • 首席研究员：Josep Mallolas, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月10日

首次发布 (估计)

2010年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月29日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RALDAR-HCB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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