颈枕对非特异性慢性颈部疼痛患者疗效的评估
2018年8月16日 更新者：Paolo Pillastrini、University of Bologna
对慢性非特异性颈部疼痛患者进行颈枕功效交叉的随机对照临床试验和教育干预
这项随机对照交叉试验旨在研究颈枕（SOFF-ART S.r.l. 制造的“Viscospring PostuRite”）的功效。
Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italy）与非特异性慢性颈部疼痛教育的比较。
更具体地说，将使用以下结果指标来衡量有效性：疼痛、残疾、睡眠质量、颈枕满意度和对治疗有效性的总体看法。
研究概览
详细说明
颈枕干预将包括在夜间睡眠期间使用特定的颈枕（“Viscospring Postural”）的递送和使用。 每次干预都将包括与物理治疗师的单独会面，他将解释如何使用和维护枕头，将持续半小时，并将提供用户手册作为支持。 将有机会澄清任何疑虑并获得问题的答案。
教育干预将由物理治疗师进行，包括对慢性颈部疼痛患者推荐或不推荐的适当姿势、动作和活动的建议，无论是在工作场所还是在休闲时间，包括夜间姿势。 每次教育干预都将单独进行，持续半小时，并辅以提供信息手册。 将有机会澄清任何疑虑并获得问题的答案。
在研究期间，参与者将被要求避免修改他们在研究开始时可能服用的处方镇痛药或抗炎药的剂量或类型，并避免开始使用新药。
参与者也将被要求避免对颈部疼痛进行任何物理治疗或手法治疗，并继续他们的日常活动：工作、娱乐和体育活动。
参与者还需要在研究期间完成每日疼痛日记，以便在研究期间监测任何排除标准的发展。
干预措施实施后（治疗 4 周后 - “Time one”），将进行第一次随访，并进行以下问卷调查： 颈部残疾指数 (NDI-I)，0-100 数字评定量表, 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)，全球感知效果 (GPE)，颈枕满意度 (NPS)。
在研究的“第一时间”四个星期后，将进行另一次随访，并进行以下问卷调查：颈部残疾指数 (NDI-I)、0-100 数字评定量表、匹兹堡睡眠质量指数 ( PSQI) 和交叉将被执行，这包括在两组之间交换治疗：进行第一次干预的组将接受第二次干预，反之亦然。
交叉后 4 周，将进行第三次随访（“第三次”）。 在研究的最后阶段，将使用这些问卷：颈部残疾指数 (NDI-I)、0-100 数值评定量表、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、整体感知效应 (GPE)、颈枕满意度 (NPS) ).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna、Emilia Romagna、意大利、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- University of Bologna
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非特异性慢性颈部疼痛（3 个月或更长时间的颈部疼痛，与特定病理无关）；
- 颈部疼痛，上肢或头部有或没有辐射，在 0-10 的等级上记为≥2；
- 良好的意大利语书面和口语理解能力；
- 知情同意。
排除标准：
- 急性或亚急性颈部疼痛；
- 颈椎疼痛的具体原因（外伤、椎间盘突出、椎骨畸形、骨折、脱位）；
- 中枢或外周神经体征；
- 系统病理；
- 风湿性疾病;
- 神经肌肉病变；
- 肿瘤;
- 认知缺陷；
- 研究前最后六个月的手术干预；
- 研究前最后六个月的物理治疗；
- 修改基线时服用的止痛药或抗炎药的类型或剂量或新药摄入量；
- 夜间睡眠时不使用枕头或使用 2 个枕头。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颈枕
颈枕被称为 Viscospring PostuRite - “中型”型号，由 SOFF-ART S.r.l. 制造。 - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 特尔尼，意大利。 “Viscospring PostuRite”枕头外部由粘弹性聚氨酯制成，内部有 60 个独立、单独涂层的谐波磷酸盐涂层钢弹簧，被认为可以促进颈椎的正确姿势，因为枕头可以适应身体的形状和运动头部。 每次干预都将得到物理治疗师提供的 30 分钟信息会议的支持，并将通过提供信息手册来完成。 |
颈枕的使用，30 分钟的指导课程，有手册支持
其他名称：
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有源比较器：教育
教育干预将由物理治疗师进行，包括对慢性颈痛患者推荐或不推荐的姿势、动作和活动的建议，无论是在工作场所还是在休闲时间，包括夜间姿势。
每次教育干预都将单独进行，持续半小时，并辅以提供信息手册。
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由物理治疗师提供的 30 分钟教育课程，并附有信息手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4、8 和 12 周时颈部疼痛随时间的变化
大体时间：在基线和 3 次随访时（4、8 和 12 周后）
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0-100 颈部、肩部、胸痛和头痛的数值评定量表。
颈部、肩部、胸部疼痛和头痛的频率。
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在基线和 3 次随访时（4、8 和 12 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4、8 和 12 周时颈部残疾随时间的变化
大体时间：在基线和 3 次随访时（4、8 和 12 周后）
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颈部残疾指数 - 意大利文版
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在基线和 3 次随访时（4、8 和 12 周后）
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4 周和 12 周时整体感知效应 (GPE) 随时间的变化
大体时间：从基线开始 4 周和 12 周后
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一个 7 分李克特量表的问题
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从基线开始 4 周和 12 周后
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4 周和 12 周时颈枕满意度 (NPS) 随时间的变化
大体时间：从基线开始 4 周和 12 周后
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一个 7 分李克特量表的问题
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从基线开始 4 周和 12 周后
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4、8 和 12 周时睡眠质量随时间的变化
大体时间：在基线和 3 次随访时（4、8 和 12 周后）
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匹兹堡睡眠质量指数 - 意大利语版
