Vertaileva arviointi kolmen ahdistuneisuuden hallintaprotokollasta kolmannessa molaarissa
maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Vertaileva arviointi kolmesta ahdistuneisuuden hallintaprotokollasta kolmannessa molaarissa midatsolaamilla, diatsepaamilla ja typpioksidulla - satunnaistettu kliininen tutkimus.
Kolmansien poskihampaiden poistoleikkaus on hammaslääketieteen toimenpide, joka luo laajan kuvan potilaasta ahdistuksesta.
Yksi tapa yrittää pehmentää tätä kuvaa on ammattilaisten käyttää sedaatiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siis arvioida kolme sedaaatioprotokollaa ja verrata niitä elintoimintojen arvoihin, jotta saataisiin sedaatiomenetelmä, jolla on suurempi potilasstabiilisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmansien poskihampaiden poistoleikkaus on yksi hammaslääketieteen toimenpiteistä, joka antaa potilaissa suuren kuvan ahdistuksesta, koska leikkauksen jälkeisellä kaudella, mutta pääasiassa transoperatiivisella kaudella, on odotettavissa kipua ja epämukavuutta.
Yksi tapa yrittää minimoida tämä tilanne on käyttää sedaatiota, joka on suhteellisen turvallinen toimenpide, jonka suorittavat koulutetut ammattilaiset ja jolla on tarkka indikaatio ahdistuneille potilaille.
Kirjallisuudessa on useita protokollia, mutta vähän vertailututkimuksia.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kolme sedaatioprotokollaa.
Tätä tarkoitusta varten 120 potilasta, jotka tarvitsivat kirurgista hoitoa kolmansien poskihampaiden poistamiseksi, iältään 18–30 vuotta ja joiden ahdistuneisuus oli kohtalaista tai vaikeaa São José Dos Camposin hammaslääketieteen koulun (UNESP) Corahin ahdistusasteikon mukaan.
Nämä potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä I - oraalinen sedaatio 5 mg:lla diatsepaamia; Ryhmä II - oraalinen sedaatio midatsolaamilla 7,5 mg ja ryhmä III - inhalaatiosedaatio 40 %:lla typpioksiduulia.
Ennen sedaatiota ahdistus mitattiin Corahin ahdistusasteikolla.
Elintoiminnot (verenpaine, syke ja happisaturaatio) mitattiin ennen sedaatiota, sedationin jälkeen, transoperatiivisen jakson aikana ja 15 minuuttia sedaation päättymisen jälkeen.
Tulokset toimitetaan kuvaavaan tilastoon ja niitä verrataan käyttämällä tilastollista varianssianalyysiä (ANOVA) ja Tukey-testiä merkitsevyystasolla 5 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat (ASA1), joilla ei ole kirurgisia vasta-aiheita ja jotka vaativat mukana olevien kolmatta ja/tai puolipokaalista kolmatta poskihampaat,
- 18-30-vuotiaana
- Potilaat, jotka suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, kun he ovat tunteneet riskit ja hyödyt ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (TCLE).
- Potilaat, jotka esittivät keskivaikeaa tai korkeaa ahdistustasoa Corahin vuonna 1969 ehdottamassa kyselyssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen tai paikallinen muutos, joka osoitti toimenpidettä,
- tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 15 päivän aikana,
- perikoroniitti,
- Potilaat, jotka eivät hyväksyneet ilmoitettua suostumuslomaketta (TCLE)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diatsepaami
Ahdistuneen potilaan sedaatio 5 mg:lla diatsepaamia elintoimintojen (verenpaine, syke, happisaturaatio) mittaamiseen kolmannen molaarisen poiston pre-, trans- ja postoperatiivisissa jaksoissa.
|
Potilaiden elintoiminnot (verenpaine, syke ja happisaturaatio) mitattiin ja kirjattiin 30 minuutin oraalisen sedaation jälkeen 7,5 mg:lla midatsolaamia uuttotoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia uuton jälkeen. Kirurgisen irrotuksen jälkeen potilaat pysyivät toipumassa samassa huoneessa, jolloin kotiutuksen kriteerit toteutuivat elintoimintojen normaalista ja sanallisten käskyjen vastauksesta potilaan reagoivan ja selkeän oloisena.
Muut nimet:
Potilaiden elintoiminnot (verenpaine, syke ja happisaturaatio) mitattiin ja kirjattiin 30 minuutin rauhoittavan inhaloinnin jälkeen, kun seoksena oli 40 % typpioksidia ja 60 % happea, eksodontiatoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia myöhemmin. Kirurgisen irrotustoimenpiteen jälkeen potilaat pysyivät toipumassa samassa huoneessa, jolloin kotiutuksen kriteerit suoritettiin, elintoimintojen normaalista ja sanallisten käskyjen vasteesta, potilaan reagoivan ja selkeän, ja suorituksen jälkeen. Trieger et ai., (1971) kehittämä testi.
Muut nimet:
Ahdistuneet potilaat, jotka tarvitsevat kolmannen poskihaavan poiston
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midatsolaami
Ahdistuneen potilaan sedaatio midatsolaamiannoksella 7,5 mg elintoimintojen (verenpaine, syke, happisaturaatio) mittaamiseen kolmannen poskileikkauksen ennen, trans- ja postoperatiivisena aikana.
|
Potilaiden elintoiminnot (verenpaine, syke ja happisaturaatio) mitattiin ja kirjattiin 30 minuutin rauhoittavan inhaloinnin jälkeen, kun seoksena oli 40 % typpioksidia ja 60 % happea, eksodontiatoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia myöhemmin. Kirurgisen irrotustoimenpiteen jälkeen potilaat pysyivät toipumassa samassa huoneessa, jolloin kotiutuksen kriteerit suoritettiin, elintoimintojen normaalista ja sanallisten käskyjen vasteesta, potilaan reagoivan ja selkeän, ja suorituksen jälkeen. Trieger et ai., (1971) kehittämä testi.
Muut nimet:
Ahdistuneet potilaat, jotka tarvitsevat kolmannen poskihaavan poiston
Muut nimet:
Potilaiden elintoiminnot (verenpaine, syke ja happisaturaatio) mitattiin ja kirjattiin 30 minuutin oraalisen sedaation jälkeen 5 mg:lla diatsepaamia uuttotoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia uuton jälkeen. Kirurgisen irrotuksen jälkeen potilaat pysyivät toipumassa samassa huoneessa, jolloin kotiutuksen kriteerit toteutuivat elintoimintojen normaalista ja sanallisten käskyjen vastauksesta potilaan reagoivan ja selkeän oloisena.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Typpioksiduuli + happikaasu
40 % typpioksiduulia ja 60 % happikaasua sisältävän seoksen inhalaatiosedaatio elintoimintojen (verenpaine, syke, happisaturaatio) mittaamiseen kolmannen molaarisen uuton ennen, trans- ja postoperatiivisissa jaksoissa.
|
Potilaiden elintoiminnot (verenpaine, syke ja happisaturaatio) mitattiin ja kirjattiin 30 minuutin oraalisen sedaation jälkeen 7,5 mg:lla midatsolaamia uuttotoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia uuton jälkeen. Kirurgisen irrotuksen jälkeen potilaat pysyivät toipumassa samassa huoneessa, jolloin kotiutuksen kriteerit toteutuivat elintoimintojen normaalista ja sanallisten käskyjen vastauksesta potilaan reagoivan ja selkeän oloisena.
Muut nimet:
Ahdistuneet potilaat, jotka tarvitsevat kolmannen poskihaavan poiston
Muut nimet:
Potilaiden elintoiminnot (verenpaine, syke ja happisaturaatio) mitattiin ja kirjattiin 30 minuutin oraalisen sedaation jälkeen 5 mg:lla diatsepaamia uuttotoimenpiteen aikana ja 15 minuuttia uuton jälkeen. Kirurgisen irrotuksen jälkeen potilaat pysyivät toipumassa samassa huoneessa, jolloin kotiutuksen kriteerit toteutuivat elintoimintojen normaalista ja sanallisten käskyjen vastauksesta potilaan reagoivan ja selkeän oloisena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi potilaan saapuessa ja ennen sedaatiota - 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on saanut oraalista sedaatiota tai 5 minuuttia inhaloidun sedaation jälkeen - Exodontian aikana - 15 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Arvioitu ahdistuneilla potilailla, joille on kohdistettu kolmansien poskihampaiden eksodontia, rauhoitettu diatsepaamilla, midatsolaamilla ja dityppioksidilla. Tutkija arvioi auskultaatiolaitteella.
|
Välittömästi potilaan saapuessa ja ennen sedaatiota - 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on saanut oraalista sedaatiota tai 5 minuuttia inhaloidun sedaation jälkeen - Exodontian aikana - 15 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio sykemuutoksesta
Aikaikkuna: Välittömästi potilaan saapuessa ja ennen sedaatiota - 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on saanut oraalista sedaatiota tai 5 minuuttia inhaloidun sedaation jälkeen - Exodontian aikana - 15 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Arvioitu ahdistuneilla potilailla, joille on kohdistettu kolmansien poskihampaiden eksodontia, rauhoitettu diatsepaamilla, midatsolaamilla ja dityppioksidilla. Tutkija arvioi oskillometrisellä monitorilla.
|
Välittömästi potilaan saapuessa ja ennen sedaatiota - 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on saanut oraalista sedaatiota tai 5 minuuttia inhaloidun sedaation jälkeen - Exodontian aikana - 15 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Happisaturaation muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi potilaan saapuessa ja ennen sedaatiota - 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on saanut oraalista sedaatiota tai 5 minuuttia inhaloidun sedaation jälkeen - Exodontian aikana - 15 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Arvioitu ahdistuneilla potilailla, joille on kohdistettu kolmansien poskihampaiden eksodontia, rauhoitettu diatsepaamilla, midatsolaamilla ja dityppioksidilla.
Tutkija arvioi pulssioksimetrillä
|
Välittömästi potilaan saapuessa ja ennen sedaatiota - 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on saanut oraalista sedaatiota tai 5 minuuttia inhaloidun sedaation jälkeen - Exodontian aikana - 15 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrogradinen muistinmenetys
Aikaikkuna: Välittömästi potilaan saapuessa ja ennen sedaatiota - 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on saanut oraalista sedaatiota tai 5 minuuttia inhaloidun sedaation jälkeen - 15 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Arvioitu ahdistuneilla potilailla, joille on kohdistettu kolmansien poskihampaiden eksodontia ja rauhoitettu diatsepaamilla, midatsolaamilla ja dityppioksidilla. Tutkija arvioi retrogradisen amnesian Bulach et al.:n (2005) mukautetulla testillä, jossa potilaalle näytettiin kuusi kuvaa. kunkin 5 sekunnin ajan
|
Välittömästi potilaan saapuessa ja ennen sedaatiota - 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on saanut oraalista sedaatiota tai 5 minuuttia inhaloidun sedaation jälkeen - 15 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Triegerin testi
Aikaikkuna: Mitattu 15 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen.]
|
Arvioitu ahdistuneilla potilailla, joille on kohdistettu kolmatta poskihampaat, jotka on rauhoitettu typpioksidilla.
Trieger et al.:n (1971) kehittämä testi suoritettiin Malamedin (2012) mukaan vain typpioksidisedaatiohoitoa saaville potilaille.
Tutkija tarjoaa potilaalle piirustuksen ihannetta lähinnä olevien pisteiden yhdistämisestä.
|
Mitattu 15 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen.]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Joshi S, Ansari AS, Mazumdar S, Ansari S. A comparative study to assess the effect of oral alprazolam as premedication on vital parameters of patients during surgical removal of impacted mandibular third molars. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):464-468. doi: 10.4103/0976-237X.194125.
- Corah NL, Gale EN, Illig SJ. Assessment of a dental anxiety scale. J Am Dent Assoc. 1978 Nov;97(5):816-9. doi: 10.14219/jada.archive.1978.0394.
- Khader R, Oreadi D, Finkelman M, Jarmoc M, Chaudhary S, Schumann R, Rosenberg M. A prospective randomized controlled trial of two different sedation sequences for third molar removal in adults. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;73(2):224-31. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.033. Epub 2014 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Midatsolaami
- Typpioksidi
- Diatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Universidade Estadual Paulista
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuussairaus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Midatsolaami
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ei vielä rekrytointiaLasten anestesia | EsilääkitysTurkki (Türkiye)
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaValmis
-
University of OklahomaLopetettuAhdistusYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityValmisAOD:n vaikutukset ja seurauksetSaksa
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiValmis