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Valutazione comparativa di tre protocolli di controllo dell'ansia nell'estrazione del terzo molare

22 maggio 2017 aggiornato da: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Valutazione comparativa di tre protocolli di controllo dell'ansia nell'estrazione del terzo molare con midazolam, diazepam e protossido di azoto - Studio clinico randomizzato.

L'intervento per l'estrazione dei terzi molari è una procedura in Odontoiatria che genera un ampio quadro di ansia nel paziente. Uno dei modi per cercare di ammorbidire questo quadro sono i professionisti che usano la sedazione. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era valutare tre protocolli di sedazione e confrontarli con i valori dei segni vitali, al fine di ottenere il metodo di sedazione con una maggiore stabilità del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento per l'estrazione dei terzi molari è una delle procedure in Odontoiatria che genera un grande quadro di ansia nei pazienti, dovuto all'aspettativa di dolore e disagio nel periodo postoperatorio, ma soprattutto nel periodo transoperatorio. Uno dei modi per cercare di minimizzare questa situazione è utilizzare la sedazione, che è una procedura relativamente sicura eseguita da professionisti qualificati e con un'indicazione accurata per i pazienti ansiosi. Esistono diversi protocolli in letteratura, ma pochi studi comparativi. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era valutare tre protocolli di sedazione. A tale scopo, 120 pazienti che hanno richiesto un trattamento chirurgico per l'estrazione dei terzi molari, di età compresa tra i 18 e i 30 anni, e la cui ansia era da moderata a grave secondo la Corah Anxiety Scale della Scuola di Odontoiatria di São José Dos Campos (UNESP). Questi pazienti sono stati divisi casualmente in tre Gruppi: Gruppo I - sedazione orale con diazempam 5 mg; Gruppo II - sedazione orale con midazolam 7,5 mg e Gruppo III - sedazione per inalazione con il 40% di protossido di azoto. Prima della sedazione, l'ansia veniva quantificata attraverso la Corah Anxiety Scale. I segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) sono stati misurati prima della sedazione, dopo la sedazione, nel periodo transoperatorio e 15 minuti dopo la fine della sedazione. I risultati saranno sottoposti a statistica descrittiva e confrontati utilizzando l'analisi statistica della varianza (ANOVA) e il test di Tukey con livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani (ASA1), senza controindicazioni chirurgiche, che richiedono l'avulsione dei terzi molari inclusi e/o semimolari,
  • Tra i 18 e i 30 anni,
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare volontariamente alla ricerca, dopo averne conosciuto i rischi e i benefici, e aver firmato il modulo di consenso informato (TCLE).
  • Pazienti che presentavano un livello di ansia da moderato ad alto nel questionario proposto da Corah nel 1969.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi cambiamento sistemico o locale che contraindicasse la procedura,
  • Uso di antinfiammatori negli ultimi 15 giorni,
  • Pericoronite,
  • Pazienti che non hanno accettato il modulo di consenso informato (TCLE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Diazepam
Sedazione del paziente ansioso con diazepam 5 mg per la misurazione dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) nel periodo pre, trans e postoperatorio dell'estrazione del terzo molare.
Droga: Midazolam

I segni vitali dei pazienti (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) sono stati misurati e registrati dopo 30 minuti di sedazione orale con midazolam 7,5 mg durante la procedura di estrazione e 15 minuti dopo l'estrazione.

Dopo la procedura chirurgica di estrazione, i pazienti sono rimasti in degenza nella stessa stanza, essendo i criteri di dimissione realizzati, dalla normalità dei segni vitali e dalla risposta ai comandi verbali, con il paziente reattivo e lucido.

Altri nomi:
  • Dormonide
  • Compressa orale di midazolam
Droga: Protossido di azoto + gas di ossigeno

I segni vitali dei pazienti (pressione arteriosa, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) sono stati misurati e registrati dopo 30 minuti di sedazione inalatoria con la miscela del 40% di protossido di azoto e 60% di ossigeno, durante la procedura di esodontia e 15 minuti dopo.

Dopo la procedura chirurgica di estrazione, i pazienti sono rimasti in degenza nella stessa stanza, essendo stati eseguiti i criteri di dimissione, dalla normalità dei segni vitali e della risposta ai comandi verbali, con il paziente reattivo e lucido, e dopo l'espletamento delle il test sviluppato da Trieger et al., (1971).

Altri nomi:
  • Ossido nitroso
  • Prodotto inalante di protossido di azoto
Procedura: Estrazione del terzo molare
Pazienti ansiosi che necessitano di estrazione del terzo molare
Altri nomi:
  • Chirurgia del terzo molare
ACTIVE_COMPARATORE: Midazolam
Sedazione del paziente ansioso con midazolam 7,5 mg per la misurazione dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) nei periodi pre, trans e postoperatorio dell'estrazione del terzo molare.
Droga: Protossido di azoto + gas di ossigeno

I segni vitali dei pazienti (pressione arteriosa, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) sono stati misurati e registrati dopo 30 minuti di sedazione inalatoria con la miscela del 40% di protossido di azoto e 60% di ossigeno, durante la procedura di esodontia e 15 minuti dopo.

Dopo la procedura chirurgica di estrazione, i pazienti sono rimasti in degenza nella stessa stanza, essendo stati eseguiti i criteri di dimissione, dalla normalità dei segni vitali e della risposta ai comandi verbali, con il paziente reattivo e lucido, e dopo l'espletamento delle il test sviluppato da Trieger et al., (1971).

Altri nomi:
  • Ossido nitroso
  • Prodotto inalante di protossido di azoto
Procedura: Estrazione del terzo molare
Pazienti ansiosi che necessitano di estrazione del terzo molare
Altri nomi:
  • Chirurgia del terzo molare
Droga: Diazepam

I segni vitali dei pazienti (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) sono stati misurati e registrati dopo 30 minuti di sedazione orale con diazepam 5 mg, durante la procedura di estrazione e 15 minuti dopo l'estrazione.

Dopo la procedura chirurgica di estrazione, i pazienti sono rimasti in degenza nella stessa stanza, essendo i criteri di dimissione realizzati, dalla normalità dei segni vitali e dalla risposta ai comandi verbali, con il paziente reattivo e lucido.

Altri nomi:
  • Valio
  • Diazepam 5 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Protossido di azoto + gas di ossigeno
Sedazione inalatoria della miscela di 40% di protossido di azoto e 60% di ossigeno gassoso per la misurazione dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) nei periodi pre, trans e postoperatorio dell'estrazione del terzo molare.
Droga: Midazolam

I segni vitali dei pazienti (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) sono stati misurati e registrati dopo 30 minuti di sedazione orale con midazolam 7,5 mg durante la procedura di estrazione e 15 minuti dopo l'estrazione.

Dopo la procedura chirurgica di estrazione, i pazienti sono rimasti in degenza nella stessa stanza, essendo i criteri di dimissione realizzati, dalla normalità dei segni vitali e dalla risposta ai comandi verbali, con il paziente reattivo e lucido.

Altri nomi:
  • Dormonide
  • Compressa orale di midazolam
Procedura: Estrazione del terzo molare
Pazienti ansiosi che necessitano di estrazione del terzo molare
Altri nomi:
  • Chirurgia del terzo molare
Droga: Diazepam

I segni vitali dei pazienti (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) sono stati misurati e registrati dopo 30 minuti di sedazione orale con diazepam 5 mg, durante la procedura di estrazione e 15 minuti dopo l'estrazione.

Dopo la procedura chirurgica di estrazione, i pazienti sono rimasti in degenza nella stessa stanza, essendo i criteri di dimissione realizzati, dalla normalità dei segni vitali e dalla risposta ai comandi verbali, con il paziente reattivo e lucido.

Altri nomi:
  • Valio
  • Diazepam 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Immediatamente all'arrivo del paziente e prima di ricevere la sedazione - 30 minuti dopo che il paziente ha ricevuto la sedazione orale o 5 minuti dopo la sedazione inalatoria - Durante l'esodontia - 15 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
Valutato in pazienti ansiosi sottoposti ad esodontia dei terzi molari, sedati con diazepam, midazolam e protossido di azoto. Lo sperimentatore ha valutato con strumento auscultatorio.
Immediatamente all'arrivo del paziente e prima di ricevere la sedazione - 30 minuti dopo che il paziente ha ricevuto la sedazione orale o 5 minuti dopo la sedazione inalatoria - Durante l'esodontia - 15 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente all'arrivo del paziente e prima di ricevere la sedazione - 30 minuti dopo che il paziente ha ricevuto la sedazione orale o 5 minuti dopo la sedazione inalatoria - Durante l'esodontia - 15 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
Valutato in pazienti ansiosi sottoposti ad esodontia dei terzi molari, sedati con diazepam, midazolam e protossido di azoto. Lo sperimentatore ha valutato con monitor oscillometrico.
Immediatamente all'arrivo del paziente e prima di ricevere la sedazione - 30 minuti dopo che il paziente ha ricevuto la sedazione orale o 5 minuti dopo la sedazione inalatoria - Durante l'esodontia - 15 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
Valutazione della variazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente all'arrivo del paziente e prima di ricevere la sedazione - 30 minuti dopo che il paziente ha ricevuto la sedazione orale o 5 minuti dopo la sedazione inalatoria - Durante l'esodontia - 15 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
Valutato in pazienti ansiosi sottoposti a esodontia dei terzi molari, sedati con diazepam, midazolam e protossido di azoto. L'investigatore ha valutato con il pulsossimetro
Immediatamente all'arrivo del paziente e prima di ricevere la sedazione - 30 minuti dopo che il paziente ha ricevuto la sedazione orale o 5 minuti dopo la sedazione inalatoria - Durante l'esodontia - 15 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amnesia retrograda
Lasso di tempo: Immediatamente all'arrivo del paziente e prima di ricevere la sedazione - 30 minuti dopo che il paziente ha ricevuto la sedazione orale o 5 minuti dopo la sedazione per via inalatoria - 15 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
Valutata in pazienti ansiosi sottoposti ad esodontia dei terzi molari, sedati con diazepam, midazolam e protossido di azoto. L'amnesia retrograda è stata valutata dallo sperimentatore attraverso il test adattato di Bulach et al., (2005), dove sono state mostrate al paziente 6 immagini per un periodo di 5 secondi ciascuno
Immediatamente all'arrivo del paziente e prima di ricevere la sedazione - 30 minuti dopo che il paziente ha ricevuto la sedazione orale o 5 minuti dopo la sedazione per via inalatoria - 15 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
Prova di Treviri
Lasso di tempo: Misurato 15 minuti dopo la fine dell'intervento.]
Valutato in pazienti ansiosi sottoposti ad esodontia dei terzi molari, sedati con protossido di azoto. Solo per i pazienti del gruppo sottoposto a sedazione con protossido di azoto, è stato eseguito il test sviluppato da Trieger et al., (1971) secondo Malamed (2012). Il ricercatore fornisce al paziente un disegno per l'unione dei punti più vicini all'ideale.
Misurato 15 minuti dopo la fine dell'intervento.]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Universidade Estadual Paulista

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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