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在基线和 3 次随访时（4、8 和 12 周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Curcio G, Tempesta D, Scarlata S, Marzano C, Moroni F, Rossini PM, Ferrara M, De Gennaro L. Validity of the Italian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):511-9. doi: 10.1007/s10072-012-1085-y. Epub 2012 Apr 13.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Castro-Martin E, Ortiz-Comino L, Gallart-Aragon T, Esteban-Moreno B, Arroyo-Morales M, Galiano-Castillo N. Myofascial Induction Effects on Neck-Shoulder Pain in Breast Cancer Survivors: Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled Crossover Design. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):832-840. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.019. Epub 2016 Dec 18.
- Domingo AR, Diek M, Goble KM, Maluf KS, Goble DJ, Baweja HS. Short-duration therapeutic massage reduces postural upper trapezius muscle activity. Neuroreport. 2017 Jan 18;28(2):108-110. doi: 10.1097/WNR.0000000000000718.
- Erfanian P, Tenzif S, Guerriero RC. Assessing effects of a semi-customized experimental cervical pillow on symptomatic adults with chronic neck pain with and without headache. J Can Chiropr Assoc. 2004 Mar;48(1):20-8.
- Gordon SJ, Grimmer-Somers K, Trott P. Pillow use: the behaviour of cervical pain, sleep quality and pillow comfort in side sleepers. Man Ther. 2009 Dec;14(6):671-8. doi: 10.1016/j.math.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hagino C, Boscariol J, Dover L, Letendre R, Wicks M. Before/after study to determine the effectiveness of the align-right cylindrical cervical pillow in reducing chronic neck pain severity. J Manipulative Physiol Ther. 1998 Feb;21(2):89-93.
- Haines T, Gross AR, Burnie S, Goldsmith CH, Perry L, Graham N; Cervical Overview Group (COG). A Cochrane review of patient education for neck pain. Spine J. 2009 Oct;9(10):859-71. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.019. Epub 2009 Jul 12.
- Helewa A, Goldsmith CH, Smythe HA, Lee P, Obright K, Stitt L. Effect of therapeutic exercise and sleeping neck support on patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):151-8.
- Lavin RA, Pappagallo M, Kuhlemeier KV. Cervical pain: a comparison of three pillows. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Feb;78(2):193-8. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90263-x.
- Monticone M, Ferrante S, Vernon H, Rocca B, Dal Farra F, Foti C. Development of the Italian Version of the Neck Disability Index: cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity, and sensitivity to change. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 1;37(17):E1038-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182579795.
- Klaber Moffett JA, Jackson DA, Richmond S, Hahn S, Coulton S, Farrin A, Manca A, Torgerson DJ. Randomised trial of a brief physiotherapy intervention compared with usual physiotherapy for neck pain patients: outcomes and patients' preference. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):75. doi: 10.1136/bmj.38286.493206.82. Epub 2004 Dec 7.
- Persson L, Moritz U. Neck support pillows: a comparative study. J Manipulative Physiol Ther. 1998 May;21(4):237-40.
- Sacco IC, Pereira IL, Dinato RC, Silva VC, Friso B, Viterbo SF. The effect of pillow height on muscle activity of the neck and mid-upper back and patient perception of comfort. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jul-Aug;38(6):375-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.012. Epub 2015 Jul 21.
- Wegner S, Jull G, O'Leary S, Johnston V. The effect of a scapular postural correction strategy on trapezius activity in patients with neck pain. Man Ther. 2010 Dec;15(6):562-6. doi: 10.1016/j.math.2010.06.006. Epub 2010 Jul 21.
- Vanti C, Banchelli F, Marino C, Puccetti A, Guccione AA, Pillastrini P. Effectiveness of a "Spring Pillow" Versus Education in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1177-1188. doi: 10.1093/ptj/pzz056.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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