CL-197胶囊的Ⅰa期临床研究

纳入标准：

1. 年龄18~60岁（含边界值）的男性或女性参与者。
2. 体重指数（BMI）范围为18.5-29.9（含边界值）。男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。
3. 筛选前诊断为HIV-1感染，且在筛选前从未接受过任何抗逆转录病毒疗法（ART）药物或HIV相关疫苗治疗（包括研究性或其他未上市的抗HIV-1药物或疫苗）。
4. 同意在试验期间（从签署知情同意书至第13天采样）不接受其他抗HIV药物。
5. 筛选时CD4细胞计数>200细胞/μL。
6. 有生育能力的女性必须已采取有效的非药物避孕措施，在筛选/基线时血清妊娠试验阴性，并愿意从签署知情同意书至研究药物末次给药后3个月内使用适当有效的避孕方法。男性参与者必须愿意避免生育子女，并在试验期间及研究药物末次给药后3个月内自愿使用有效避孕措施，或已接受手术绝育。
7. 理解并签署知情同意书的参与者。

排除标准：

1. 诊断为急性HIV-1感染，或入组时存在艾滋病定义疾病，或入组前3个月内有机会性感染史且入组前4周内病情不稳定。
2. 筛选前1个月内接受过暴露前预防（PrEP）和/或暴露后预防（PEP）治疗。
3. 筛选时研究者判定存在任何控制不佳的临床显著疾病（包括心血管、呼吸、消化、内分泌/代谢、神经/精神、血液和免疫系统疾病等）。
4. 静息收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，或心率>100次/分钟，或心率<50次/分钟，或QTcF（按Fridericia公式校正心率的QT间期）>450 ms，或空腹血糖≥7.0 mmol/L。
5. 筛选前有药物（如阿司匹林或头孢菌素抗生素）、其他药物成分（如乳糖或明胶）或食物的严重过敏史（即时、危及生命的全身性过敏反应），或需药物控制的过敏性疾病史（如哮喘、荨麻疹、特应性皮炎/湿疹等）。
6. 筛选前6个月内接受过重大胃肠道手术（单纯性阑尾切除术或胆囊切除术除外），或任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或筛选时研究者判定计划在试验期间进行择期手术。
7. 恶性肿瘤病史（经锥切术治疗的宫颈原位癌，或根治性切除的基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或皮肤原位癌[鲍恩病]除外）。
8. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或活动性梅毒，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或既往因HBV感染接受干扰素治疗导致HBsAg血清转换。
9. 筛选时血红蛋白（Hb）<110 g/L，或白细胞（WBC）计数<3×10^9/L，或绝对中性粒细胞计数（ANC）<1×10^9/L，或血小板（PLT）计数<100×10^9/L。
10. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN。
11. 筛选时血清肌酐（SCr）>1.1×ULN，或肌酐清除率（Ccr）<60 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）。
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟>5支，或可能在给药和采样期间不愿停止使用任何烟草制品。
13. 筛选前3个月内平均每日饮酒>14单位酒精（1单位酒精≈360 mL 5%酒精啤酒，或45 mL 40%酒精烈酒，或150 mL 12%酒精葡萄酒），或筛选或基线时酒精呼气试验阳性，或住院期间不愿停止使用任何含酒精产品。
14. 筛选前3个月内平均每日过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（平均每日>8杯，1杯≈250 mL），或住院期间不愿停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料。
15. 首次研究产品给药前48小时内食用火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制成的食品/饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精的食品/饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或任何其他可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的特殊饮食，或住院期间不愿停止使用。
16. 筛选前5年内有药物滥用史（非医疗、过量、误用或成瘾性使用任何药物导致社会、心理或身体损害），或筛选或基线时尿液药物筛查阳性。
17. 不耐受静脉穿刺，或有针头或血液恐惧史，或筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL）或输血，或试验期间有献血计划。
18. 试验期间有特殊饮食要求，或无法接受标准化饮食。
19. 筛选前3个月内参与或正在参与其他研究药物或介入性医疗器械临床试验（已签署知情同意并接受研究药物/介入设备或安慰剂）。
20. 筛选时妊娠或哺乳期女性，或血清妊娠试验阳性（仅适用于有生育能力的女性）。
21. 有生育能力的女性或男性参与者从知情同意前1个月至研究药物给药后3个月内有生育计划（包括捐卵或捐精），或不愿使用有效避孕/屏障方法（包括一种或多种非药物避孕方法或避免异性活动）。
22. 给药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品。
23. 研究者认为任何其他不适合参加本试验的情况。