Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három szorongásszabályozási protokoll összehasonlító értékelése a harmadik moláris extrakcióban

2017. május 22. frissítette: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Három szorongásszabályozási protokoll összehasonlító értékelése a harmadik moláris extrakcióban midazolammal, diazepammal és dinitrogén-oxiddal – Randomizált klinikai vizsgálat.

A harmadik őrlőfogak eltávolítására szolgáló műtét a fogászat olyan eljárása, amely nagy képet ad a szorongásról a páciensben. Az egyik módja annak, hogy megpróbálja lágyítani ezt a képet, a szakemberek szedációt használnak. A vizsgálat célja tehát az volt, hogy három szedációs protokollt értékeljünk, és összehasonlítsunk az életjelek értékeivel annak érdekében, hogy a szedációs módszert nagyobb betegstabilitás mellett érjük el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Szorongásos betegség

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A harmadik őrlőfogak eltávolítása a fogászat egyik olyan eljárása, amely a betegekben a szorongásról nagy képet alkot, a műtét utáni, de főként a transzoperatív időszakban várható fájdalom és diszkomfort miatt. A helyzet minimalizálásának egyik módja a szedáció, amely viszonylag biztonságos eljárás, amelyet képzett szakemberek végeznek, és pontos indikációval rendelkeznek a szorongó betegek számára. A szakirodalomban számos protokoll található, de kevés összehasonlító tanulmány. Így ennek a tanulmánynak a célja három szedációs protokoll értékelése volt. Ebből a célból 120, 18 és 30 év közötti, harmadik őrlőfogak eltávolítására sebészi kezelést igénylő beteg, akiknek a szorongása a São José Dos Campos-i Fogászati Iskola (UNESP) Corah Anxiety Scale szerint közepesen súlyos vagy súlyos volt. Ezeket a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották: I. csoport - orális szedáció 5 mg diazempammal; II. csoport – orális szedáció 7,5 mg midazolammal és III. csoport – inhalációs szedáció 40%-os dinitrogén-oxiddal. A szedáció előtt a szorongást a Corah Anxiety Skála segítségével mérték. A vitális jeleket (vérnyomás, pulzusszám és oxigénszaturáció) mértük a szedáció előtt, a szedáció után, a transzoperatív időszakban és 15 perccel a szedáció befejezése után. Az eredményeket leíró statisztikába vetik, és a statisztikai varianciaanalízis (ANOVA) és a Tukey-teszt 5%-os szignifikanciaszinttel hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges betegek (ASA1), műtéti ellenjavallatok nélkül, akiknél a harmadik és/vagy félmoláris harmadik őrlőfogak avulációja szükséges,
18 és 30 éves kor között,
Azok a betegek, akik önkéntesen vállalták a kutatásban való részvételt, miután ismerték a kockázatokat és előnyöket, és aláírták a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (TCLE).
Azok a betegek, akik a Corah által 1969-ben javasolt kérdőívben közepes vagy magas szorongásos szintet mutattak.

Kizárási kritériumok:

Olyan szisztémás vagy lokális elváltozások esetén, amelyek ellentétesek az eljárással,
gyulladáscsökkentő szerek használata az elmúlt 15 napban,
perikoronitis,
Azok a betegek, akik nem fogadták el a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (TCLE)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Diazepam Szorongó beteg szedációja 5 mg diazepammal az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, oxigén szaturáció) mérésére a harmadik moláris extrakció pre-, transz- és posztoperatív időszakában.	Drog: Midazolam A betegek életjeleit (vérnyomás, pulzusszám és oxigénszaturáció) mértük és rögzítettük 30 perces orális szedáció után 7,5 mg midazolammal az extrakciós eljárás alatt és 15 perccel az extrakció után. A műtéti extrakciót követően a betegek ugyanabban a szobában maradtak gyógyulásban, az életjelek normalitásából és a szóbeli parancsokra való reagálásból valósult meg az elbocsátás ismérvei, a beteg érzékeny és világos. Más nevek: Dormonid Midazolam orális tabletta Drog: Dinitrogén-oxid + oxigén gáz A betegek életjeleit (vérnyomás, pulzusszám és oxigénszaturáció) mértük és rögzítettük 30 perces szedáció után, 40% nitro-oxid és 60% oxigén keverékével történő belégzést követően, az exodontia eljárás során és 15 perccel később. A sebészi extrakció után a betegek ugyanabban a helyiségben maradtak gyógyulásban, mint az elbocsátási kritériumok, az életjelek normalitásától és a verbális parancsokra adott választól, a beteg érzékeny és világos, majd a kezelés befejezése után. a Trieger és munkatársai által kifejlesztett teszt (1971). Más nevek: Dinitrogén-oxid Dinitrogén-oxid inhalációs termék Eljárás: Harmadik moláris extrakció Szorongó betegek, akik harmadik moláris extrakcióra szorulnak Más nevek: Harmadik moláris műtét
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam Szorongó beteg szedációja 7,5 mg midazolammal az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció) mérésére a harmadik moláris extrakció pre-, transz- és posztoperatív periódusában.	Drog: Dinitrogén-oxid + oxigén gáz A betegek életjeleit (vérnyomás, pulzusszám és oxigénszaturáció) mértük és rögzítettük 30 perces szedáció után, 40% nitro-oxid és 60% oxigén keverékével történő belégzést követően, az exodontia eljárás során és 15 perccel később. A sebészi extrakció után a betegek ugyanabban a helyiségben maradtak gyógyulásban, mint az elbocsátási kritériumok, az életjelek normalitásától és a verbális parancsokra adott választól, a beteg érzékeny és világos, majd a kezelés befejezése után. a Trieger és munkatársai által kifejlesztett teszt (1971). Más nevek: Dinitrogén-oxid Dinitrogén-oxid inhalációs termék Eljárás: Harmadik moláris extrakció Szorongó betegek, akik harmadik moláris extrakcióra szorulnak Más nevek: Harmadik moláris műtét Drog: Diazepam A betegek életjeleit (vérnyomás, pulzusszám és oxigénszaturáció) mértük és rögzítettük 30 perces orális szedáció után 5 mg diazepammal, az extrakció alatt és 15 perccel az extrakció után. A műtéti extrakciót követően a betegek ugyanabban a szobában maradtak gyógyulásban, az életjelek normalitásából és a szóbeli parancsokra való reagálásból valósult meg az elbocsátás ismérvei, a beteg érzékeny és világos. Más nevek: Valium Diazepam 5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Dinitrogén-oxid + oxigén gáz 40% dinitrogén-oxid és 60% oxigén gáz keverékének inhalációs szedációja az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség) mérésére a harmadik moláris extrakció pre-, transz- és posztoperatív időszakában.	Drog: Midazolam A betegek életjeleit (vérnyomás, pulzusszám és oxigénszaturáció) mértük és rögzítettük 30 perces orális szedáció után 7,5 mg midazolammal az extrakciós eljárás alatt és 15 perccel az extrakció után. A műtéti extrakciót követően a betegek ugyanabban a szobában maradtak gyógyulásban, az életjelek normalitásából és a szóbeli parancsokra való reagálásból valósult meg az elbocsátás ismérvei, a beteg érzékeny és világos. Más nevek: Dormonid Midazolam orális tabletta Eljárás: Harmadik moláris extrakció Szorongó betegek, akik harmadik moláris extrakcióra szorulnak Más nevek: Harmadik moláris műtét Drog: Diazepam A betegek életjeleit (vérnyomás, pulzusszám és oxigénszaturáció) mértük és rögzítettük 30 perces orális szedáció után 5 mg diazepammal, az extrakció alatt és 15 perccel az extrakció után. A műtéti extrakciót követően a betegek ugyanabban a szobában maradtak gyógyulásban, az életjelek normalitásából és a szóbeli parancsokra való reagálásból valósult meg az elbocsátás ismérvei, a beteg érzékeny és világos. Más nevek: Valium Diazepam 5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A vérnyomás változásának értékelése Időkeret: Közvetlenül a beteg érkezése és szedáció előtt - 30 perccel az orális szedáció után vagy 5 perccel az inhalációs szedáció után - Exodontia során - 15 perccel a műtét befejezése után	Harmadik őrlőfogak exodontiájának alávetett, diazepammal, midazolammal és dinitrogén-oxiddal szedált, szorongó betegeken értékelték. A vizsgáló auskultációs műszerrel értékelte.	Közvetlenül a beteg érkezése és szedáció előtt - 30 perccel az orális szedáció után vagy 5 perccel az inhalációs szedáció után - Exodontia során - 15 perccel a műtét befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A pulzusszám változásának értékelése Időkeret: Közvetlenül a beteg érkezése és szedáció előtt - 30 perccel azután, hogy a beteg orális szedációt kapott, vagy 5 perccel az inhalációs szedációt követően - Exodontia során - 15 perccel a műtét befejezése után	Harmadik őrlőfogak exodontiájának alávetett, diazepammal, midazolammal és dinitrogén-oxiddal szedált, szorongó betegeken értékelték. A vizsgáló oszcillometrikus monitorral értékelte.	Közvetlenül a beteg érkezése és szedáció előtt - 30 perccel azután, hogy a beteg orális szedációt kapott, vagy 5 perccel az inhalációs szedációt követően - Exodontia során - 15 perccel a műtét befejezése után
Az oxigéntelítettség változásának értékelése Időkeret: Közvetlenül a beteg érkezése és szedáció előtt - 30 perccel az orális szedáció után vagy 5 perccel az inhalációs szedáció után - Exodontia során - 15 perccel a műtét befejezése után	Harmadik őrlőfogak exodontiájának alávetett, szorongó, diazepammal, midazolammal és dinitrogén-oxiddal szedált betegeken értékelték. A vizsgáló pulzoximéterrel értékelte	Közvetlenül a beteg érkezése és szedáció előtt - 30 perccel az orális szedáció után vagy 5 perccel az inhalációs szedáció után - Exodontia során - 15 perccel a műtét befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Retrográd amnézia Időkeret: Közvetlenül a beteg megérkezésekor és szedáció előtt - 30 perccel azután, hogy a beteg orális szedációt kapott, vagy 5 perccel az inhalációs szedációt követően - 15 perccel a műtét befejezése után	Harmadik őrlőfogak exodontiájának alávetett, diazepammal, midazolammal és dinitrogén-oxiddal szedált, szorongó betegeknél értékelték ki. A retrográd amnéziát a kutató Bulach és munkatársai (2005) adaptált tesztje segítségével értékelte, ahol 6 képet mutattak be a páciensnek. egyenként 5 másodpercig	Közvetlenül a beteg megérkezésekor és szedáció előtt - 30 perccel azután, hogy a beteg orális szedációt kapott, vagy 5 perccel az inhalációs szedációt követően - 15 perccel a műtét befejezése után
Trieger tesztje Időkeret: 15 perccel a műtét vége után mérve.]	Harmadik őrlőfogak exodontiájának alávetett, dinitrogén-oxiddal szedált, szorongó betegeken értékelték. Csak a dinitrogén-oxid szedáción átesett csoportba tartozó betegek esetében végezték el a Trieger és munkatársai (1971) által kidolgozott tesztet Malamed (2012) szerint. A kutató rajzot ad a páciensnek az ideálishoz legközelebb álló pontok egyesítésére.	15 perccel a műtét vége után mérve.]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Universidade Estadual Paulista

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongásos betegség

Melek YÜKSEL
Ege University

Még nincs toborzás

Érzékszervi izoláció a szorongás csökkentésére bronchoszkópia közben (Bronchoscopy)

Anxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory Isolation

Törökország (Türkiye)
University of Basrah

Még nincs toborzás

A keresztcsonthoz végzett masszázs hatékonysága a szülés fájdalomra, depresszióra, stresszre és szorongásra (ESMLPDAS)

Szülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió

Három szorongásszabályozási protokoll összehasonlító értékelése a harmadik moláris extrakcióban