Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiini vastasyntyneiden hypoksisen iskeemisen enkefalopatian hoidossa

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: ASAli, Assiut University

Erytropoietiinin ja hypotermian vaikutus vastasyntyneen hypoksisen iskeemisen enkefalopatian hoitoon

Perinataalista hypoksis-iskeemistä enkefalopatiaa esiintyy yhdestä kolmeen lapsella 1000:aa synnytystä kohden, ja Amerikan yhdysvalloissa sairastuu vuosittain jopa 12 000 vauvaa. Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia ei ole useimmissa tapauksissa estettävissä, ja hoitoja on rajoitettu. Hypotermia parantaa tuloksia ja on nykyinen hoidon standardi. Silti kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että 44–53 % hypotermian saaneista imeväisistä kuolee tai kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta neurologisesta vajaatoiminnasta. Siksi uusia hermostoa suojaavia hoitoja tarvitaan kiireesti vähentämään edelleen hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiasta johtuvien hermoston kehitysvammaisuuden määrää ja vakavuutta.

Erytropoietiini on uusi hermostoa suojaava aine, jolla on merkittäviä hermostoa suojaavia ja hermostoa regeneratiivisia vaikutuksia eläimissä. Jyrsijä- ja kädelliset vastasyntyneiden aivovaurioiden mallit tukevat useiden erytropoietiiniannosten turvallisuutta ja tehoa parantamaan histologisia ja toiminnallisia tuloksia hypoksia-iskemian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Solumekanismit, joilla erytropoietiini saa aikaan hermosuojan, ovat monimutkaisia ​​eikä niitä täysin ymmärretä. Hypoksiaiskemian jälkeisellä akuutilla jaksolla erytropoietiinin signalointi aivoissa indusoi useita hermostoa suojaavia mekanismeja. Anti-apoptoottisten ja anti-inflammatoristen ominaisuuksiensa lisäksi erytropoietiini lisää myös antioksidanttiaktiivisuutta ja vähentää eksitotoksisia soluvaurioita.

Akuuttien vaikutustensa lisäksi erytropoietiini stimuloi kasvutekijän vapautumista, tehostaa neurogeneesiä ja angiogeneesiä sekä edistää pitkäaikaista korjausta ja plastisuutta. Siten erytropoietiini tarjoaa hermoja suojaavia ja trofisia vaikutuksia, jotka kestävät kauas akuutin vauriojakson jälkeen. erytropoietiini tehostaa neurogeneesiä ja ohjaa multipotentteja hermosolujen kantasoluja erilaistumaan kohti hermosolujen kohtaloa.

Kiinassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Zhu et al. tutki 167 vastasyntynyttä, joilla oli hypoksinen iskeeminen enkefalopatia ja jotka satunnaistettiin saamaan erytropoietiinia (300-500 U/kg) tai lumelääkettä joka toinen päivä 2 viikon ajan. Ensimmäinen annos erytropoietiinia annettiin 48 tunnin sisällä synnytyksestä. Verrattuna lumelääkettä saaneisiin imeväisiin erytropoietiinia saaneiden pikkulasten todennäköisyys kuolla tai heillä oli keskivaikea tai vaikea vamma 18 kuukauden iässä (44 % vs 25 %, p=0,02).

Samalla tavalla Elmahdy et ai. tutki 30 vauvaa, joilla oli hypoksinen iskeeminen enkefalopatia ja jotka satunnaistettiin saamaan viisi päivittäistä annosta 2500 yksikköä/kg erytropoietiinia tai lumelääkettä. Ensimmäinen annos annettiin 24 tunnin sisällä synnytyksestä. Erytropoietiinilla hoidetuilla pikkulapsilla oli parantuneet elektroenkefalografiataustat, vähentyneet oksidatiivisen stressin biomarkkerit 2 viikon jälkeen ja parantunut hermoston kehitys 6 kuukauden iässä verrattuna lumelääkettä saaneisiin imeväisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 36 raskausviikkoa.
  2. koko kehon jäähdytys 6 tunnin sisällä syntymästä.

