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Vergleichende Bewertung von drei Angstkontrollprotokollen bei der Extraktion des dritten Molaren

22. Mai 2017 aktualisiert von: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vergleichende Bewertung von drei Protokollen zur Angstkontrolle bei der Extraktion des dritten Molaren mit Midazolam, Diazepam und Lachgas – randomisierte klinische Studie.

Die Operation zur Entfernung der dritten Backenzähne ist ein Eingriff in der Zahnheilkunde, der beim Patienten ein großes Angstbild erzeugt. Eine der Möglichkeiten, dieses Bild abzumildern, besteht darin, dass Fachleute Sedierung anwenden. Das Ziel dieser Studie war es daher, drei Sedierungsprotokolle zu bewerten und sie mit Vitalzeichenwerten zu vergleichen, um die Sedierungsmethode mit größerer Patientenstabilität zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Operation zur Extraktion von dritten Molaren ist einer der Eingriffe in der Zahnmedizin, der bei den Patienten aufgrund der Erwartung von Schmerzen und Beschwerden in der postoperativen Phase, vor allem aber in der transoperativen Phase, ein großes Angstbild hervorruft. Eine der Möglichkeiten, diese Situation zu minimieren, ist die Verwendung von Sedierung, die ein relativ sicheres Verfahren ist, das von geschulten Fachleuten durchgeführt wird und eine genaue Indikation für ängstliche Patienten hat. Es gibt mehrere Protokolle in der Literatur, aber wenige vergleichende Studien. Das Ziel dieser Studie war es daher, drei Sedierungsprotokolle zu bewerten. Zu diesem Zweck wurden 120 Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren, die eine chirurgische Behandlung zur Extraktion von dritten Molaren benötigten und deren Angst gemäß der Corah-Angstskala der Schule für Zahnmedizin von São José Dos Campos (UNESP) mäßig bis schwer war. Diese Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe I – orale Sedierung mit Diazempam 5 mg; Gruppe II – orale Sedierung mit Midazolam 7,5 mg und Gruppe III – Inhalationssedierung mit 40 % Lachgas. Vor der Sedierung wurde die Angst durch die Corah-Angstskala quantifiziert. Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) wurden vor der Sedierung, nach der Sedierung, in der transoperativen Phase und 15 Minuten nach Ende der Sedierung gemessen. Die Ergebnisse werden der deskriptiven Statistik unterzogen und unter Verwendung der statistischen Varianzanalyse (ANOVA) und des Tukey-Tests mit einem Signifikanzniveau von 5 % verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten (ASA1), ohne chirurgische Kontraindikationen, die eine Avulsion der eingeschlossenen dritten und / oder halbmolaren dritten Molaren benötigen,
  • Zwischen 18 und 30 Jahren,
  • Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen, nachdem sie die Risiken und Vorteile kennen und die Einverständniserklärung (TCLE) unterschrieben haben.
  • Patienten, die in dem von Corah 1969 vorgeschlagenen Fragebogen ein mäßiges bis hohes Angstniveau aufwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen oder lokalen Veränderungen, die dem Verfahren entgegenstehen,
  • Einnahme von Entzündungshemmern in den letzten 15 Tagen,
  • Perikoronitis,
  • Patienten, die die Einverständniserklärung (TCLE) nicht akzeptiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Diazepam
Sedierung des Angstpatienten mit Diazepam 5 mg zur Messung der Vitalparameter (Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) in der prä-, trans- und postoperativen Phase der Extraktion des dritten Molaren.
Arzneimittel: Midazolam

Die Vitalfunktionen der Patienten (Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) wurden nach 30 Minuten oraler Sedierung mit Midazolam 7,5 mg während des Extraktionsverfahrens und 15 Minuten nach der Extraktion gemessen und aufgezeichnet.

Nach dem chirurgischen Eingriff der Extraktion verblieben die Patienten zur Genesung im selben Raum, wobei die Entlassungskriterien erfüllt waren, von der Normalität der Vitalzeichen und der Reaktion auf die verbalen Befehle, wobei der Patient ansprechbar und klar war.

Andere Namen:
  • Dormonid
  • Midazolam Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Lachgas + Sauerstoffgas

Die Vitalfunktionen der Patienten (Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) wurden nach 30-minütiger Sedierungsinhalation mit der Mischung aus 40 % Stickoxid und 60 % Sauerstoff während des Exodontie-Verfahrens und 15 Minuten später gemessen und aufgezeichnet.

Nach dem chirurgischen Eingriff der Extraktion blieben die Patienten zur Genesung im selben Raum, wobei die Entlassungskriterien durchgeführt wurden, von der Normalität der Vitalzeichen und der Reaktion auf die verbalen Befehle, wobei der Patient ansprechbar und klar war, und nach der Ausführung von der von Trieger et al., (1971) entwickelte Test.

Andere Namen:
  • Lachgas
  • Lachgas-Inhalationsprodukt
Verfahren: Extraktion des dritten Molaren
Ängstliche Patienten, die eine dritte Molarenextraktion benötigen
Andere Namen:
  • Operation des dritten Molaren
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Sedierung des Angstpatienten mit Midazolam 7,5 mg zur Messung der Vitalparameter (Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) in der prä-, trans- und postoperativen Phase der dritten Molarenextraktion.
Arzneimittel: Lachgas + Sauerstoffgas

Die Vitalfunktionen der Patienten (Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) wurden nach 30-minütiger Sedierungsinhalation mit der Mischung aus 40 % Stickoxid und 60 % Sauerstoff während des Exodontie-Verfahrens und 15 Minuten später gemessen und aufgezeichnet.

Nach dem chirurgischen Eingriff der Extraktion blieben die Patienten zur Genesung im selben Raum, wobei die Entlassungskriterien durchgeführt wurden, von der Normalität der Vitalzeichen und der Reaktion auf die verbalen Befehle, wobei der Patient ansprechbar und klar war, und nach der Ausführung von der von Trieger et al., (1971) entwickelte Test.

Andere Namen:
  • Lachgas
  • Lachgas-Inhalationsprodukt
Verfahren: Extraktion des dritten Molaren
Ängstliche Patienten, die eine dritte Molarenextraktion benötigen
Andere Namen:
  • Operation des dritten Molaren
Arzneimittel: Diazepam

Die Vitalzeichen der Patienten (Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) wurden nach 30 Minuten oraler Sedierung mit 5 mg Diazepam, während des Extraktionsverfahrens und 15 Minuten nach der Extraktion gemessen und aufgezeichnet.

Nach dem chirurgischen Eingriff der Extraktion verblieben die Patienten zur Genesung im selben Raum, wobei die Entlassungskriterien erfüllt waren, von der Normalität der Vitalzeichen und der Reaktion auf die verbalen Befehle, wobei der Patient ansprechbar und klar war.

Andere Namen:
  • Valium
  • Diazepam 5mg
ACTIVE_COMPARATOR: Lachgas + Sauerstoffgas
Inhalative Sedierung der Mischung aus 40 % Distickstoffmonoxid und 60 % Sauerstoffgas zur Messung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) in der prä-, trans- und postoperativen Phase der Extraktion des dritten Molaren.
Arzneimittel: Midazolam

Die Vitalfunktionen der Patienten (Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) wurden nach 30 Minuten oraler Sedierung mit Midazolam 7,5 mg während des Extraktionsverfahrens und 15 Minuten nach der Extraktion gemessen und aufgezeichnet.

Nach dem chirurgischen Eingriff der Extraktion verblieben die Patienten zur Genesung im selben Raum, wobei die Entlassungskriterien erfüllt waren, von der Normalität der Vitalzeichen und der Reaktion auf die verbalen Befehle, wobei der Patient ansprechbar und klar war.

Andere Namen:
  • Dormonid
  • Midazolam Tablette zum Einnehmen
Verfahren: Extraktion des dritten Molaren
Ängstliche Patienten, die eine dritte Molarenextraktion benötigen
Andere Namen:
  • Operation des dritten Molaren
Arzneimittel: Diazepam

Die Vitalzeichen der Patienten (Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) wurden nach 30 Minuten oraler Sedierung mit 5 mg Diazepam, während des Extraktionsverfahrens und 15 Minuten nach der Extraktion gemessen und aufgezeichnet.

Nach dem chirurgischen Eingriff der Extraktion verblieben die Patienten zur Genesung im selben Raum, wobei die Entlassungskriterien erfüllt waren, von der Normalität der Vitalzeichen und der Reaktion auf die verbalen Befehle, wobei der Patient ansprechbar und klar war.

Andere Namen:
  • Valium
  • Diazepam 5mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Blutdruckveränderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft des Patienten und vor Erhalt der Sedierung – 30 Minuten nach oraler Sedierung des Patienten oder 5 Minuten nach inhalativer Sedierung – während der Exodontie – 15 Minuten nach Ende der Operation
Bewertet bei ängstlichen Patienten, die sich der Exodontie von dritten Molaren unterzogen und mit Diazepam, Midazolam und Lachgas sediert wurden. Der Prüfarzt bewertete mit einem auskultatorischen Instrument.
Unmittelbar nach Ankunft des Patienten und vor Erhalt der Sedierung – 30 Minuten nach oraler Sedierung des Patienten oder 5 Minuten nach inhalativer Sedierung – während der Exodontie – 15 Minuten nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Herzfrequenzänderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft des Patienten und vor Erhalt der Sedierung – 30 Minuten nach oraler Sedierung des Patienten oder 5 Minuten nach inhalativer Sedierung – während der Exodontie – 15 Minuten nach Ende der Operation
Bewertet bei ängstlichen Patienten, die sich der Exodontie von dritten Molaren unterzogen und mit Diazepam, Midazolam und Lachgas sediert wurden. Der Prüfarzt wertete mit einem oszillometrischen Monitor aus.
Unmittelbar nach Ankunft des Patienten und vor Erhalt der Sedierung – 30 Minuten nach oraler Sedierung des Patienten oder 5 Minuten nach inhalativer Sedierung – während der Exodontie – 15 Minuten nach Ende der Operation
Bewertung der Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft des Patienten und vor Erhalt der Sedierung – 30 Minuten nach oraler Sedierung des Patienten oder 5 Minuten nach inhalativer Sedierung – während der Exodontie – 15 Minuten nach Ende der Operation
Bewertet bei ängstlichen Patienten, die sich einer Exodontie von dritten Molaren unterzogen und mit Diazepam, Midazolam und Lachgas sediert wurden. Der Untersucher wertete mit einem Pulsoximeter aus
Unmittelbar nach Ankunft des Patienten und vor Erhalt der Sedierung – 30 Minuten nach oraler Sedierung des Patienten oder 5 Minuten nach inhalativer Sedierung – während der Exodontie – 15 Minuten nach Ende der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrograde Amnesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft des Patienten und vor Erhalt der Sedierung - 30 Minuten nach oraler Sedierung des Patienten oder 5 Minuten nach inhalativer Sedierung - 15 Minuten nach Ende der Operation
Bewertet bei ängstlichen Patienten, die der Exodontie von dritten Molaren unterzogen wurden, die mit Diazepam, Midazolam und Lachgas sediert wurden. Die retrograde Amnesie wurde vom Prüfarzt durch den angepassten Test von Bulach et al. (2005) bewertet, bei dem dem Patienten 6 Bilder gezeigt wurden für jeweils 5 Sekunden
Unmittelbar nach Ankunft des Patienten und vor Erhalt der Sedierung - 30 Minuten nach oraler Sedierung des Patienten oder 5 Minuten nach inhalativer Sedierung - 15 Minuten nach Ende der Operation
Test von Trieger
Zeitfenster: Gemessen 15 Minuten nach Ende der Operation.]
Ausgewertet bei ängstlichen Patienten, die sich der Exodontie dritter Molaren unterzogen und mit Lachgas sediert wurden. Lediglich bei den Patienten der Lachgas-Sedierungsgruppe wurde der von Trieger et al., (1971) entwickelte Test nach Malamed (2012) durchgeführt. Der Forscher stellt dem Patienten eine Zeichnung für die Vereinigung der Punkte zur Verfügung, die dem Ideal am nächsten kommen.
Gemessen 15 Minuten nach Ende der Operation.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Universidade Estadual Paulista

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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