Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza trzech protokołów kontroli lęku w ekstrakcji trzeciego trzonowca

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ocena porównawcza trzech protokołów kontroli lęku podczas ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego za pomocą midazolamu, diazepamu i podtlenku azotu — randomizowane badanie kliniczne.

Operacja usunięcia trzecich zębów trzonowych jest procedurą w stomatologii, która generuje duży niepokój u pacjenta. Jednym ze sposobów na złagodzenie tego obrazu jest stosowanie przez profesjonalistów środków uspokajających. Dlatego celem niniejszej pracy była ocena trzech protokołów sedacji i porównanie ich z wartościami parametrów życiowych w celu uzyskania metody sedacji charakteryzującej się większą stabilnością pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja usunięcia trzecich zębów trzonowych to jeden z zabiegów w Stomatologii, który generuje u pacjentów duży obraz niepokoju, ze względu na oczekiwanie bólu i dyskomfortu w okresie pooperacyjnym, ale głównie w okresie międzyoperacyjnym. Jednym ze sposobów na zminimalizowanie tej sytuacji jest zastosowanie sedacji, która jest względnie bezpieczną procedurą wykonywaną przez przeszkolonych specjalistów iz dokładnym wskazaniem dla zaniepokojonych pacjentów. W literaturze istnieje kilka protokołów, ale niewiele jest badań porównawczych. Dlatego celem tego badania była ocena trzech protokołów sedacji. W tym celu przebadano 120 pacjentów, którzy wymagali leczenia chirurgicznego w celu usunięcia trzecich zębów trzonowych, w wieku od 18 do 30 lat, u których niepokój był umiarkowany do ciężkiego według skali lęku Corah opracowanej przez School of Dentistry of São José Dos Campos (UNESP). Pacjentów tych podzielono losowo na trzy grupy: Grupa I – sedacja doustna diazempamem 5 mg; Grupa II - sedacja doustna midazolamem 7,5 mg i Grupa III - sedacja wziewna 40% podtlenkiem azotu. Przed sedacją lęk oceniano ilościowo za pomocą Skali Lęku Corah. Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i saturację) mierzono przed sedacją, po sedacji, w okresie międzyoperacyjnym i 15 minut po zakończeniu sedacji. Wyniki zostaną poddane analizie opisowej i porównane za pomocą statystycznej analizy wariancji (ANOVA) oraz testu Tukeya z poziomem istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci (ASA1), bez przeciwwskazań chirurgicznych, wymagający wyrwania włączonych trzecich i/lub półtrzonowców trzecich trzonowców,
  • W wieku od 18 do 30 lat,
  • Pacjenci, którzy zgodzili się dobrowolnie wziąć udział w badaniu, po zapoznaniu się z ryzykiem i korzyściami oraz podpisaniu formularza świadomej zgody (TCLE).
  • Pacjenci, którzy w kwestionariuszu zaproponowanym przez Corah w 1969 roku prezentowali umiarkowany lub wysoki poziom lęku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek ogólnoustrojową lub miejscową zmianą, która jest przeciwwskazana do zabiegu,
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 15 dni,
  • zapalenie okołokoronowe,
  • Pacjenci, którzy nie zaakceptowali formularza świadomej zgody (TCLE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Diazepam
Sedacja niespokojnego pacjenta diazepamem 5 mg w celu pomiaru parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, saturacja) w okresie przed, po i pooperacyjnym ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
Lek: Midazolam

Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie tlenem) mierzono i rejestrowano po 30 minutach doustnej sedacji midazolamem 7,5 mg podczas procedury ekstrakcji i 15 minut po ekstrakcji.

Po chirurgicznym zabiegu ekstrakcji chorzy pozostawali w rekonwalescencji w tej samej sali, a kryteria wypisu zrealizowano na podstawie prawidłowej czynności życiowej i odpowiedzi na polecenia słowne, z reakcją i przytomnością chorego.

Inne nazwy:
  • Dormonid
  • Tabletka doustna midazolamu
Lek: Podtlenek azotu + gazowy tlen

Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, tętno, saturację) mierzono i rejestrowano po 30 minutach sedacji Wdychanie mieszaniny 40% podtlenku azotu i 60% tlenu, podczas zabiegu egzodoncji i 15 minut później.

Po zabiegu ekstrakcji chorzy pozostawali w stanie rekonwalescencji w tej samej sali, spełniając kryteria wypisu, od prawidłowej czynności życiowej i odpowiedzi na polecenia słowne, z reakcją i przytomnością chorego oraz po wykonaniu test opracowany przez Triegera i in., (1971).

Inne nazwy:
  • Podtlenek azotu
  • Produkt do inhalacji podtlenkiem azotu
Procedura: Ekstrakcja trzeciego trzonowca
Niespokojni pacjenci wymagający ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Inne nazwy:
  • Operacja trzeciego zęba trzonowego
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Sedacja niespokojnego pacjenta midazolamem 7,5 mg w celu pomiaru parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, saturacja) w okresie przed, po i pooperacyjnym ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
Lek: Podtlenek azotu + gazowy tlen

Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, tętno, saturację) mierzono i rejestrowano po 30 minutach sedacji Wdychanie mieszaniny 40% podtlenku azotu i 60% tlenu, podczas zabiegu egzodoncji i 15 minut później.

Po zabiegu ekstrakcji chorzy pozostawali w stanie rekonwalescencji w tej samej sali, spełniając kryteria wypisu, od prawidłowej czynności życiowej i odpowiedzi na polecenia słowne, z reakcją i przytomnością chorego oraz po wykonaniu test opracowany przez Triegera i in., (1971).

Inne nazwy:
  • Podtlenek azotu
  • Produkt do inhalacji podtlenkiem azotu
Procedura: Ekstrakcja trzeciego trzonowca
Niespokojni pacjenci wymagający ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Inne nazwy:
  • Operacja trzeciego zęba trzonowego
Lek: Diazepam

Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie tlenem) mierzono i rejestrowano po 30 minutach doustnej sedacji 5mg diazepamu, w trakcie zabiegu ekstrakcji i 15 minut po ekstrakcji.

Po chirurgicznym zabiegu ekstrakcji chorzy pozostawali w rekonwalescencji w tej samej sali, a kryteria wypisu zrealizowano na podstawie prawidłowej czynności życiowej i odpowiedzi na polecenia słowne, z reakcją i przytomnością chorego.

Inne nazwy:
  • Walium
  • Diazepam 5mg
ACTIVE_COMPARATOR: Podtlenek azotu + gazowy tlen
Wziewna sedacja mieszaniną 40% podtlenku azotu i 60% gazowego tlenu do pomiaru parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, wysycenie tlenem) w okresie przed, po i pooperacyjnym ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
Lek: Midazolam

Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie tlenem) mierzono i rejestrowano po 30 minutach doustnej sedacji midazolamem 7,5 mg podczas procedury ekstrakcji i 15 minut po ekstrakcji.

Po chirurgicznym zabiegu ekstrakcji chorzy pozostawali w rekonwalescencji w tej samej sali, a kryteria wypisu zrealizowano na podstawie prawidłowej czynności życiowej i odpowiedzi na polecenia słowne, z reakcją i przytomnością chorego.

Inne nazwy:
  • Dormonid
  • Tabletka doustna midazolamu
Procedura: Ekstrakcja trzeciego trzonowca
Niespokojni pacjenci wymagający ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Inne nazwy:
  • Operacja trzeciego zęba trzonowego
Lek: Diazepam

Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie tlenem) mierzono i rejestrowano po 30 minutach doustnej sedacji 5mg diazepamu, w trakcie zabiegu ekstrakcji i 15 minut po ekstrakcji.

Po chirurgicznym zabiegu ekstrakcji chorzy pozostawali w rekonwalescencji w tej samej sali, a kryteria wypisu zrealizowano na podstawie prawidłowej czynności życiowej i odpowiedzi na polecenia słowne, z reakcją i przytomnością chorego.

Inne nazwy:
  • Walium
  • Diazepam 5mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - W czasie egzodoncji - 15 minut po zakończeniu zabiegu
Oceniano u niespokojnych pacjentów poddanych zabiegowi egzodoncji trzecich zębów trzonowych, uspokojonych diazepamem, midazolamem i podtlenkiem azotu. Badacz oceniał instrumentem osłuchowym.
Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - W czasie egzodoncji - 15 minut po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - W czasie egzodoncji - 15 minut po zakończeniu zabiegu
Oceniano u niespokojnych pacjentów poddanych zabiegowi egzodoncji trzecich zębów trzonowych, uspokojonych diazepamem, midazolamem i podtlenkiem azotu. Badacz oceniał za pomocą monitora oscylometrycznego.
Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - W czasie egzodoncji - 15 minut po zakończeniu zabiegu
Ocena zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - W czasie egzodoncji - 15 minut po zakończeniu zabiegu
Oceniono u niespokojnych pacjentów poddanych zabiegowi egzodoncji trzecich zębów trzonowych, uspokojonych diazepamem, midazolamem i podtlenkiem azotu. Badacz oceniał za pomocą pulsoksymetru
Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - W czasie egzodoncji - 15 minut po zakończeniu zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amnezja wsteczna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu przez pacjenta sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - 15 minut po zakończeniu zabiegu
Oceniono u niespokojnych pacjentów poddanych zabiegowi egzodoncji trzecich zębów trzonowych, uspokojonych diazepamem, midazolamem i podtlenkiem azotu. Niepamięć wsteczna została oceniona przez badacza za pomocą dostosowanego testu Bulacha i in., (2005), w którym pokazano pacjentowi 6 obrazów przez 5 sekund każdy
Bezpośrednio po przybyciu pacjenta i przed przyjęciem sedacji - 30 minut po przyjęciu przez pacjenta sedacji doustnej lub 5 minut po sedacji wziewnej - 15 minut po zakończeniu zabiegu
Próba Triegera
Ramy czasowe: Zmierzono 15 minut po zakończeniu zabiegu.]
Oceniono u niespokojnych pacjentów poddawanych egzodoncji trzecich zębów trzonowych, uspokojonych podtlenkiem azotu. Tylko dla pacjentów w grupie poddawanej sedacji podtlenkiem azotu wykonano test opracowany przez Triegera i wsp. (1971) według Malameda (2012). Badacz dostarcza pacjentowi rysunek w celu połączenia punktów najbliższych ideału.
Zmierzono 15 minut po zakończeniu zabiegu.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Universidade Estadual Paulista

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba lękowa

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj