此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

促红细胞生成素治疗新生儿缺氧缺血性脑病

2017年5月29日 更新者：ASAli、Assiut University

促红细胞生成素联合低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病的效果

围产期缺氧缺血性脑病每 1000 名足月新生儿中就有 1 到 3 名婴儿发生，在美国每年有多达 12000 名婴儿受到影响。 在大多数情况下，缺氧缺血性脑病无法预防，而且治疗方法有限。 低温可改善结果，是目前的护理标准。 然而临床试验表明，接受低温治疗的婴儿中有 44% 至 53% 会死亡或遭受中度至重度神经功能障碍。 因此，迫切需要新的神经保护疗法来进一步降低由缺氧缺血性脑病引起的神经发育障碍的发生率和严重程度。

促红细胞生成素是一种新型神经保护剂，对动物具有显着的神经保护和神经再生作用。 新生儿脑损伤的啮齿动物和灵长类动物模型支持多次促红细胞生成素剂量用于改善缺氧缺血后的组织学和功能结果的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

促红细胞生成素发挥神经保护作用的细胞机制很复杂，尚未完全了解。 在缺氧缺血后的急性期，大脑中的促红细胞生成素信号诱导多种神经保护机制。 除了其抗细胞凋亡和抗炎特性外，促红细胞生成素还可以增加抗氧化活性并减少兴奋性细胞损伤。

除了其急性作用外，促红细胞生成素还刺激生长因子释放，增强神经发生和血管生成，并促进长期修复和可塑性。 因此，促红细胞生成素提供神经保护和营养作用，其持续时间远远超过促红细胞生成素损伤的急性期。 神经发生并指导多能神经干细胞分化为神经元细胞命运。

在中国进行的一项临床试验中，Zhu 等人。研究了 167 名患有缺氧缺血性脑病的新生儿，这些新生儿被随机分配接受促红细胞生成素 (300-500U/kg) 或安慰剂，每隔一天服用一次，持续 2 周。 第一剂促红细胞生成素在分娩后 48 小时内给药。 与接受安慰剂治疗的婴儿相比，接受促红细胞生成素治疗的婴儿在 18 个月大时死亡或出现中度至重度残疾的可能性较小（44% 对 25%，p=0.02）。

同样，Elmahdy 等人。研究了 30 名患有缺氧缺血性脑病的婴儿，他们被随机分配接受 5 次每日剂量 2500 单位/公斤的促红细胞生成素或安慰剂，第一剂在分娩后 24 小时内给予。 与安慰剂治疗的婴儿相比，促红细胞生成素治疗的婴儿在 2 周后表现出改善的脑电图背景、减少的氧化应激生物标志物以及在 6 个月大时改善的神经发育。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 36 周胎龄。
  2. 出生后6小时内全身降温。

  3. 基于以下至少一项的围产期抑郁症：

    1. 10 分钟时 Apgar 评分 < 5。
    2. 需要在 10 分钟内进行复苏。
    3. 脐带 pH < 7.1 且碱缺乏 ≥ 15 mmol/L。
    4. 根据 sernat 和 sernat 分期的中度或重度脑病。

排除标准：

1-出生 24 小时后入院。 2-出生体重 < 1800 g（例如，宫内生长受限） 3-影响神经发育的遗传或先天性疾病。 3-火炬感染和新生儿败血症。 4 复杂的先天性心脏病。 5-严重畸形特征。 6-小头畸形：头围 < 小于胎龄平均值的 2 个标准偏差。

7-红细胞增多症（血细胞比容 > 65%）。 8-胎膜早破或绒毛膜羊膜炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习小组
出生后 4 至 6 小时内，所有患有中度至重度缺氧缺血性脑病的病例都将使用全身降温和体温进行低温治疗，并在第 1、2、3、5、7 天接受促红细胞生成素（1000 U/kg 静脉注射） 9（六剂，从第一天开始每天服用前两剂，每两天服用最后四剂）
药品：促红细胞生成素
注射
安慰剂比较：控制组
出生后 4 至 6 小时内患有中度至重度缺氧缺血性脑病的病例使用全身降温和体温进行低温治疗，并在第 1、2、3、5、7 和 9 天接受生理盐水（六剂，前两剂将从第一天开始每天服用，最后 4 剂将每 2 天服用一次）
药品：生理盐水
注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据格里菲斯评分的死亡或长期主要神经发育障碍。
大体时间：12个月
如果得分在 85 到 114 之间，则得分被报告为正常，如果得分比平均值低 1 个标准偏差，则轻度延迟（
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑瘫
大体时间：12个月
使用标准化神经系统检查确定脑瘫的存在和类型：无脑瘫、双瘫性脑瘫、偏瘫性脑瘫、四肢瘫痪性脑瘫。
12个月
癫痫。
大体时间：12个月大。
定义为 2 次或更多次非发热性无端癫痫发作。
12个月大。
脑损伤的磁共振图像证据。
大体时间：出生后2-3周。
磁共振成像全球评分范围为 48 至 186。 得分为 48，表明没有急性损伤的迹象；如果总分在 49 到 59 之间，则认为是轻度伤害；如果在 60 到 80 之间，则认为是中度伤害；如果超过 81，则认为是重度伤害。
出生后2-3周。
脑损伤的脑电图证据。
大体时间：出生后1周
根据 Murray 等人 2009 年的 EEG 评分，EEG 将分为正常、轻度、重度和等电位
出生后1周
促红细胞生成素的副作用
大体时间：12个月
A-高血压：新生儿的收缩压在三个不同的情况下高于年龄和性别的 95%； B-血栓事件； C-红细胞增多症：中心静脉血细胞比容大于65%。 D- 继发于抗红细胞生成抗体的红细胞再生障碍。 或在住院期间或随访期间出现任何其他不良反应。
12个月
发作
大体时间：出生后2周内
临床和脑电图发作次数
出生后2周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月20日

首次发布 (实际的)

2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月29日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EHIE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

促红细胞生成素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hungary

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