Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка трех протоколов контроля тревожности при удалении третьего моляра

22 мая 2017 г. обновлено: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Сравнительная оценка трех протоколов контроля тревожности при экстракции третьего моляра с помощью мидазолама, диазепама и закиси азота - рандомизированное клиническое исследование.

Операция по удалению третьих моляров – это процедура в стоматологии, которая вызывает у пациента большую тревогу. Одним из способов попытаться смягчить эту картину, являются профессионалы, использующие успокоительные средства. Таким образом, целью данного исследования было оценить три протокола седации и сравнить их с показателями жизненно важных функций, чтобы получить метод седации с большей стабильностью пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция по удалению третьих моляров является одной из процедур в стоматологии, вызывающей большую тревогу у пациентов, в связи с ожиданием боли и дискомфорта в послеоперационном периоде, но в основном в трансоперационном периоде. Один из способов попытаться свести к минимуму эту ситуацию — использовать седацию, которая представляет собой относительно безопасную процедуру, выполняемую обученными специалистами и имеющую точные показания для тревожных пациентов. В литературе есть несколько протоколов, но мало сравнительных исследований. Таким образом, целью данного исследования была оценка трех протоколов седации. С этой целью было обследовано 120 пациентов в возрасте от 18 до 30 лет, нуждавшихся в хирургическом лечении для удаления третьих моляров, с уровнем тревожности от умеренного до сильного по Шкале тревожности Кора Школы стоматологии Сан-Жозе-дус-Кампус (UNESP). Эти пациенты были случайным образом разделены на три группы: I группа - пероральная седация диаземпамом 5 мг; II группа — пероральная седация мидазоламом 7,5 мг и III группа — ингаляционная седация 40% закисью азота. До седативного эффекта тревожность оценивали по шкале тревожности Corah. Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и сатурация кислорода) измерялись до седации, после седации, в трансоперационном периоде и через 15 минут после окончания седации. Результаты будут представлены для описательной статистики и сопоставлены с использованием статистического дисперсионного анализа (ANOVA) и критерия Тьюки с уровнем значимости 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые пациенты (ASA1), без хирургических противопоказаний, нуждающиеся в отрыве включенных третьих и/или полумоляров третьих моляров,
  • В возрасте от 18 до 30 лет,
  • Пациенты, которые согласились добровольно участвовать в исследовании, после ознакомления с рисками и преимуществами и подписания Формы информированного согласия (TCLE).
  • Пациенты с уровнем тревожности от умеренного до высокого по опроснику, предложенному Корахом в 1969 г.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми системными или локальными изменениями, противоречащими процедуре,
  • Использование противовоспалительных средств в течение последних 15 дней,
  • перикоронит,
  • Пациенты, которые не приняли форму информированного согласия (TCLE)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Диазепам
Седация тревожного пациента диазепамом 5 мг для измерения жизненных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом) в пред-, транс- и послеоперационном периодах удаления третьего моляра.
Лекарство: Мидазолам

Жизненно важные показатели пациентов (артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) измерялись и записывались после 30 минут пероральной седации мидазоламом 7,5 мг во время процедуры экстракции и через 15 минут после экстракции.

После хирургической процедуры извлечения пациенты оставались в выздоровлении в той же комнате, поскольку критерии выписки были реализованы, исходя из нормальных показателей жизнедеятельности и реакции на словесные команды, с пациентом, реагирующим и в сознании.

Другие имена:
  • Дормонид
  • Мидазолам таблетки для приема внутрь
Лекарство: Закись азота + кислородный газ

Жизненно важные показатели пациентов (артериальное давление, частота сердечных сокращений и сатурация кислорода) измерялись и регистрировались через 30 минут после седации. Ингаляция смесью 40% закиси азота и 60% кислорода во время процедуры удаления зубов и через 15 минут.

После хирургической процедуры извлечения пациенты оставались в выздоровлении в той же палате, являясь выполненными критериями выписки, с нормальными жизненными показателями и реакцией на словесные команды, с пациентом, реагирующим и в сознании, и после выполнения тест, разработанный Trieger et al. (1971).

Другие имена:
  • Оксид азота
  • Закись азота для ингаляций
Процедура: Удаление третьего моляра
Тревожные пациенты, нуждающиеся в удалении третьего моляра
Другие имена:
  • Хирургия третьего моляра
ACTIVE_COMPARATOR: Мидазолам
Седация тревожного пациента мидазоламом 7,5 мг для измерения показателей жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом) в пред-, транс- и послеоперационном периодах удаления третьего моляра.
Лекарство: Закись азота + кислородный газ

Жизненно важные показатели пациентов (артериальное давление, частота сердечных сокращений и сатурация кислорода) измерялись и регистрировались через 30 минут после седации. Ингаляция смесью 40% закиси азота и 60% кислорода во время процедуры удаления зубов и через 15 минут.

После хирургической процедуры извлечения пациенты оставались в выздоровлении в той же палате, являясь выполненными критериями выписки, с нормальными жизненными показателями и реакцией на словесные команды, с пациентом, реагирующим и в сознании, и после выполнения тест, разработанный Trieger et al. (1971).

Другие имена:
  • Оксид азота
  • Закись азота для ингаляций
Процедура: Удаление третьего моляра
Тревожные пациенты, нуждающиеся в удалении третьего моляра
Другие имена:
  • Хирургия третьего моляра
Лекарство: Диазепам

Жизненно важные показатели пациентов (артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) измерялись и записывались после 30 минут пероральной седации диазепамом 5 мг, во время процедуры экстракции и через 15 минут после экстракции.

После хирургической процедуры извлечения пациенты оставались в выздоровлении в той же комнате, поскольку критерии выписки были реализованы, исходя из нормальных показателей жизнедеятельности и реакции на словесные команды, с пациентом, реагирующим и в сознании.

Другие имена:
  • Валиум
  • Диазепам 5 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Закись азота + кислородный газ
Ингаляционная седация смесью 40 % закиси азота и 60 % газообразного кислорода для измерения жизненных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация кислорода) в пред-, транс- и послеоперационном периодах удаления третьего моляра.
Лекарство: Мидазолам

Жизненно важные показатели пациентов (артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) измерялись и записывались после 30 минут пероральной седации мидазоламом 7,5 мг во время процедуры экстракции и через 15 минут после экстракции.

После хирургической процедуры извлечения пациенты оставались в выздоровлении в той же комнате, поскольку критерии выписки были реализованы, исходя из нормальных показателей жизнедеятельности и реакции на словесные команды, с пациентом, реагирующим и в сознании.

Другие имена:
  • Дормонид
  • Мидазолам таблетки для приема внутрь
Процедура: Удаление третьего моляра
Тревожные пациенты, нуждающиеся в удалении третьего моляра
Другие имена:
  • Хирургия третьего моляра
Лекарство: Диазепам

Жизненно важные показатели пациентов (артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) измерялись и записывались после 30 минут пероральной седации диазепамом 5 мг, во время процедуры экстракции и через 15 минут после экстракции.

После хирургической процедуры извлечения пациенты оставались в выздоровлении в той же комнате, поскольку критерии выписки были реализованы, исходя из нормальных показателей жизнедеятельности и реакции на словесные команды, с пациентом, реагирующим и в сознании.

Другие имена:
  • Валиум
  • Диазепам 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения артериального давления
Временное ограничение: Немедленно по прибытии пациента и до получения седации - через 30 минут после приема пациентом пероральной седации или через 5 минут после ингаляционной седации - во время удаления зубов - через 15 минут после окончания операции
Оценивали у тревожных пациентов, подвергшихся удалению третьих моляров, седации диазепамом, мидазоламом и закисью азота. Исследователь оценивал с помощью аускультативного инструмента.
Немедленно по прибытии пациента и до получения седации - через 30 минут после приема пациентом пероральной седации или через 5 минут после ингаляционной седации - во время удаления зубов - через 15 минут после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Немедленно по прибытии пациента и до получения седации - через 30 минут после приема пациентом пероральной седации или через 5 минут после ингаляционной седации - во время удаления зубов - через 15 минут после окончания операции
Оценивали у тревожных пациентов, подвергшихся удалению третьих моляров, седации диазепамом, мидазоламом и закисью азота. Исследователь оценивал с помощью осциллометрического монитора.
Немедленно по прибытии пациента и до получения седации - через 30 минут после приема пациентом пероральной седации или через 5 минут после ингаляционной седации - во время удаления зубов - через 15 минут после окончания операции
Оценка изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: Немедленно по прибытии пациента и до получения седации - через 30 минут после приема пациентом пероральной седации или через 5 минут после ингаляционной седации - во время удаления зубов - через 15 минут после окончания операции
Оценивали у тревожных пациентов, подвергшихся удалению третьих моляров, седации диазепамом, мидазоламом и закисью азота. Исследователь оценил с помощью пульсоксиметра
Немедленно по прибытии пациента и до получения седации - через 30 минут после приема пациентом пероральной седации или через 5 минут после ингаляционной седации - во время удаления зубов - через 15 минут после окончания операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретроградная амнезия
Временное ограничение: Немедленно по прибытии пациента и до получения седации - через 30 минут после приема пациентом пероральной седации или через 5 минут после ингаляционной седации - через 15 минут после окончания операции
Оценивалась у тревожных пациентов, подвергшихся удалению третьих моляров под седацией диазепамом, мидазоламом и закисью азота. Ретроградная амнезия оценивалась исследователем с помощью адаптированного теста Bulach et al., (2005), где пациенту показывали 6 изображений. в течение 5 секунд каждый
Немедленно по прибытии пациента и до получения седации - через 30 минут после приема пациентом пероральной седации или через 5 минут после ингаляционной седации - через 15 минут после окончания операции
Тест Тригера
Временное ограничение: Измерено через 15 минут после окончания операции.]
Оценивалось у тревожных пациентов, подвергшихся удалению третьих моляров под седацией закисью азота. Только для пациентов в группе, подвергшейся седации закисью азота, тест, разработанный Trieger et al., (1971), проводился по Malamed (2012). Исследователь предоставляет пациенту рисунок для объединения точек, наиболее близких к идеалу.
Измерено через 15 минут после окончания операции.]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Universidade Estadual Paulista

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться