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Évaluation comparative de trois protocoles de contrôle de l'anxiété dans l'extraction de la troisième molaire

22 mai 2017 mis à jour par: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Évaluation comparative de trois protocoles de contrôle de l'anxiété dans l'extraction de la troisième molaire avec du midazolam, du diazépam et du protoxyde d'azote - essai clinique randomisé.

La chirurgie pour l'extraction des troisièmes molaires est une procédure en dentisterie qui génère une grande image d'anxiété chez le patient. L'une des façons d'essayer d'adoucir cette image, ce sont les professionnels qui utilisent la sédation. Ainsi, l'objectif de cette étude était d'évaluer trois protocoles de sédation, et de les comparer aux valeurs des signes vitaux, afin d'obtenir la méthode de sédation avec une plus grande stabilité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie d'extraction des troisièmes molaires est l'une des procédures en dentisterie qui génère une grande image d'anxiété chez les patients, en raison de l'attente de douleur et d'inconfort dans la période postopératoire, mais principalement dans la période transopératoire. L'une des façons d'essayer de minimiser cette situation est d'utiliser la sédation, qui est une procédure relativement sûre effectuée par des professionnels formés et avec une indication précise pour les patients anxieux. Il existe plusieurs protocoles dans la littérature, mais peu d'études comparatives. Ainsi, l'objectif de cette étude était d'évaluer trois protocoles de sédation. A cet effet, 120 patients ayant nécessité un traitement chirurgical pour l'extraction de troisièmes molaires, âgés de 18 à 30 ans, et dont l'anxiété était modérée à sévère selon l'échelle d'anxiété de Corah de l'École de médecine dentaire de São José Dos Campos (UNESP). Ces patients ont été divisés au hasard en trois groupes : Groupe I - sédation orale avec diazempam 5 mg ; Groupe II - sédation orale avec midazolam 7,5 mg et Groupe III - sédation par inhalation avec 40 % de protoxyde d'azote . Avant la sédation, l'anxiété était quantifiée à l'aide de l'échelle d'anxiété de Corah. Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) ont été mesurés avant la sédation, après la sédation, pendant la période peropératoire et 15 minutes après la fin de la sédation. Les résultats seront soumis à des statistiques descriptives et comparés à l'aide de l'analyse statistique de la variance (ANOVA) et du test de Tukey avec un niveau de signification de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sains (ASA1), sans contre-indications chirurgicales, nécessitant une avulsion des troisièmes et/ou troisièmes molaires semi-molaires incluses,
  • Entre 18 et 30 ans,
  • Les patients qui ont accepté de participer volontairement à la recherche, après avoir pris connaissance des risques et des avantages, et après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (TCLE).
  • Patients ayant présenté un niveau d'anxiété modéré à élevé dans le questionnaire proposé par Corah en 1969.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un changement systémique ou local qui contre-indique la procédure,
  • Utilisation d'anti-inflammatoires dans les 15 derniers jours,
  • péricoronarite,
  • Patients qui n'ont pas accepté le formulaire de consentement éclairé (TCLE)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Diazépam
Sédation du patient anxieux avec du diazépam 5 mg pour la mesure des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) en période pré, trans et postopératoire d'extraction de la troisième molaire.
Médicament: Midazolam

Les signes vitaux des patients (pression artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) ont été mesurés et enregistrés après 30 minutes de sédation orale avec du midazolam 7,5 mg pendant la procédure d'extraction et 15 minutes après l'extraction.

Après la procédure chirurgicale d'extraction, les patients sont restés en convalescence dans la même chambre, étant les critères de décharge réalisés, de la normalité des signes vitaux et de la réponse aux commandes verbales, avec le patient réactif et lucide.

Autres noms:
  • Dormonide
  • Comprimé oral de midazolam
Médicament: Protoxyde d'azote + Oxygène gazeux

Les signes vitaux des patients (pression artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) ont été mesurés et enregistrés après 30 minutes d'inhalation de sédation avec le mélange de 40 % d'oxyde nitrique et de 60 % d'oxygène, pendant la procédure d'exodontie et 15 minutes plus tard.

Après la procédure chirurgicale d'extraction, les patients sont restés en convalescence dans la même chambre, étant les critères de sortie effectués, de la normalité des signes vitaux et de la réponse aux commandes verbales, avec le patient réactif et lucide, et après l'accomplissement de le test développé par Trieger et al., (1971).

Autres noms:
  • Protoxyde d'azote
  • Produit inhalé d'oxyde nitreux
Procédure: Extraction de la troisième molaire
Patients anxieux nécessitant une troisième extraction molaire
Autres noms:
  • Chirurgie de la troisième molaire
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Sédation du patient anxieux avec du midazolam 7,5 mg pour la mesure des signes vitaux (tension artérielle, rythme cardiaque, saturation en oxygène) en période pré, trans et postopératoire d'extraction de troisième molaire.
Médicament: Protoxyde d'azote + Oxygène gazeux

Les signes vitaux des patients (pression artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) ont été mesurés et enregistrés après 30 minutes d'inhalation de sédation avec le mélange de 40 % d'oxyde nitrique et de 60 % d'oxygène, pendant la procédure d'exodontie et 15 minutes plus tard.

Après la procédure chirurgicale d'extraction, les patients sont restés en convalescence dans la même chambre, étant les critères de sortie effectués, de la normalité des signes vitaux et de la réponse aux commandes verbales, avec le patient réactif et lucide, et après l'accomplissement de le test développé par Trieger et al., (1971).

Autres noms:
  • Protoxyde d'azote
  • Produit inhalé d'oxyde nitreux
Procédure: Extraction de la troisième molaire
Patients anxieux nécessitant une troisième extraction molaire
Autres noms:
  • Chirurgie de la troisième molaire
Médicament: Diazépam

Les signes vitaux des patients (pression artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) ont été mesurés et enregistrés après 30 minutes de sédation orale avec du diazépam 5 mg, pendant la procédure d'extraction et 15 minutes après l'extraction.

Après la procédure chirurgicale d'extraction, les patients sont restés en convalescence dans la même chambre, étant les critères de décharge réalisés, de la normalité des signes vitaux et de la réponse aux commandes verbales, avec le patient réactif et lucide.

Autres noms:
  • Valium
  • Diazépam 5mg
ACTIVE_COMPARATOR: Protoxyde d'azote + Oxygène gazeux
Sédation inhalée du mélange de 40 % de protoxyde d'azote et de 60 % d'oxygène gazeux pour la mesure des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) dans les périodes pré, trans et postopératoires de l'extraction de la troisième molaire.
Médicament: Midazolam

Les signes vitaux des patients (pression artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) ont été mesurés et enregistrés après 30 minutes de sédation orale avec du midazolam 7,5 mg pendant la procédure d'extraction et 15 minutes après l'extraction.

Après la procédure chirurgicale d'extraction, les patients sont restés en convalescence dans la même chambre, étant les critères de décharge réalisés, de la normalité des signes vitaux et de la réponse aux commandes verbales, avec le patient réactif et lucide.

Autres noms:
  • Dormonide
  • Comprimé oral de midazolam
Procédure: Extraction de la troisième molaire
Patients anxieux nécessitant une troisième extraction molaire
Autres noms:
  • Chirurgie de la troisième molaire
Médicament: Diazépam

Les signes vitaux des patients (pression artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) ont été mesurés et enregistrés après 30 minutes de sédation orale avec du diazépam 5 mg, pendant la procédure d'extraction et 15 minutes après l'extraction.

Après la procédure chirurgicale d'extraction, les patients sont restés en convalescence dans la même chambre, étant les critères de décharge réalisés, de la normalité des signes vitaux et de la réponse aux commandes verbales, avec le patient réactif et lucide.

Autres noms:
  • Valium
  • Diazépam 5mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement de la pression artérielle
Délai: Immédiatement à l'arrivée du patient et avant de recevoir une sédation - 30 minutes après que le patient ait reçu une sédation orale ou 5 minutes après une sédation inhalée - Pendant l'exodontie - 15 minutes après la fin de l'intervention
Évalué chez des patients anxieux soumis à l'exodontie des troisièmes molaires, sous sédation avec du diazépam, du midazolam et du protoxyde d'azote. L'investigateur a évalué avec un instrument auscultatoire.
Immédiatement à l'arrivée du patient et avant de recevoir une sédation - 30 minutes après que le patient ait reçu une sédation orale ou 5 minutes après une sédation inhalée - Pendant l'exodontie - 15 minutes après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement de fréquence cardiaque
Délai: Immédiatement à l'arrivée du patient et avant de recevoir une sédation - 30 minutes après que le patient ait reçu une sédation orale ou 5 minutes après une sédation inhalée - Pendant l'exodontie - 15 minutes après la fin de l'intervention
Évalué chez des patients anxieux soumis à l'exodontie des troisièmes molaires, sous sédation avec du diazépam, du midazolam et du protoxyde d'azote. L'investigateur a évalué avec un moniteur oscillométrique.
Immédiatement à l'arrivée du patient et avant de recevoir une sédation - 30 minutes après que le patient ait reçu une sédation orale ou 5 minutes après une sédation inhalée - Pendant l'exodontie - 15 minutes après la fin de l'intervention
Évaluation du changement de saturation en oxygène
Délai: Immédiatement à l'arrivée du patient et avant de recevoir une sédation - 30 minutes après que le patient ait reçu une sédation orale ou 5 minutes après une sédation inhalée - Pendant l'exodontie - 15 minutes après la fin de l'intervention
Évalué chez des patients anxieux soumis à l'exodontie des troisièmes molaires, sous sédation avec du diazépam, du midazolam et du protoxyde d'azote. L'enquêteur a évalué avec un oxymètre de pouls
Immédiatement à l'arrivée du patient et avant de recevoir une sédation - 30 minutes après que le patient ait reçu une sédation orale ou 5 minutes après une sédation inhalée - Pendant l'exodontie - 15 minutes après la fin de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amnésie rétrograde
Délai: Immédiatement à l'arrivée du patient et avant de recevoir une sédation - 30 minutes après que le patient a reçu une sédation orale ou 5 minutes après une sédation inhalée - 15 minutes après la fin de la chirurgie
Évaluée chez des patients anxieux soumis à l'exodontie des troisièmes molaires, sous sédation avec du diazépam, du midazolam et du protoxyde d'azote. L'amnésie rétrograde a été évaluée par l'investigateur à travers le test adapté de Bulach et al., (2005), où 6 images ont été montrées au patient pendant une période de 5 secondes chacune
Immédiatement à l'arrivée du patient et avant de recevoir une sédation - 30 minutes après que le patient a reçu une sédation orale ou 5 minutes après une sédation inhalée - 15 minutes après la fin de la chirurgie
Épreuve de Trieger
Délai: Mesuré 15 minutes après la fin de la chirurgie.]
Evalué chez des patients anxieux soumis à l'exodontie des troisièmes molaires, sous sédation au protoxyde d'azote. Uniquement pour les patients du groupe subissant une sédation au protoxyde d'azote, le test développé par Trieger et al., (1971) a été réalisé selon Malamed (2012). Le chercheur fournit un dessin au patient pour l'union des points les plus proches de l'idéal.
Mesuré 15 minutes après la fin de la chirurgie.]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Universidade Estadual Paulista

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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