Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av tre protokoll för ångestkontroll i tredje molarextraktion

22 maj 2017 uppdaterad av: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Jämförande utvärdering av tre protokoll för ångestkontroll vid tredje molär extraktion med midazolam, diazepam och lustgas - randomiserad klinisk prövning.

Operationen för extraktion av tredje molarerna är ett ingrepp inom tandvården som genererar en stor bild av ångest hos patienten. Ett av sätten att försöka mjuka upp den här bilden är att proffsen använder sedering. Därför var syftet med denna studie att utvärdera tre sederingsprotokoll och att jämföra dem med värden för vitala tecken, för att erhålla sederingsmetoden med större patientstabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Operationen för extraktion av tredje molarer är en av de ingrepp inom tandvården som genererar en bra bild av ångest hos patienterna, på grund av förväntan om smärta och obehag under den postoperativa perioden, men främst i den transoperativa perioden. Ett av sätten att försöka minimera denna situation är att använda sedering, vilket är en relativt säker procedur som utförs av utbildad personal och med en korrekt indikation för oroliga patienter. Det finns flera protokoll i litteraturen, men få jämförande studier. Därför var syftet med denna studie att utvärdera tre sederingsprotokoll. För detta ändamål, 120 patienter som behövde kirurgisk behandling för extraktion av tredje molarer, mellan 18 och 30 år, och vars ångest var måttlig till svår enligt Corah Anxiety Scale från School of Dentistry i São José Dos Campos (UNESP). Dessa patienter delades slumpmässigt in i tre grupper: Grupp I - oral sedering med diazempam 5 mg; Grupp II - oral sedering med midazolam 7,5 mg och grupp III - inhalationssedering med 40 % dikväveoxid . Före sedering kvantifierades ångest genom Corah Anxiety Scale. Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad) mättes före sedering, efter sedering, i den transoperativa perioden och 15 minuter efter avslutad sedering. Resultaten kommer att skickas till beskrivande statistik och jämföras med den statistiska variansanalysen (ANOVA) och Tukey-testet med en signifikansnivå på 5%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska patienter (ASA1), utan kirurgiska kontraindikationer, som kräver avulsion av den inkluderade tredje och/eller halvmolar tredje molar,
  • Mellan 18 och 30 år,
  • Patienter som gick med på att frivilligt delta i forskningen, efter att ha känt till riskerna och fördelarna och undertecknat formuläret för informerat samtycke (TCLE).
  • Patienter som visade måttlig till hög ångestnivå i frågeformuläret som Corah föreslog 1969.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon systemisk eller lokal förändring som inte indikerade proceduren,
  • Användning av antiinflammatoriska medel under de senaste 15 dagarna,
  • Perikoronit,
  • Patienter som inte accepterade formuläret för informerat samtycke (TCLE)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diazepam
Sedation av den oroliga patienten med diazepam 5 mg för mätning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad) i pre-, trans- och postoperativa perioder av tredje molar extraktion.
Läkemedel: Midazolam

Patienternas vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad) mättes och registrerades efter 30 minuters oral sedering med midazolam 7,5 mg under extraktionsproceduren och 15 minuter efter extraktionen.

Efter det kirurgiska extraktionsförfarandet förblev patienterna i återhämtning i samma rum, eftersom kriterierna för utskrivning realiserades, från normaliteten hos de vitala tecknen och svaret på de verbala kommandona, med patienten lyhörd och klarsynt.

Andra namn:
  • Dormonid
  • Midazolam oral tablett
Läkemedel: Lustgas + syregas

Patienternas vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad) mättes och registrerades efter 30 minuters sedering. Inandning med blandningen av 40 % dikväveoxid och 60 % syre, under exodontiaproceduren och 15 minuter senare.

Efter det kirurgiska extraktionsförfarandet förblev patienterna i återhämtning i samma rum, vilket var utskrivningskriterierna som utfördes, från normaliteten hos de vitala tecknen och svaret på de verbala kommandona, med patienten lyhörd och klar, och efter fullbordandet av testet utvecklat av Trieger et al., (1971).

Andra namn:
  • Lustgas
  • Inhalationsprodukt för lustgas
Procedur: Tredje molar extraktion
Oroliga patienter i behov av tredje molarextraktion
Andra namn:
  • Tredje molaroperationen
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Sedering av den oroliga patienten med midazolam 7,5 mg för mätning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad) i pre-, trans- och postoperativa perioder av tredje molar extraktion.
Läkemedel: Lustgas + syregas

Patienternas vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad) mättes och registrerades efter 30 minuters sedering. Inandning med blandningen av 40 % dikväveoxid och 60 % syre, under exodontiaproceduren och 15 minuter senare.

Efter det kirurgiska extraktionsförfarandet förblev patienterna i återhämtning i samma rum, vilket var utskrivningskriterierna som utfördes, från normaliteten hos de vitala tecknen och svaret på de verbala kommandona, med patienten lyhörd och klar, och efter fullbordandet av testet utvecklat av Trieger et al., (1971).

Andra namn:
  • Lustgas
  • Inhalationsprodukt för lustgas
Procedur: Tredje molar extraktion
Oroliga patienter i behov av tredje molarextraktion
Andra namn:
  • Tredje molaroperationen
Läkemedel: Diazepam

Patienternas vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad) mättes och registrerades efter 30 minuters oral sedering med diazepam 5 mg, under extraktionsproceduren och 15 minuter efter extraktionen.

Efter det kirurgiska extraktionsförfarandet förblev patienterna i återhämtning i samma rum, eftersom kriterierna för utskrivning realiserades, från normaliteten hos de vitala tecknen och svaret på de verbala kommandona, med patienten lyhörd och klarsynt.

Andra namn:
  • Valium
  • Diazepam 5mg
ACTIVE_COMPARATOR: Lustgas + syregas
Inhalerad sedering av blandningen av 40 % dikväveoxid och 60 % syrgas för mätning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad) i pre-, trans- och postoperativa perioder av tredje molar extraktion.
Läkemedel: Midazolam

Patienternas vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad) mättes och registrerades efter 30 minuters oral sedering med midazolam 7,5 mg under extraktionsproceduren och 15 minuter efter extraktionen.

Efter det kirurgiska extraktionsförfarandet förblev patienterna i återhämtning i samma rum, eftersom kriterierna för utskrivning realiserades, från normaliteten hos de vitala tecknen och svaret på de verbala kommandona, med patienten lyhörd och klarsynt.

Andra namn:
  • Dormonid
  • Midazolam oral tablett
Procedur: Tredje molar extraktion
Oroliga patienter i behov av tredje molarextraktion
Andra namn:
  • Tredje molaroperationen
Läkemedel: Diazepam

Patienternas vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad) mättes och registrerades efter 30 minuters oral sedering med diazepam 5 mg, under extraktionsproceduren och 15 minuter efter extraktionen.

Efter det kirurgiska extraktionsförfarandet förblev patienterna i återhämtning i samma rum, eftersom kriterierna för utskrivning realiserades, från normaliteten hos de vitala tecknen och svaret på de verbala kommandona, med patienten lyhörd och klarsynt.

Andra namn:
  • Valium
  • Diazepam 5mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av blodtrycksförändring
Tidsram: Omedelbart patientens ankomst och innan sedering - 30 minuter efter att patienten fått oral sedering eller 5 minuter efter inhalationssedation - Under exodontia - 15 minuter efter avslutad operation
Utvärderad hos oroliga patienter som utsatts för exodontia av tredje molarer, sederat med diazepam, midazolam och dikväveoxid. Utredaren utvärderades med auskultatoriskt instrument.
Omedelbart patientens ankomst och innan sedering - 30 minuter efter att patienten fått oral sedering eller 5 minuter efter inhalationssedation - Under exodontia - 15 minuter efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av hjärtfrekvensförändring
Tidsram: Omedelbart patientens ankomst och innan sedering - 30 minuter efter att patienten fått oral sedering eller 5 minuter efter inhalationssedation - Under exodontia - 15 minuter efter avslutad operation
Utvärderad hos oroliga patienter som utsatts för exodontia av tredje molarer, sederat med diazepam, midazolam och dikväveoxid. Utredaren utvärderades med oscillometrisk monitor.
Omedelbart patientens ankomst och innan sedering - 30 minuter efter att patienten fått oral sedering eller 5 minuter efter inhalationssedation - Under exodontia - 15 minuter efter avslutad operation
Bedömning av syremättnadsförändring
Tidsram: Omedelbart patientens ankomst och innan sedering - 30 minuter efter att patienten fått oral sedering eller 5 minuter efter inhalationssedation - Under exodontia - 15 minuter efter avslutad operation
Utvärderad hos oroliga patienter som utsatts för exodontia av tredje molarer, sederat med diazepam, midazolam och dikväveoxid. Utredaren utvärderade med pulsoximeter
Omedelbart patientens ankomst och innan sedering - 30 minuter efter att patienten fått oral sedering eller 5 minuter efter inhalationssedation - Under exodontia - 15 minuter efter avslutad operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retrograd amnesi
Tidsram: Omedelbart patientens ankomst och före sedering - 30 minuter efter att patienten fått oral sedering eller 5 minuter efter inhalationssedering - 15 minuter efter avslutad operation
Utvärderad hos oroliga patienter som utsatts för exodontia av tredje molarer, sederat med diazepam, midazolam och dikväveoxid. Retrograd amnesi utvärderades av utredaren genom det anpassade testet av Bulach et al., (2005), där 6 bilder visades för patienten under en period av 5 sekunder vardera
Omedelbart patientens ankomst och före sedering - 30 minuter efter att patienten fått oral sedering eller 5 minuter efter inhalationssedering - 15 minuter efter avslutad operation
Test av Trieger
Tidsram: Uppmätt 15 minuter efter avslutad operation.]
Utvärderad hos oroliga patienter som utsatts för exodontia av tredje molarer, sederat med dikväveoxid. Endast för patienterna i gruppen som genomgår lustgassedation utfördes testet som utvecklats av Trieger et al., (1971) enligt Malamed (2012). Forskaren ger patienten en ritning för föreningen av de punkter som ligger närmast idealet.
Uppmätt 15 minuter efter avslutad operation.]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

4 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Universidade Estadual Paulista

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångestsjukdom

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera