Evaluación Comparativa de Tres Protocolos de Control de Ansiedad en Extracción de Terceros Molares
Evaluación Comparativa de Tres Protocolos de Control de Ansiedad en Extracción de Terceros Molares con Midazolam, Diazepam y Óxido Nitroso - Ensayo Clínico Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos (ASA1), sin contraindicaciones quirúrgicas, que requieran avulsión de los terceros y/o terceros molares semimolares incluidos,
- Entre los 18 y los 30 años,
- Pacientes que aceptaron participar voluntariamente en la investigación, previo conocimiento de los riesgos y beneficios, y firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE).
- Pacientes que presentaban nivel de ansiedad moderado a alto en el cuestionario propuesto por Corah en 1969.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier cambio sistémico o local que contraindique el procedimiento,
- Uso de antiinflamatorios en los últimos 15 días,
- pericoronitis,
- Pacientes que no aceptaron el Formulario de Consentimiento Informado (TCLE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Diazepam
Sedación del paciente ansioso con diazepam 5 mg para la medición de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) en el pre, trans y postoperatorio de extracción de terceros molares.
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Los signos vitales de los pacientes (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) se midieron y registraron después de 30 minutos de sedación oral con midazolam 7,5 mg durante el procedimiento de extracción y 15 minutos después de la extracción. Luego del procedimiento quirúrgico de extracción, los pacientes permanecieron en recuperación en la misma sala, siendo cumplidos los criterios de egreso, a partir de la normalidad de los signos vitales y la respuesta a las órdenes verbales, con el paciente receptivo y lúcido.
Otros nombres:
Los signos vitales de los pacientes (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) fueron medidos y registrados después de 30 minutos de sedación inhalatoria con la mezcla de 40% de óxido nitroso y 60% de oxígeno, durante el procedimiento de exodoncia y 15 minutos después. Luego del procedimiento quirúrgico de extracción, los pacientes permanecieron en recuperación en la misma sala, siendo cumplidos los criterios de alta, a partir de la normalidad de los signos vitales y la respuesta a las órdenes verbales, con el paciente receptivo y lúcido, y luego de la realización de la prueba desarrollada por Trieger et al., (1971).
Otros nombres:
Pacientes ansiosos que necesitan extracción del tercer molar
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Midazolam
Sedación del paciente ansioso con midazolam 7,5 mg para medición de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) en el pre, trans y postoperatorio de extracción de terceros molares.
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Los signos vitales de los pacientes (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) fueron medidos y registrados después de 30 minutos de sedación inhalatoria con la mezcla de 40% de óxido nitroso y 60% de oxígeno, durante el procedimiento de exodoncia y 15 minutos después. Luego del procedimiento quirúrgico de extracción, los pacientes permanecieron en recuperación en la misma sala, siendo cumplidos los criterios de alta, a partir de la normalidad de los signos vitales y la respuesta a las órdenes verbales, con el paciente receptivo y lúcido, y luego de la realización de la prueba desarrollada por Trieger et al., (1971).
Otros nombres:
Pacientes ansiosos que necesitan extracción del tercer molar
Otros nombres:
Los signos vitales de los pacientes (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) se midieron y registraron después de 30 minutos de sedación oral con diazepam 5 mg, durante el procedimiento de extracción y 15 minutos después de la extracción. Luego del procedimiento quirúrgico de extracción, los pacientes permanecieron en recuperación en la misma sala, siendo cumplidos los criterios de egreso, a partir de la normalidad de los signos vitales y la respuesta a las órdenes verbales, con el paciente receptivo y lúcido.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Óxido Nitroso + Gas Oxígeno
Sedación inhalada de la mezcla de 40% de óxido nitroso y 60% de oxígeno gaseoso para medición de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) en los períodos pre, trans y postoperatorio de extracción de terceros molares.
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Los signos vitales de los pacientes (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) se midieron y registraron después de 30 minutos de sedación oral con midazolam 7,5 mg durante el procedimiento de extracción y 15 minutos después de la extracción. Luego del procedimiento quirúrgico de extracción, los pacientes permanecieron en recuperación en la misma sala, siendo cumplidos los criterios de egreso, a partir de la normalidad de los signos vitales y la respuesta a las órdenes verbales, con el paciente receptivo y lúcido.
Otros nombres:
Pacientes ansiosos que necesitan extracción del tercer molar
Otros nombres:
Los signos vitales de los pacientes (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) se midieron y registraron después de 30 minutos de sedación oral con diazepam 5 mg, durante el procedimiento de extracción y 15 minutos después de la extracción. Luego del procedimiento quirúrgico de extracción, los pacientes permanecieron en recuperación en la misma sala, siendo cumplidos los criterios de egreso, a partir de la normalidad de los signos vitales y la respuesta a las órdenes verbales, con el paciente receptivo y lúcido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente a la llegada del paciente y antes de recibir la sedación - 30 minutos después de que el paciente reciba la sedación oral o 5 minutos después de la sedación inhalada - Durante la exodoncia - 15 minutos después de finalizada la cirugía
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Evaluado en pacientes ansiosos sometidos a exodoncia de terceros molares, sedados con diazepam, midazolam y óxido nitroso. El investigador evaluó con instrumento auscultatorio.
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Inmediatamente a la llegada del paciente y antes de recibir la sedación - 30 minutos después de que el paciente reciba la sedación oral o 5 minutos después de la sedación inhalada - Durante la exodoncia - 15 minutos después de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente a la llegada del paciente y antes de recibir la sedación - 30 minutos después de que el paciente reciba la sedación oral o 5 minutos después de la sedación inhalada - Durante la exodoncia - 15 minutos después de finalizada la cirugía
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Evaluado en pacientes ansiosos sometidos a exodoncia de terceros molares, sedados con diazepam, midazolam y óxido nitroso. El investigador evaluó con monitor oscilométrico.
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Inmediatamente a la llegada del paciente y antes de recibir la sedación - 30 minutos después de que el paciente reciba la sedación oral o 5 minutos después de la sedación inhalada - Durante la exodoncia - 15 minutos después de finalizada la cirugía
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Evaluación del cambio de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente a la llegada del paciente y antes de recibir la sedación - 30 minutos después de que el paciente reciba la sedación oral o 5 minutos después de la sedación inhalada - Durante la exodoncia - 15 minutos después de finalizada la cirugía
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Evaluado en pacientes ansiosos sometidos a exodoncia de terceros molares, sedados con diazepam, midazolam y óxido nitroso.
El investigador evaluó con oxímetro de pulso
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Inmediatamente a la llegada del paciente y antes de recibir la sedación - 30 minutos después de que el paciente reciba la sedación oral o 5 minutos después de la sedación inhalada - Durante la exodoncia - 15 minutos después de finalizada la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amnesia retrógrada
Periodo de tiempo: Inmediatamente a la llegada del paciente y antes de recibir la sedación - 30 minutos después de que el paciente reciba la sedación oral o 5 minutos después de la sedación inhalada - 15 minutos después de finalizada la cirugía
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Evaluada en pacientes ansiosos sometidos a exodoncia de terceros molares, sedados con diazepam, midazolam y óxido nitroso. La amnesia retrógrada fue evaluada por el investigador mediante el test adaptado de Bulach et al., (2005), donde se le mostraron 6 imágenes al paciente por un período de 5 segundos cada uno
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Inmediatamente a la llegada del paciente y antes de recibir la sedación - 30 minutos después de que el paciente reciba la sedación oral o 5 minutos después de la sedación inhalada - 15 minutos después de finalizada la cirugía
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Prueba de Trieger
Periodo de tiempo: Medido 15 minutos después del final de la cirugía.]
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Evaluado en pacientes ansiosos sometidos a exodoncia de terceros molares, sedados con óxido nitroso.
Solo para los pacientes del grupo bajo sedación con óxido nitroso se realizó el test desarrollado por Trieger et al., (1971) según Malamed (2012).
El investigador proporciona un dibujo al paciente para la unión de los puntos más cercanos al ideal.
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Medido 15 minutos después del final de la cirugía.]
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joshi S, Ansari AS, Mazumdar S, Ansari S. A comparative study to assess the effect of oral alprazolam as premedication on vital parameters of patients during surgical removal of impacted mandibular third molars. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):464-468. doi: 10.4103/0976-237X.194125.
- Corah NL, Gale EN, Illig SJ. Assessment of a dental anxiety scale. J Am Dent Assoc. 1978 Nov;97(5):816-9. doi: 10.14219/jada.archive.1978.0394.
- Khader R, Oreadi D, Finkelman M, Jarmoc M, Chaudhary S, Schumann R, Rosenberg M. A prospective randomized controlled trial of two different sedation sequences for third molar removal in adults. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;73(2):224-31. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.033. Epub 2014 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Midazolam
- Óxido nitroso
- Diazepam
Otros números de identificación del estudio
- Universidade Estadual Paulista
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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