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신생아 저산소성 허혈성 뇌병증 관리의 에리트로포이에틴

2017년 5월 29일 업데이트: ASAli, Assiut University

신생아 저산소성 허혈성 뇌증 관리에 대한 에리스로포이에틴과 저체온증의 영향

주산기 저산소 허혈성 뇌병증은 만삭아 1,000명당 1~3명의 영아에게서 발생하며, 미국에서 매년 최대 12,000명의 영아가 영향을 받습니다. 저산소성 허혈성 뇌병증은 대부분의 경우 예방할 수 없으며 치료법도 제한적입니다. 저체온증은 결과를 개선하며 현재 치료 표준입니다. 그러나 임상 실험에 따르면 저체온 요법을 받은 영아의 44~53%가 사망하거나 중등도에서 중증의 신경학적 장애를 겪게 됩니다. 따라서 저산소성 허혈성 뇌병증으로 인한 신경 발달 장애의 비율과 중증도를 더 줄이기 위해서는 새로운 신경 보호 요법이 시급히 필요합니다.

Erythropoietin은 동물에서 현저한 신경 보호 및 신경 재생 효과를 갖는 새로운 신경 보호제입니다. 신생아 뇌 손상의 설치류 및 영장류 모델은 저산소증-허혈 후 조직학적 및 기능적 결과를 개선하기 위한 다중 에리스로포이에틴 용량의 안전성과 효능을 지원합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

에리트로포이에틴이 신경 보호를 발휘하는 세포 메커니즘은 복잡하고 완전히 이해되지 않았습니다. 저산소증 허혈 후 급성기에는 뇌의 에리스로포이에틴 신호가 여러 가지 신경 보호 메커니즘을 유도합니다. 항아폽토시스 및 항염증 특성 외에도 에리스로포이에틴은 항산화 활성을 증가시키고 흥분독성 세포 손상을 감소시킵니다.

급성 효과 외에도 에리트로포이에틴은 성장 인자 방출을 자극하고 신경 발생 및 혈관 신생을 강화하며 장기적인 복구 및 가소성을 촉진합니다. 따라서 에리스로포이에틴은 손상의 급성기 이후에도 지속되는 신경 보호 및 영양 효과를 제공합니다. 신경 발생 및 다능성 신경 줄기 세포가 신경 세포 운명을 향해 분화하도록 지시합니다.

중국에서 수행된 임상 시험에서 Zhu et al. 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 신생아 167명을 대상으로 2주 동안 격일로 에리스로포이에틴(300-500U/kg) 또는 위약을 무작위로 투여했습니다. 에리스로포이에틴의 첫 번째 용량은 분만 후 48시간 이내에 투여되었습니다. 위약을 투여한 영아와 비교하여 에리스로포이에틴을 투여받은 영아는 18개월에 사망하거나 중등도에서 중증 장애가 발생할 가능성이 낮았습니다(44% 대 25%, p=0.02).

마찬가지로 Elmahdy et al. 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아 30명을 대상으로 2500 단위/kg의 에리스로포이에틴 또는 위약을 매일 5회 투여하도록 무작위 배정했으며 첫 번째 투여량은 분만 후 24시간 이내에 투여했습니다. 에리스로포이에틴 치료를 받은 영아는 위약 치료를 받은 영아에 비해 뇌파 검사 배경이 개선되었고 2주 후 산화 스트레스의 바이오마커가 감소했으며 생후 6개월에 신경 발달이 개선되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 재태 연령 36주.
  2. 출생 후 6시간 이내에 전신 냉각.

  3. 다음 중 적어도 하나에 기반한 주산기 우울증:

    1. 10분에 아프가 점수 < 5.
    2. 10분 안에 소생술이 필요합니다.
    3. 탯줄의 pH < 7.1 및 염기 결핍 ≥ 15mmol/L.
    4. sernat 및 sernat 병기에 따른 중등도 또는 중증 뇌병증.

제외 기준:

1-생후 24시간 이후에 입원. 2-출생 체중 < 1800g(예: 자궁 내 성장 제한) 3-신경 발달에 영향을 미치는 유전적 또는 선천적 상태. 3-토치 감염 및 신생아 패혈증. 4 복합 선천성 심장병. 5-심각한 이형 특징 . 6-Microcephaly: 머리 둘레 < 재태 연령에 대한 평균보다 2 표준 편차가 낮습니다.

7-적혈구증가증(헤마토크릿 > 65%). 8-막 또는 융모양막염의 조기 파열.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
출생 후 4~6시간 이내에 중등도 내지 중증 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 모든 사례는 전신 냉각 및 온도를 사용하는 치료적 저체온 요법에 등록되고 1, 2, 3, 5,7일에 에리스로포이에틴(1000 U/kg 정맥 주사)을 받습니다. 9 (6회 투여, 처음 2회는 첫날부터 매일, 마지막 4회는 2일마다 투여)
의약품: 에리트로포이에틴
주입
위약 비교기: 대조군
출생 후 4~6시간 이내에 중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 경우 전신 냉각 및 체온을 이용한 치료적 저체온 요법에 등록하고 1, 2, 3, 5, 7 및 9일에 생리식염수를 투여합니다(6회 용량, 처음 2회 용량은 첫날부터 매일, 마지막 4회는 2일마다)
의약품: 생리 식염수
주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Griffith 점수에 따른 사망 또는 장기 주요 신경 발달 장애.
기간: 12개월
점수가 85에서 114 사이이면 점수가 정상으로 보고되고, 점수가 평균보다 1 표준 편차 아래이면 약간 지연됩니다(
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌성 마비
기간: 12개월
표준화된 신경학적 검사를 사용하여 결정된 뇌성마비의 유무 및 유형: 뇌성마비 없음, 이중마비성 뇌성마비, 편마비성 뇌성마비, 사지 마비성 뇌성마비.
12개월
간질.
기간: 생후 12개월.
2회 이상의 열성 비유발 발작으로 정의합니다.
생후 12개월.
뇌 손상의 자기 공명 영상 증거.
기간: 생후 2~3주.
자기 공명 이미징 글로벌 점수의 범위는 48에서 186입니다. 급성 손상의 증거가 없는 48점; 부상은 전체 점수가 49~59이면 경증, 60~80이면 중등도, 81 이상이면 중증으로 간주합니다.
생후 2~3주.
뇌 손상의 뇌파 증거.
기간: 생후 1주
EEG는 Murray et al 2009에 따라 EEG 점수를 사용하여 정상, 경증, 중증 및 등전으로 등급이 매겨집니다.
생후 1주
에리스로포이에틴의 부작용
기간: 12 개월
A-고혈압: 신생아의 수축기 혈압이 3회에 걸쳐 연령과 성별에 따라 백분위수 95 이상임; B-혈전성 사건; C-적혈구증가증: 65% 이상의 중심 정맥 헤마토크리트. 항적혈구 생성 항체에 이차적인 D-적혈구 무형성증. 또는 입원 또는 후속 조치 중에 다른 부작용이 나타납니다.
12 개월
발작
기간: 생후 2주 동안
임상 및 뇌파 발작의 수
생후 2주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EHIE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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