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第三磨牙拔除中三种焦虑控制方案的比较评价

2017年5月22日 更新者：Michelle Bianchi de Moraes、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

使用咪达唑仑、地西泮和一氧化二氮对第三磨牙拔牙的三种焦虑控制方案进行比较评估 - 随机临床试验。

拔除第三磨牙的手术是牙科手术中的一个过程，会给患者带来很大的焦虑。 试图软化这种情况的方法之一是专业人员使用镇静剂。 因此，本研究的目的是评估三种镇静方案，并将它们与生命体征值进行比较，以获得患者稳定性更高的镇静方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拔除第三磨牙的手术是牙科手术中的一种，由于预计术后会出现疼痛和不适，但主要是在手术期间，患者会产生很大的焦虑感。 尽量减少这种情况的方法之一是使用镇静，这是一种相对安全的程序，由受过训练的专业人员执行，对焦虑的患者有准确的适应症。 文献中有几种方案，但比较研究很少。 因此，本研究的目的是评估三种镇静方案。 为此，120 名年龄在 18 至 30 岁之间且根据圣若泽杜斯坎普斯牙科学院 (UNESP) 的 Corah 焦虑量表焦虑程度为中度至重度的患者需要手术治疗以拔除第三磨牙。 这些患者被随机分为三组： I 组——口服地西泮 5 mg 进行镇静；第 II 组 - 使用咪达唑仑 7.5 mg 口服镇静，第 III 组 - 使用 40% 的一氧化二氮吸入镇静。 在镇静之前，通过 Corah 焦虑量表量化焦虑。 在镇静前、镇静后、手术期间和镇静结束后 15 分钟测量生命体征（血压、心率和氧饱和度）。 结果将提交给描述性统计，并使用统计方差分析 (ANOVA) 和 Tukey 检验进行比较，显着性水平为 5%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康患者 (ASA1)，无手术禁忌症，需要撕脱包括的第三和/或半磨牙第三磨牙，
  • 18岁到30岁之间，
  • 同意自愿参与研究的患者，在了解风险和获益后，签署知情同意书（TCLE）。
  • 1969年Corah提出的问卷中呈现中度至高度焦虑水平的患者。

排除标准：

  • 有任何全身或局部变化的患者表明该程序是相反的，
  • 最近 15 天内使用过消炎药，
  • 冠周炎，
  • 不接受知情同意书 (TCLE) 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：地西泮
用地西泮 5 mg 镇静焦虑的患者，用于测量第三磨牙拔除术前、术后和术后的生命体征（血压、心率、氧饱和度）。
药品：咪达唑仑

在拔牙过程中口服咪达唑仑 7.5mg 镇静 30 分钟后和拔牙后 15 分钟，测量并记录患者的生命体征（血压、心率和氧饱和度）。

拔牙手术后，患者在同一房间内恢复，根据生命体征正常和对口头命令的反应，患者反应灵敏且神志清醒，达到出院标准。

其他名称：
  • 多摩尼
  • 咪达唑仑口服片
药品：一氧化二氮 + 氧气

在镇静 30 分钟后测量和记录患者的生命体征（血压、心率和氧饱和度），在拔牙过程中和 15 分钟后吸入 40% 的一氧化二氮和 60% 的氧气的混合物。

拔牙外科手术后，患者在同一房间内恢复，根据生命体征正常和对口头命令的反应，患者保持反应灵敏，并在完成出院标准后Trieger 等人 (1971) 开发的测试。

其他名称：
  • 笑气
  • 一氧化二氮吸入剂产品
程序：第三磨牙拔除
急需拔除第三磨牙的患者
其他名称：
  • 第三磨牙手术
ACTIVE_COMPARATOR：咪达唑仑
使用咪达唑仑 7.5 mg 镇静焦虑的患者，用于测量第三磨牙拔除术前、术后和术后的生命体征（血压、心率、氧饱和度）。
药品：一氧化二氮 + 氧气

在镇静 30 分钟后测量和记录患者的生命体征（血压、心率和氧饱和度），在拔牙过程中和 15 分钟后吸入 40% 的一氧化二氮和 60% 的氧气的混合物。

拔牙外科手术后，患者在同一房间内恢复，根据生命体征正常和对口头命令的反应，患者保持反应灵敏，并在完成出院标准后Trieger 等人 (1971) 开发的测试。

其他名称：
  • 笑气
  • 一氧化二氮吸入剂产品
程序：第三磨牙拔除
急需拔除第三磨牙的患者
其他名称：
  • 第三磨牙手术
药品：地西泮

在用地西泮 5mg 口服镇静 30 分钟后、拔牙过程中和拔牙后 15 分钟，测量并记录患者的生命体征（血压、心率和氧饱和度）。

拔牙手术后，患者在同一房间内恢复，根据生命体征正常和对口头命令的反应，患者反应灵敏且神志清醒，达到出院标准。

其他名称：
  • 安定
  • 地西泮 5毫克
ACTIVE_COMPARATOR：一氧化二氮 + 氧气
吸入镇静 40% 的一氧化二氮和 60% 的氧气的混合物，用于测量第三磨牙拔除术前、术后和术后的生命体征（血压、心率、氧饱和度）。
药品：咪达唑仑

在拔牙过程中口服咪达唑仑 7.5mg 镇静 30 分钟后和拔牙后 15 分钟，测量并记录患者的生命体征（血压、心率和氧饱和度）。

拔牙手术后，患者在同一房间内恢复，根据生命体征正常和对口头命令的反应，患者反应灵敏且神志清醒，达到出院标准。

其他名称：
  • 多摩尼
  • 咪达唑仑口服片
程序：第三磨牙拔除
急需拔除第三磨牙的患者
其他名称：
  • 第三磨牙手术
药品：地西泮

在用地西泮 5mg 口服镇静 30 分钟后、拔牙过程中和拔牙后 15 分钟，测量并记录患者的生命体征（血压、心率和氧饱和度）。

拔牙手术后，患者在同一房间内恢复，根据生命体征正常和对口头命令的反应，患者反应灵敏且神志清醒，达到出院标准。

其他名称：
  • 安定
  • 地西泮 5毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估血压变化
大体时间：患者到达后立即接受镇静剂之前 - 患者接受口服镇静剂后 30 分钟或吸入镇静剂后 5 分钟 - 拔牙期间 - 手术结束后 15 分钟
对第三磨牙拔出的焦虑患者进行评估，使用地西泮、咪达唑仑和一氧化二氮进行镇静。研究者使用听诊器进行评估。
患者到达后立即接受镇静剂之前 - 患者接受口服镇静剂后 30 分钟或吸入镇静剂后 5 分钟 - 拔牙期间 - 手术结束后 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估心率变化
大体时间：患者到达后立即接受镇静剂之前 - 患者接受口服镇静剂后 30 分钟或吸入镇静剂后 5 分钟 - 拔牙期间 - 手术结束后 15 分钟
在接受第三磨牙拔牙的焦虑患者中进行评估，使用地西泮、咪达唑仑和一氧化二氮进行镇静。研究者使用示波监测器进行评估。
患者到达后立即接受镇静剂之前 - 患者接受口服镇静剂后 30 分钟或吸入镇静剂后 5 分钟 - 拔牙期间 - 手术结束后 15 分钟
评估氧饱和度变化
大体时间：患者到达后立即接受镇静剂之前 - 患者接受口服镇静剂后 30 分钟或吸入镇静剂后 5 分钟 - 拔牙期间 - 手术结束后 15 分钟
在接受第三磨牙拔牙的焦虑患者中进行评估，使用地西泮、咪达唑仑和一氧化二氮进行镇静。 研究者用脉搏血氧仪评估
患者到达后立即接受镇静剂之前 - 患者接受口服镇静剂后 30 分钟或吸入镇静剂后 5 分钟 - 拔牙期间 - 手术结束后 15 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
逆行性失忆
大体时间：患者到达后立即接受镇静剂之前 - 患者接受口服镇静剂后 30 分钟或吸入镇静剂后 5 分钟 - 手术结束后 15 分钟
在接受第三磨牙拔牙的焦虑患者中进行评估，使用地西泮、咪达唑仑和一氧化二氮进行镇静。研究者通过 Bulach 等人（2005 年）的改编测试评估了逆行性遗忘症，其中向患者展示了 6 张图像每次5秒
患者到达后立即接受镇静剂之前 - 患者接受口服镇静剂后 30 分钟或吸入镇静剂后 5 分钟 - 手术结束后 15 分钟
特里格的考验
大体时间：手术结束后 15 分钟测量。]
在接受第三磨牙拔牙的焦虑患者中进行评估，用一氧化二氮镇静。 仅对于接受一氧化二氮镇静的组中的患者，Trieger 等人（1971 年）开发的测试是根据 Malamed（2012 年）进行的。 研究人员向患者提供了一张图，以求最接近理想点的并集。
手术结束后 15 分钟测量。]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月23日

初级完成 (实际的)

2016年12月20日

研究完成 (实际的)

2017年5月4日

研究注册日期

首次提交

2017年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月22日

首次发布 (实际的)

2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月22日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Universidade Estadual Paulista

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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