  3. Perinataalinen masennus, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista:

    1. Apgar-pisteet < 5 10 minuutin kohdalla.
    2. Elvytyksen tarve 10 minuutin kuluttua.
    3. pH < 7,1 narussa ja emäsvaje ≥ 15 mmol/L.
    4. Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia sernatin ja sernatin vaiheen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1 - Hyväksytään 24 tunnin syntymän jälkeen. 2 - Syntymäpaino < 1800 g (esim. kohdunsisäinen kasvurajoitus) 3 - Geneettinen tai synnynnäinen tila, joka vaikuttaa hermoston kehitykseen. 3-Soihtutulehdus ja vastasyntyneen sepsis. 4-kompleksi synnynnäinen sydänsairaus. 5-vakava dysmorfinen ominaisuus. 6-Mikrokefalia: Pään ympärysmitta < 2 seisontapoikkeamaa alle raskausiän keskiarvon.

7-polysytemia (hematokriitti > 65 %). 8 - Kalvon ennenaikainen repeämä tai korioamnioniitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
4–6 tunnin kuluessa syntymästä kaikki kohtalaista tai vaikeaa hypoksista iskeemistä enkefalopatiaa sairastavat tapaukset kirjataan terapeuttiseen hypotermiaan käyttämällä kehon kokonaisjäähdytystä ja lämpötilaa ja saavat erytropoietiinia (1000 U/kg suonensisäisesti) päivinä 1, 2, 3, 5, 7 ja 9 (kuusi annosta, kaksi ensimmäistä annosta päivittäin ensimmäisestä päivästä alkaen ja viimeiset 4 annosta 2 päivän välein)
Lääke: Erytropoietiini
injektio
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
4–6 tunnin kuluessa syntymästä tapaukset, joissa on kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, jotka on kirjattu terapeuttiseen hypotermiaan käyttämällä kehon kokonaisjäähdytystä ja lämpötilaa ja saavat normaalia suolaliuosta päivinä 1, 2, 3, 5, 7 ja 9 (kuusi annosta, kaksi ensimmäistä annosta olla päivittäin ensimmäisestä päivästä alkaen ja viimeiset 4 annosta 2 päivän välein)
Lääke: normaali suolaliuos
injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai pitkäaikainen vakava hermoston kehitysvamma Griffithin pistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pistemäärä ilmoitetaan normaalisti, jos pistemäärä on välillä 85-114, lievästi viivästynyt, jos pistemäärä on 1 Seisontapoikkeama keskiarvon alapuolella (
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivohalvauksen esiintyminen ja tyyppi määritetty standardoidulla neurologisella tutkimuksella: ei aivovamma, dipleginen aivovamma, hemipleginen aivovamma, nelikulmioinen aivovamma.
12 kuukautta
Epilepsia.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäinen.
määritellä kahdeksi tai useammaksi kuumeiseksi provosoimattomaksi kohtaukseksi.
12 kuukauden ikäinen.
Magneettiresonanssikuva todiste aivovauriosta.
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Magneettiresonanssikuvauksen globaalit pisteet vaihtelevat välillä 48-186. pistemäärä 48 ei osoita merkkejä akuutista vammasta; Vamman katsotaan olevan lievä, jos kokonaispistemäärä on 49–59, kohtalainen, jos pistemäärä on 60–80, ja vakava, jos yli 81.
2-3 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Elektroenkefalogrammi todiste aivovauriosta.
Aikaikkuna: 1 viikkoa synnytyksen jälkeen
EEG luokitellaan normaaliksi, lieväksi, vaikeaksi ja isoelektriseksi käyttämällä EEG-pisteitä Murray et al 2009 mukaan.
1 viikkoa synnytyksen jälkeen
Erytropoietiinin haittavaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
A-hypertensio: vastasyntyneen systolinen verenpaine, joka on yli 95. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan kolmessa eri tapauksessa; B- tromboottiset tapahtumat; C-polysytemia: keskuslaskimon hematokriitti yli 65 %. D-punasoluaplasia, joka johtuu antierytropoieettisista vasta-aineista. TAI muita haittavaikutuksia ilmenee sairaalahoidon tai seurannan aikana.
12 kuukautta
kohtaus
Aikaikkuna: 2 viikon aikana synnytyksen jälkeen
kliinisten kohtausten ja elektroenkefalogrammikohtausten lukumäärä
2 viikon aikana synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EHIE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa