Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av tre angstkontrollprotokoller i tredje molar ekstraksjon

22. mai 2017 oppdatert av: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sammenlignende evaluering av tre angstkontrollprotokoller i tredje molar ekstraksjon med midazolam, diazepam og lystgass - randomisert klinisk forsøk.

Operasjonen for ekstraksjon av de tredje molarene er en prosedyre innen odontologi som genererer et stort bilde av angst hos pasienten. En av måtene å prøve å myke opp dette bildet, er at profesjonelle bruker sedasjon. Målet med denne studien var derfor å evaluere tre sedasjonsprotokoller, og å sammenligne dem med vitale tegnverdier, for å oppnå sedasjonsmetoden med større pasientstabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Operasjonen for ekstraksjon av tredje molarer er en av prosedyrene i odontologien som gir et flott bilde av angst hos pasientene, på grunn av forventning om smerte og ubehag i den postoperative perioden, men hovedsakelig i den transoperative perioden. En av måtene å forsøke å minimere denne situasjonen på er å bruke sedasjon, som er en relativt sikker prosedyre utført av utdannede fagfolk og med nøyaktig indikasjon for engstelige pasienter. Det finnes flere protokoller i litteraturen, men få komparative studier. Målet med denne studien var derfor å evaluere tre sedasjonsprotokoller. Til dette formålet, 120 pasienter som trengte kirurgisk behandling for ekstraksjon av tredje molarer, i alderen mellom 18 og 30 år, og hvis angst var moderat til alvorlig i henhold til Corah Anxiety Scale fra School of Dentistry of São José Dos Campos (UNESP). Disse pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper: Gruppe I - oral sedasjon med diazempam 5 mg; Gruppe II - oral sedasjon med midazolam 7,5 mg og gruppe III - inhalasjonssedasjon med 40 % lystgass . Før sedasjon ble angst kvantifisert gjennom Corah Anxiety Scale. Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning) ble målt før sedasjon, etter sedasjon, i den transoperative perioden og 15 minutter etter avsluttet sedasjon. Resultatene vil bli underkastet beskrivende statistikk og sammenlignet ved bruk av statistisk variansanalyse (ANOVA) og Tukey-test med signifikansnivå på 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske pasienter (ASA1), uten kirurgiske kontraindikasjoner, som krever avulsjon av den inkluderte tredje og/eller semi-molar tredje jeksel,
  • Mellom 18 og 30 år,
  • Pasienter som gikk med på å frivillig delta i forskningen, etter å ha kjent til risikoene og fordelene og signert skjemaet for informert samtykke (TCLE).
  • Pasienter som presenterte moderat til høyt angstnivå i spørreskjemaet foreslått av Corah i 1969.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen systemisk eller lokal forandring som ikke indikerte prosedyren,
  • Bruk av anti-inflammatoriske midler de siste 15 dagene,
  • Perikoronitt,
  • Pasienter som ikke godtok skjemaet for informert samtykke (TCLE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diazepam
Sedering av den urolige pasienten med diazepam 5 mg for måling av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) i pre-, trans- og postoperative perioder med tredje molar ekstraksjon.
Legemiddel: Midazolam

Pasientenes vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning) ble målt og registrert etter 30 minutter med oral sedasjon med midazolam 7,5 mg under ekstraksjonsprosedyren og 15 minutter etter ekstraksjonen.

Etter den kirurgiske ekstraksjonsprosedyren forble pasientene i bedring i samme rom, ettersom kriteriene for utskrivning ble realisert, fra normaliteten til de vitale tegnene og responsen på de verbale kommandoene, med pasienten responsiv og klar.

Andre navn:
  • Dormonid
  • Midazolam oral tablett
Legemiddel: Lystgass + Oksygengass

Pasientenes vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning) ble målt og registrert etter 30 minutters sedasjon. Innånding med blandingen av 40 % lystgass og 60 % oksygen, under eksodonti-prosedyren og 15 minutter senere.

Etter den kirurgiske ekstraksjonsprosedyren forble pasientene i bedring i samme rom, som utskrivningskriteriene som ble utført, fra normaliteten til de vitale tegnene og responsen på de verbale kommandoene, med pasienten responsiv og klar, og etter å ha fullført testen utviklet av Trieger et al., (1971).

Andre navn:
  • Nitrogenoksid
  • Inhalasjonsprodukt for lystgass
Fremgangsmåte: Tredje molar ekstraksjon
Angste pasienter med behov for tredje molar ekstraksjon
Andre navn:
  • Tredje molar kirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Sedasjon av den urolige pasienten med midazolam 7,5 mg for måling av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) i pre-, trans- og postoperative perioder med tredje molar ekstraksjon.
Legemiddel: Lystgass + Oksygengass

Pasientenes vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning) ble målt og registrert etter 30 minutters sedasjon. Innånding med blandingen av 40 % lystgass og 60 % oksygen, under eksodonti-prosedyren og 15 minutter senere.

Etter den kirurgiske ekstraksjonsprosedyren forble pasientene i bedring i samme rom, som utskrivningskriteriene som ble utført, fra normaliteten til de vitale tegnene og responsen på de verbale kommandoene, med pasienten responsiv og klar, og etter å ha fullført testen utviklet av Trieger et al., (1971).

Andre navn:
  • Nitrogenoksid
  • Inhalasjonsprodukt for lystgass
Fremgangsmåte: Tredje molar ekstraksjon
Angste pasienter med behov for tredje molar ekstraksjon
Andre navn:
  • Tredje molar kirurgi
Legemiddel: Diazepam

Pasientenes vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning) ble målt og registrert etter 30 minutter med oral sedasjon med diazepam 5 mg, under ekstraksjonsprosedyren og 15 minutter etter ekstraksjonen.

Etter den kirurgiske ekstraksjonsprosedyren forble pasientene i bedring i samme rom, ettersom kriteriene for utskrivning ble realisert, fra normaliteten til de vitale tegnene og responsen på de verbale kommandoene, med pasienten responsiv og klar.

Andre navn:
  • Valium
  • Diazepam 5mg
ACTIVE_COMPARATOR: Lystgass + Oksygengass
Inhalert sedasjon av blandingen av 40 % lystgass og 60 % oksygengass for måling av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) i pre-, trans- og postoperative perioder av tredje molar ekstraksjon.
Legemiddel: Midazolam

Pasientenes vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning) ble målt og registrert etter 30 minutter med oral sedasjon med midazolam 7,5 mg under ekstraksjonsprosedyren og 15 minutter etter ekstraksjonen.

Etter den kirurgiske ekstraksjonsprosedyren forble pasientene i bedring i samme rom, ettersom kriteriene for utskrivning ble realisert, fra normaliteten til de vitale tegnene og responsen på de verbale kommandoene, med pasienten responsiv og klar.

Andre navn:
  • Dormonid
  • Midazolam oral tablett
Fremgangsmåte: Tredje molar ekstraksjon
Angste pasienter med behov for tredje molar ekstraksjon
Andre navn:
  • Tredje molar kirurgi
Legemiddel: Diazepam

Pasientenes vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning) ble målt og registrert etter 30 minutter med oral sedasjon med diazepam 5 mg, under ekstraksjonsprosedyren og 15 minutter etter ekstraksjonen.

Etter den kirurgiske ekstraksjonsprosedyren forble pasientene i bedring i samme rom, ettersom kriteriene for utskrivning ble realisert, fra normaliteten til de vitale tegnene og responsen på de verbale kommandoene, med pasienten responsiv og klar.

Andre navn:
  • Valium
  • Diazepam 5mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av blodtrykksendring
Tidsramme: Umiddelbar ankomst av pasienten og før sedasjon - 30 minutter etter at pasienten har mottatt oral sedasjon eller 5 minutter etter inhalert sedasjon - Under eksodontien - 15 minutter etter avsluttet operasjon
Evaluert hos engstelige pasienter som ble utsatt for eksodonti av tredje molarer, bedøvet med diazepam, midazolam og lystgass. Utforskeren evaluerte med auskultatorisk instrument.
Umiddelbar ankomst av pasienten og før sedasjon - 30 minutter etter at pasienten har mottatt oral sedasjon eller 5 minutter etter inhalert sedasjon - Under eksodontien - 15 minutter etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hjertefrekvensendring
Tidsramme: Umiddelbar ankomst av pasienten og før sedasjon - 30 minutter etter at pasienten har mottatt oral sedasjon eller 5 minutter etter inhalert sedasjon - Under eksodontien - 15 minutter etter avsluttet operasjon
Evaluert hos engstelige pasienter som ble utsatt for eksodonti av tredje molarer, bedøvet med diazepam, midazolam og lystgass. Etterforskeren evaluerte med oscillometrisk monitor.
Umiddelbar ankomst av pasienten og før sedasjon - 30 minutter etter at pasienten har mottatt oral sedasjon eller 5 minutter etter inhalert sedasjon - Under eksodontien - 15 minutter etter avsluttet operasjon
Vurdering av oksygenmetningsendring
Tidsramme: Umiddelbar ankomst av pasienten og før sedasjon - 30 minutter etter at pasienten har mottatt oral sedasjon eller 5 minutter etter inhalert sedasjon - Under eksodontien - 15 minutter etter avsluttet operasjon
Evaluert hos engstelige pasienter som ble utsatt for eksodonti av tredje molarer, sedert med diazepam, midazolam og lystgass. Etterforskeren evaluerte med pulsoksymeter
Umiddelbar ankomst av pasienten og før sedasjon - 30 minutter etter at pasienten har mottatt oral sedasjon eller 5 minutter etter inhalert sedasjon - Under eksodontien - 15 minutter etter avsluttet operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrograd hukommelsestap
Tidsramme: Umiddelbar ankomst av pasienten og før sedasjon - 30 minutter etter at pasienten har mottatt oral sedasjon eller 5 minutter etter inhalert sedasjon - 15 minutter etter avsluttet operasjon
Evaluert hos engstelige pasienter som ble utsatt for eksodonti av tredje molarer, bedøvet med diazepam, midazolam og lystgass. Retrograd amnesi ble evaluert av etterforskeren gjennom den tilpassede testen til Bulach et al., (2005), hvor 6 bilder ble vist til pasienten i en periode på 5 sekunder hver
Umiddelbar ankomst av pasienten og før sedasjon - 30 minutter etter at pasienten har mottatt oral sedasjon eller 5 minutter etter inhalert sedasjon - 15 minutter etter avsluttet operasjon
Test av Trieger
Tidsramme: Målt 15 minutter etter avsluttet operasjon.]
Evaluert hos engstelige pasienter som ble utsatt for eksodonti av tredje molarer, bedøvet med lystgass. Kun for pasientene i gruppen som gjennomgår lystgass-sedasjon, ble testen utviklet av Trieger et al., (1971) utført ifølge Malamed (2012). Forskeren gir en tegning til pasienten for foreningen av punktene nærmest idealet.
Målt 15 minutter etter avsluttet operasjon.]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Universidade Estadual Paulista

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere