Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eritropoetin az újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia kezelésében

2017. május 29. frissítette: ASAli, Assiut University

Az eritropoetin és a hipotermia hatása az újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia kezelésére

A perinatális hipoxiás-ischaemiás encephalopathia 1000 szülésenként 1-3 csecsemőnél fordul elő, és évente akár 12 000 csecsemőt érint az Egyesült Államokban. A hipoxiás ischaemiás encephalopathia a legtöbb esetben nem megelőzhető, és a terápiák korlátozottak. A hipotermia javítja az eredményeket, és az ellátás jelenlegi standardja. A klinikai vizsgálatok azonban azt sugallják, hogy a hipotermiában szenvedő csecsemők 44-53%-a meghal, vagy közepesen súlyos vagy súlyos neurológiai fogyatékosságot szenved. Ezért sürgősen új neuroprotektív terápiákra van szükség a hipoxiás ischaemiás encephalopathiából eredő idegrendszeri fejlődési zavarok arányának és súlyosságának további csökkentése érdekében.

Az eritropoetin egy új neuroprotektív szer, amely figyelemre méltó neuroprotektív és neuroregeneratív hatással rendelkezik állatokban. Az újszülöttkori agysérülés rágcsálók és főemlősök modelljei alátámasztják a többszörös eritropoetin dózisok biztonságosságát és hatékonyságát a hipoxia-ischaemia utáni szövettani és funkcionális eredmények javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a sejtmechanizmusok, amelyek révén az eritropoetin neuroprotektív hatást fejt ki, összetettek és nem teljesen ismertek. A hypoxia ischaemia utáni akut periódusban az eritropoetin jelátvitel az agyban számos neuroprotektív mechanizmust indukál. Az apoptotikus és gyulladásgátló tulajdonságai mellett az eritropoetin fokozza az antioxidáns aktivitást és csökkenti az excitotoxikus sejtkárosodást.

Akut hatásai mellett az eritropoetin serkenti a növekedési faktorok felszabadulását, fokozza a neurogenezist és az angiogenezist, valamint elősegíti a hosszú távú helyreállítást és plaszticitást. Így az eritropoetin neuroprotektív és trofikus hatásokat biztosít, amelyek jóval a sérülés akut periódusán túl is fennállnak. neurogenezist, és irányítja a multipotens idegi őssejteket, hogy differenciálódjanak a neuronális sejtsors felé.

Egy Kínában végzett klinikai vizsgálatban Zhu et al. 167 hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttet vizsgáltak, akiket randomizáltak arra, hogy 2 héten keresztül minden második napon eritropoetint (300-500 E/kg) vagy placebót kapjanak. Az első adag eritropoetint a szülés után 48 órán belül adták be. A placebóval kezelt csecsemőkhöz képest az eritropoetint kapó csecsemők 18 hónapos korukban kisebb valószínűséggel haltak meg, illetve közepes vagy súlyos fogyatékosságuk volt (44% vs 25%, p=0,02).

Hasonlóképpen Elmahdy és mtsai. 30 hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemőt vizsgáltak, akiket véletlenszerűen ötször napi 2500 egység/kg eritropoetint vagy placebót kaptak, az első adagot a szülés után 24 órán belül adták be. Az eritropoetinnel kezelt csecsemők elektroencefalográfiás hátterét javult, az oxidatív stressz biomarkereit 2 hét után csökkentették, és 6 hónapos korukban javult az idegrendszer fejlődése a placebóval kezelt csecsemőkhöz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 36 hetes terhességi kor.
  2. az egész test hűtése a születést követő 6 órán belül.

  3. Perinatális depresszió a következők legalább egyikén alapul:

    1. Apgar-pontszám < 5 10 percnél.
    2. 10 perc után újra kell éleszteni.
    3. pH < 7,1 a zsinórban és bázishiány ≥ 15 mmol/L.
    4. Mérsékelt vagy súlyos encephalopathia a sernat és a sernat stádiumától függően.

Kizárási kritériumok:

1-Születés után 24 órával felvehető. 2-Születési súly < 1800 g (pl. méhen belüli növekedési korlátozás) 3-Genetikai vagy veleszületett állapot, amely befolyásolja az idegrendszer fejlődését. 3-Fáklyás fertőzés és újszülöttkori szepszis. 4-komplex veleszületett szívbetegség. 5-súlyos diszmorf jellemző. 6-Mikrokefália: A fej kerülete < 2 eltéréssel a terhességi kor átlaga alatt.

7-policitémia (hematokrit > 65%). 8. A membrán korai szakadása vagy chorioamnionitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
A születést követő 4-6 órán belül minden közepesen súlyos vagy súlyos hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő esetet terápiás hipotermiába vonnak be teljes testhűtés és hőmérséklet alkalmazásával, és eritropoetint (1000 E/kg intravénásan) kapnak az 1., 2., 3., 5., 7. és 9 (hat adag, az első két adag az első naptól kezdve naponta, az utolsó 4 adag pedig 2 naponta)
Drog: Eritropoetin
injekció
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A születés után 4-6 órával közepesen súlyos vagy súlyos hipoxiás ischaemiás encephalopathiával járó eseteket terápiás hipotermiával vontak be teljes testhűtés és hőmérséklet mellett, és normál sóoldatot kapnak az 1., 2., 3., 5., 7. és 9. napon (hat adag, az első két adag az első naptól kezdve naponta, és az utolsó 4 adag 2 naponta lesz)
Drog: normál sóoldat
injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál vagy hosszú távú súlyos idegrendszeri fejlődési fogyatékosság a Griffith-pontszám szerint.
Időkeret: 12 hónap
A pontszám normálnak számít, ha a pontszám 85 és 114 között van, enyhén késleltetett, ha a pontszám 1 Álláseltérés az átlag alatt (
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
agyi bénulás
Időkeret: 12 hónap
A cerebrális bénulás megléte és típusa standardizált neurológiai vizsgálattal meghatározva: nincs agybénulás, diplegiás cerebrális bénulás, hemiplegiás cerebrális bénulás, quadriplegiás cerebrális bénulás.
12 hónap
Epilepszia.
Időkeret: 12 hónapos kor.
2 vagy több afebrilis, provokálatlan rohamként definiálható.
12 hónapos kor.
Mágneses rezonancia kép bizonyíték agysérülésre.
Időkeret: 2-3 héttel a szülés után.
A mágneses rezonancia képalkotás globális pontszámai 48 és 186 között lesznek. 48-as pontszám nem mutat akut sérülést; A sérülés enyhének minősül, ha a globális pontszám 49 és 59 között van, közepesnek, ha 60 és 80 között van, és súlyosnak, ha több mint 81.
2-3 héttel a szülés után.
Az agysérülés elektroencefalogramos bizonyítéka.
Időkeret: 1 héttel a születés után
Az EEG-t normál, enyhe, súlyos és izoelektromos osztályba sorolják az EEG-pontszám alapján Murray et al 2009 szerint.
1 héttel a születés után
Az eritropoetin káros hatásai
Időkeret: 12 hónap
A-Hypertonia: újszülöttek szisztolés vérnyomása, amely életkor és nem szerint három alkalommal meghaladja a 95. percentilis értéket; B- trombotikus események; C-policitémia: centrális vénás hematokrit 65% feletti. D-vörösvérsejt-aplázia az antierytropoetikus antitestek miatt. VAGY bármilyen más káros hatás jelentkezik a kórházi tartózkodás vagy a nyomon követés során.
12 hónap
roham
Időkeret: a születést követő 2 héten belül
klinikai és elektroencefalogramos rohamok száma
a születést követő 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EHIE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel