Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van drie protocollen voor angstbeheersing bij extractie van de derde molaar

22 mei 2017 bijgewerkt door: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vergelijkende evaluatie van drie protocollen voor angstbeheersing bij extractie van de derde kies met midazolam, diazepam en lachgas - gerandomiseerde klinische studie.

De operatie voor het trekken van de derde kiezen is een ingreep in de tandheelkunde die een groot beeld van angst bij de patiënt oproept. Een van de manieren om te proberen dit beeld te verzachten, zijn de professionals om sedatie toe te passen. Het doel van deze studie was dus om drie sedatieprotocollen te evalueren en ze te vergelijken met waarden voor vitale functies, om de sedatiemethode te verkrijgen met een grotere stabiliteit van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De operatie voor het trekken van derde kiezen is een van de procedures in de tandheelkunde die een groot beeld van angst bij de patiënten genereert, vanwege de verwachting van pijn en ongemak in de postoperatieve periode, maar vooral in de transoperatieve periode. Een van de manieren om te proberen deze situatie te minimaliseren, is het gebruik van sedatie, een relatief veilige procedure die wordt uitgevoerd door getrainde professionals en met een nauwkeurige indicatie voor angstige patiënten. Er zijn verschillende protocollen in de literatuur, maar weinig vergelijkende studies. Het doel van deze studie was dus om drie sedatieprotocollen te evalueren. Voor dit doel, 120 patiënten die chirurgische behandeling nodig hadden voor extractie van derde molaren, tussen 18 en 30 jaar oud, en wiens angst matig tot ernstig was volgens de Corah Anxiety Scale van de School of Dentistry of São José Dos Campos (UNESP). Deze patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen: Groep I - orale sedatie met diazempam 5 mg; Groep II - orale sedatie met midazolam 7,5 mg en Groep III - inhalatie-sedatie met 40% lachgas. Voorafgaand aan sedatie werd angst gekwantificeerd door middel van de Corah Anxiety Scale. Vitale functies (bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging) werden gemeten vóór sedatie, na sedatie, in de transoperatieve periode en 15 minuten na het einde van de sedatie. De resultaten zullen worden onderworpen aan beschrijvende statistieken en vergeleken met behulp van de statistische variantieanalyse (ANOVA) en de Tukey-test met een significantieniveau van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënten (ASA1), zonder chirurgische contra-indicaties, waarbij avulsie van de ingesloten derde en/of semi-molaire derde molaren vereist is,
  • Tussen de 18 en 30 jaar,
  • Patiënten die ermee instemden vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek, nadat ze de risico's en voordelen kenden en het Informed Consent Form (TCLE) ondertekenden.
  • Patiënten die een matig tot hoog angstniveau vertoonden in de door Corah in 1969 voorgestelde vragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische of lokale verandering die tegen de procedure indruiste,
  • Gebruik van ontstekingsremmers in de afgelopen 15 dagen,
  • Pericoronitis,
  • Patiënten die het Informed Consent Form (TCLE) niet hebben geaccepteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Diazepam
Sedatie van de angstige patiënt met diazepam 5 mg voor het meten van vitale functies (bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging) in de pre-, trans- en postoperatieve perioden van extractie van de derde kies.
Geneesmiddel: Midazolam

De vitale functies van de patiënten (bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging) werden gemeten en geregistreerd na 30 minuten orale sedatie met midazolam 7,5 mg tijdens de extractieprocedure en 15 minuten na de extractie.

Na de chirurgische extractieprocedure bleven de patiënten in dezelfde kamer in herstel, aangezien de criteria voor ontslag werden gerealiseerd, van de normaliteit van de vitale functies en de reactie op de verbale commando's, waarbij de patiënt responsief en helder was.

Andere namen:
  • Dormonid
  • Midazolam orale tablet
Geneesmiddel: Lachgas + zuurstofgas

De vitale functies van de patiënten (bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging) werden gemeten en geregistreerd na 30 minuten sedatie Inhalatie met het mengsel van 40% stikstofoxide en 60% zuurstof, tijdens de exodontieprocedure en 15 minuten later.

Na de chirurgische extractieprocedure bleven de patiënten in herstel in dezelfde kamer, waarbij de ontslagcriteria werden uitgevoerd, van de normaliteit van de vitale functies en de reactie op de verbale commando's, waarbij de patiënt responsief en helder was, en na het bereiken van de test ontwikkeld door Trieger et al., (1971).

Andere namen:
  • Lachgas
  • Stikstofoxide-inhalatieproduct
Procedure: Derde kies extractie
Angstige patiënten die derde kiesextractie nodig hebben
Andere namen:
  • Derde kiesoperatie
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Sedatie van de angstige patiënt met midazolam 7,5 mg voor het meten van vitale functies (bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging) in de pre-, trans- en postoperatieve perioden van extractie van de derde molaar.
Geneesmiddel: Lachgas + zuurstofgas

De vitale functies van de patiënten (bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging) werden gemeten en geregistreerd na 30 minuten sedatie Inhalatie met het mengsel van 40% stikstofoxide en 60% zuurstof, tijdens de exodontieprocedure en 15 minuten later.

Na de chirurgische extractieprocedure bleven de patiënten in herstel in dezelfde kamer, waarbij de ontslagcriteria werden uitgevoerd, van de normaliteit van de vitale functies en de reactie op de verbale commando's, waarbij de patiënt responsief en helder was, en na het bereiken van de test ontwikkeld door Trieger et al., (1971).

Andere namen:
  • Lachgas
  • Stikstofoxide-inhalatieproduct
Procedure: Derde kies extractie
Angstige patiënten die derde kiesextractie nodig hebben
Andere namen:
  • Derde kiesoperatie
Geneesmiddel: Diazepam

De vitale functies van de patiënten (bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging) werden gemeten en geregistreerd na 30 minuten orale sedatie met diazepam 5 mg, tijdens de extractieprocedure en 15 minuten na de extractie.

Na de chirurgische extractieprocedure bleven de patiënten in dezelfde kamer in herstel, aangezien de criteria voor ontslag werden gerealiseerd, van de normaliteit van de vitale functies en de reactie op de verbale commando's, waarbij de patiënt responsief en helder was.

Andere namen:
  • Valium
  • Diazepam 5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Lachgas + zuurstofgas
Geïnhaleerde sedatie van het mengsel van 40% lachgas en 60% zuurstofgas voor het meten van vitale functies (bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging) in de pre-, trans- en postoperatieve perioden van extractie van de derde molaar.
Geneesmiddel: Midazolam

De vitale functies van de patiënten (bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging) werden gemeten en geregistreerd na 30 minuten orale sedatie met midazolam 7,5 mg tijdens de extractieprocedure en 15 minuten na de extractie.

Na de chirurgische extractieprocedure bleven de patiënten in dezelfde kamer in herstel, aangezien de criteria voor ontslag werden gerealiseerd, van de normaliteit van de vitale functies en de reactie op de verbale commando's, waarbij de patiënt responsief en helder was.

Andere namen:
  • Dormonid
  • Midazolam orale tablet
Procedure: Derde kies extractie
Angstige patiënten die derde kiesextractie nodig hebben
Andere namen:
  • Derde kiesoperatie
Geneesmiddel: Diazepam

De vitale functies van de patiënten (bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging) werden gemeten en geregistreerd na 30 minuten orale sedatie met diazepam 5 mg, tijdens de extractieprocedure en 15 minuten na de extractie.

Na de chirurgische extractieprocedure bleven de patiënten in dezelfde kamer in herstel, aangezien de criteria voor ontslag werden gerealiseerd, van de normaliteit van de vitale functies en de reactie op de verbale commando's, waarbij de patiënt responsief en helder was.

Andere namen:
  • Valium
  • Diazepam 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij aankomst van de patiënt en voordat de patiënt wordt gesedeerd - 30 minuten nadat de patiënt orale sedatie heeft gekregen of 5 minuten na inhalatie-sedatie - Tijdens de exodontie - 15 minuten na het einde van de operatie
Geëvalueerd bij angstige patiënten onderworpen aan exodontie van derde molaren, verdoofd met diazepam, midazolam en lachgas. De onderzoeker evalueerde met auscultatorisch instrument.
Onmiddellijk bij aankomst van de patiënt en voordat de patiënt wordt gesedeerd - 30 minuten nadat de patiënt orale sedatie heeft gekregen of 5 minuten na inhalatie-sedatie - Tijdens de exodontie - 15 minuten na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van hartslagverandering
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij aankomst van de patiënt en voordat de patiënt wordt gesedeerd - 30 minuten nadat de patiënt orale sedatie heeft gekregen of 5 minuten na inhalatie-sedatie - Tijdens de exodontie - 15 minuten na het einde van de operatie
Geëvalueerd bij angstige patiënten onderworpen aan de exodontie van derde molaren, gesedeerd met diazepam, midazolam en lachgas. De onderzoeker evalueerde met oscillometrische monitor.
Onmiddellijk bij aankomst van de patiënt en voordat de patiënt wordt gesedeerd - 30 minuten nadat de patiënt orale sedatie heeft gekregen of 5 minuten na inhalatie-sedatie - Tijdens de exodontie - 15 minuten na het einde van de operatie
Beoordeling van verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij aankomst van de patiënt en voordat de patiënt wordt gesedeerd - 30 minuten nadat de patiënt orale sedatie heeft gekregen of 5 minuten na inhalatie-sedatie - Tijdens de exodontie - 15 minuten na het einde van de operatie
Geëvalueerd bij angstige patiënten die zijn onderworpen aan exodontie van derde molaren, verdoofd met diazepam, midazolam en lachgas. De onderzoeker evalueerde met een pulsoximeter
Onmiddellijk bij aankomst van de patiënt en voordat de patiënt wordt gesedeerd - 30 minuten nadat de patiënt orale sedatie heeft gekregen of 5 minuten na inhalatie-sedatie - Tijdens de exodontie - 15 minuten na het einde van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retrograde amnesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij aankomst van de patiënt en voordat de patiënt wordt verdoofd - 30 minuten nadat de patiënt orale verdoving heeft gekregen of 5 minuten na inhalatieverdoving - 15 minuten na het einde van de operatie
Geëvalueerd bij angstige patiënten die werden onderworpen aan de exodontie van derde molaren, verdoofd met diazepam, midazolam en lachgas. Retrograde amnesie werd door de onderzoeker beoordeeld door middel van de aangepaste test van Bulach et al., (2005), waarbij 6 beelden aan de patiënt werden getoond elk gedurende 5 seconden
Onmiddellijk bij aankomst van de patiënt en voordat de patiënt wordt verdoofd - 30 minuten nadat de patiënt orale verdoving heeft gekregen of 5 minuten na inhalatieverdoving - 15 minuten na het einde van de operatie
Test van Trieger
Tijdsspanne: Gemeten 15 minuten na het einde van de operatie.]
Geëvalueerd bij angstige patiënten die zijn onderworpen aan exodontie van derde molaren, verdoofd met lachgas. Alleen voor de patiënten in de groep die lachgassedatie ondergingen, werd de door Trieger et al. (1971) ontwikkelde test uitgevoerd volgens Malamed (2012). De onderzoeker geeft de patiënt een tekening voor de vereniging van de punten die het dichtst bij het ideaal liggen.
Gemeten 15 minuten na het einde van de operatie.]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Universidade Estadual Paulista

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren