Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení tří protokolů kontroly úzkosti při extrakci třetí moláry

22. května 2017 aktualizováno: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Srovnávací hodnocení tří protokolů kontroly úzkosti při extrakci třetího mola s midazolamem, diazepamem a oxidem dusným – randomizovaná klinická studie.

Operace pro extrakci třetích molárů je výkon ve stomatologii, který u pacienta vytváří velký obraz úzkosti. Jedním ze způsobů, jak se pokusit tento obrázek zjemnit, jsou profesionálové používat sedaci. Cílem této studie tedy bylo vyhodnotit tři sedativní protokoly a porovnat je s hodnotami vitálních funkcí, aby bylo dosaženo sedativní metody s větší stabilitou pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace extrakce třetích molárů je jedním z výkonů ve stomatologii, který vytváří u pacientů skvělý obraz úzkosti z důvodu očekávání bolesti a diskomfortu v pooperačním, ale hlavně v transoperačním období. Jednou z možností, jak se pokusit tuto situaci minimalizovat, je použití sedace, což je relativně bezpečný výkon prováděný vyškolenými odborníky a s přesnou indikací pro úzkostné pacienty. V literatuře existuje několik protokolů, ale jen málo srovnávacích studií. Cílem této studie tedy bylo vyhodnotit tři sedativní protokoly. Za tímto účelem 120 pacientů, kteří vyžadovali chirurgickou léčbu pro extrakci třetích molárů, ve věku 18 až 30 let a jejichž úzkost byla střední až závažná podle Corah Anxiety Scale ze školy zubního lékařství v São José Dos Campos (UNESP). Tito pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: Skupina I - perorální sedace diazempamem 5 mg; Skupina II – perorální sedace midazolamem 7,5 mg a skupina III – inhalační sedace se 40 % oxidu dusného. Před sedací byla úzkost kvantifikována pomocí Corahovy škály úzkosti. Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) byly měřeny před sedací, po sedaci, v transoperačním období a 15 minut po ukončení sedace. Výsledky budou podrobeny deskriptivní statistice a porovnány pomocí statistické analýzy rozptylu (ANOVA) a Tukeyho testu s hladinou významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti (ASA1), bez chirurgických kontraindikací, vyžadující avulzi zahrnutých třetích a/nebo semimolárních třetích molárů,
  • Mezi 18. a 30. rokem
  • Pacienti, kteří souhlasili s dobrovolnou účastí na výzkumu poté, co znali rizika a přínosy a podepsali formulář informovaného souhlasu (TCLE).
  • Pacienti, kteří v dotazníku navrženém Corahem v roce 1969 vykazovali střední až vysokou úroveň úzkosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli systémovou nebo lokální změnou, která kontraindikovala výkon,
  • Užívání protizánětlivých léků v posledních 15 dnech,
  • perikoronitida,
  • Pacienti, kteří nepřijali formulář informovaného souhlasu (TCLE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Diazepam
Sedace úzkostného pacienta diazepamem 5 mg pro měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) v před, trans a pooperačním období extrakce třetího moláru.
Lék: Midazolam

Vitální funkce pacientů (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) byly měřeny a zaznamenány po 30 minutách perorální sedace midazolamem 7,5 mg během extrakčního postupu a 15 minut po extrakci.

Po chirurgickém zákroku extrakce zůstali pacienti v rekonvalescenci na stejném pokoji, přičemž byla splněna kritéria propuštění z normality vitálních funkcí a reakce na verbální příkazy, pacient reagoval a byl přehledný.

Ostatní jména:
  • Dormonid
  • Midazolam perorální tableta
Lék: Oxid dusný + plynný kyslík

Vitální funkce pacientů (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) byly měřeny a zaznamenávány po 30 minutách sedace Inhalace směsi 40 % oxidu dusného a 60 % kyslíku, během exodoncie a 15 minut později.

Po chirurgickém zákroku extrakce zůstali pacienti v rekonvalescenci na stejném pokoji, přičemž byla splněna kritéria pro propuštění, z normality vitálních funkcí a reakce na verbální příkazy, pacient reagoval a byl přehledný a po splnění test vyvinutý Triegerem a kol., (1971).

Ostatní jména:
  • Oxid dusičitý
  • Inhalační produkt oxidu dusného
Postup: Třetí molární extrakce
Úzkostliví pacienti, kteří potřebují extrakci třetího moláru
Ostatní jména:
  • Operace třetího moláru
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Sedace úzkostného pacienta midazolamem 7,5 mg pro měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) v před, trans a pooperačním období extrakce třetího moláru.
Lék: Oxid dusný + plynný kyslík

Vitální funkce pacientů (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) byly měřeny a zaznamenávány po 30 minutách sedace Inhalace směsi 40 % oxidu dusného a 60 % kyslíku, během exodoncie a 15 minut později.

Po chirurgickém zákroku extrakce zůstali pacienti v rekonvalescenci na stejném pokoji, přičemž byla splněna kritéria pro propuštění, z normality vitálních funkcí a reakce na verbální příkazy, pacient reagoval a byl přehledný a po splnění test vyvinutý Triegerem a kol., (1971).

Ostatní jména:
  • Oxid dusičitý
  • Inhalační produkt oxidu dusného
Postup: Třetí molární extrakce
Úzkostliví pacienti, kteří potřebují extrakci třetího moláru
Ostatní jména:
  • Operace třetího moláru
Lék: Diazepam

Vitální funkce pacientů (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) byly měřeny a zaznamenány po 30 minutách orální sedace diazepamem 5 mg, během extrakčního postupu a 15 minut po extrakci.

Po chirurgickém zákroku extrakce zůstali pacienti v rekonvalescenci na stejném pokoji, přičemž byla splněna kritéria propuštění z normality vitálních funkcí a reakce na verbální příkazy, pacient reagoval a byl přehledný.

Ostatní jména:
  • Válium
  • Diazepam 5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oxid dusný + plynný kyslík
Inhalační sedace směsi 40 % oxidu dusného a 60 % plynného kyslíku pro měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) v před, trans a pooperačním období extrakce třetího moláru.
Lék: Midazolam

Vitální funkce pacientů (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) byly měřeny a zaznamenány po 30 minutách perorální sedace midazolamem 7,5 mg během extrakčního postupu a 15 minut po extrakci.

Po chirurgickém zákroku extrakce zůstali pacienti v rekonvalescenci na stejném pokoji, přičemž byla splněna kritéria propuštění z normality vitálních funkcí a reakce na verbální příkazy, pacient reagoval a byl přehledný.

Ostatní jména:
  • Dormonid
  • Midazolam perorální tableta
Postup: Třetí molární extrakce
Úzkostliví pacienti, kteří potřebují extrakci třetího moláru
Ostatní jména:
  • Operace třetího moláru
Lék: Diazepam

Vitální funkce pacientů (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) byly měřeny a zaznamenány po 30 minutách orální sedace diazepamem 5 mg, během extrakčního postupu a 15 minut po extrakci.

Po chirurgickém zákroku extrakce zůstali pacienti v rekonvalescenci na stejném pokoji, přičemž byla splněna kritéria propuštění z normality vitálních funkcí a reakce na verbální příkazy, pacient reagoval a byl přehledný.

Ostatní jména:
  • Válium
  • Diazepam 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny krevního tlaku
Časové okno: Bezprostředně po příjezdu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - Během exodoncie - 15 minut po ukončení operace
Hodnoceno u úzkostných pacientů podrobených exodontii třetích molárů, sedovaných diazepamem, midazolamem a oxidem dusným. Zkoušející hodnotil pomocí auskultačního přístroje.
Bezprostředně po příjezdu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - Během exodoncie - 15 minut po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně po příjezdu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - Během exodoncie - 15 minut po ukončení operace
Hodnoceno u úzkostných pacientů podrobených exodontii třetích molárů, sedovaných diazepamem, midazolamem a oxidem dusným. Zkoušející hodnotil oscilometrickým monitorem.
Bezprostředně po příjezdu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - Během exodoncie - 15 minut po ukončení operace
Hodnocení změny saturace kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně po příjezdu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - Během exodoncie - 15 minut po ukončení operace
Hodnoceno u úzkostných pacientů podrobených exodontii třetích molárů, sedovaných diazepamem, midazolamem a oxidem dusným. Zkoušející vyhodnotil pomocí pulzního oxymetru
Bezprostředně po příjezdu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - Během exodoncie - 15 minut po ukončení operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrográdní amnézie
Časové okno: Bezprostředně po příchodu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - 15 minut po ukončení operace
Hodnoceno u úzkostných pacientů podrobených exodontii třetích molárů, sedovaných diazepamem, midazolamem a oxidem dusným. Retrográdní amnézie byla hodnocena zkoušejícím pomocí adaptovaného testu Bulacha et al., (2005), kde bylo pacientovi ukázáno 6 snímků vždy po dobu 5 sekund
Bezprostředně po příchodu pacienta a před podáním sedace - 30 minut poté, co pacient dostane perorální sedaci nebo 5 minut po inhalační sedaci - 15 minut po ukončení operace
Triegerův test
Časové okno: Měřeno 15 minut po ukončení operace.]
Hodnoceno u úzkostných pacientů podrobených exodontii třetích molárů, sedovaných oxidem dusným. Pouze u pacientů ve skupině podstupující sedaci oxidem dusným byl proveden test vyvinutý Triegerem et al., (1971) podle Malameda (2012). Výzkumník poskytne pacientovi kresbu pro spojení bodů nejblíže ideálu.
Měřeno 15 minut po ukončení operace.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Universidade Estadual Paulista

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit