- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03165669
Evaluering af effektiviteten af livmoderhalspuder hos personer med ikke-specifikke kroniske nakkesmerter
Randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med cross-over om effektiviteten af cervikale puder og en pædagogisk intervention hos patienter med kroniske ikke-specifikke nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den livmoderhalspudeintervention vil bestå af levering og brug af en særlig livmoderhalspude ("Viscospring Postural"), der skal bruges under nattesøvnen. Hver intervention vil omfatte et individuelt møde med en fysioterapeut, som vil forklare, hvordan man bruger og vedligeholder puden, vil vare en halv time, og vil blive understøttet af udlevering af en brugermanual. Der vil være mulighed for at afklare eventuelle bekymringer og få svar på spørgsmål.
Den pædagogiske intervention vil blive udført af en fysioterapeut og vil bestå af rådgivning om korrekte stillinger, bevægelser og aktiviteter, der anbefales eller ikke anbefales til personer med kroniske nakkesmerter, både på arbejdspladsen og i fritiden, herunder nattestillinger. Hver pædagogisk intervention vil blive udført individuelt, vil vare en halv time og vil blive understøttet af levering af en informativ brochure. Der vil være mulighed for at afklare eventuelle bekymringer og få svar på spørgsmål.
Deltagerne vil i løbet af undersøgelsen blive bedt om at afstå fra at ændre doseringen eller typen af ordinerede smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler, de måtte tage på det tidspunkt, hvor undersøgelsen starter, og at afstå fra at påbegynde nye lægemidler.
Deltagerne vil også blive bedt om at afholde sig fra at foretage nogen form for fysioterapi eller manipulerende behandling for nakkesmerter og at forfølge deres sædvanlige aktiviteter: arbejde, rekreation og fysisk aktivitet.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en daglig smertedagbog under undersøgelsens varighed for at overvåge udviklingen af ethvert udelukkelseskriterium i løbet af undersøgelsesperioden.
Efter administrationen af interventionerne (efter 4 ugers behandling - "Time one") vil den første opfølgning blive udført, med administration af disse spørgeskemaer: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale , Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Nakkepudetilfredshed (NPS).
Efter fire uger fra "Time one" af undersøgelsen vil der blive udført endnu en opfølgning med administration af følgende spørgeskemaer: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index ( PSQI), og crossover vil blive udført, som består i udveksling af behandlinger mellem de to grupper: gruppen, der foretog den første intervention, vil modtage den anden, og omvendt.
Fire uger efter krydsningen udføres den tredje opfølgning ("Tid tre"). I denne sidste fase af undersøgelsen vil disse spørgeskemaer blive administreret: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS) ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- University of Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uspecifikke kroniske nakkesmerter (nakkesmerter fra 3 måneder eller mere, ikke relateret til specifikke patologier);
- Nakkesmerter, med eller uden bestråling til overekstremiteterne eller til hovedet, noteret som ≥2 på en skala fra 0-10;
- God forståelse af skriftlig og talt italiensk sprog;
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller subakutte nakkesmerter;
- Specifikke årsager til cervikal smerte (traumer, diskusprolaps, vertebral deformitet, frakturer, dislokationer);
- Centrale eller perifere neurologiske tegn;
- Systemiske patologier;
- Reumatiske lidelser;
- neuromuskulære patologier;
- Tumorer;
- Kognitive underskud;
- Kirurgiske indgreb i de sidste seks måneder forud for undersøgelsen;
- Fysioterapeutiske behandlinger i de sidste seks måneder forud for undersøgelsen;
- For at ændre typen eller doseringen af smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler taget ved baseline eller nye lægemidler;
- Bruger ingen pude eller 2 puder under nattesøvnen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cervikal pude
Cervikalpuden er kendt som Viscospring PostuRite - "medium" model, lavet af SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italien. "Viscospring PostuRite" puden er udvendigt lavet af viskoelastisk polyurethan og indvendigt 60 uafhængige, individuelt belagte harmoniske fosfatbelagte stålfjedre, menes at fremme korrekt holdning af halshvirvelsøjlen, på grund af pudens tilpasning til formen og bevægelserne af hovedet. Hver intervention vil blive understøttet af en 30-minutters informativ session leveret af en fysioterapeut og vil blive afsluttet med levering af en informativ brochure. |
Brug af livmoderhalspude, 30 minutters instruktionssession understøttet af en brochure
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Uddannelse
Den pædagogiske intervention vil blive varetaget af en fysioterapeut og vil bestå af rådgivning om stillinger, bevægelser og aktiviteter, der anbefales eller ikke anbefales til personer med kroniske nakkesmerter, både på arbejdspladsen og i fritiden, herunder nattestillinger.
Hver pædagogisk intervention vil blive udført individuelt, vil vare en halv time og vil blive understøttet af levering af en informativ brochure.
|
30-minutters undervisningssession leveret af en fysioterapeut og understøttet af en informativ brochure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i nakkesmerter over tid efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 opfølgninger (efter 4, 8 og 12 uger)
|
0-100 Numerisk vurderingsskala for nakke, skuldre, thoraxsmerter og hovedpine.
Hyppighed af nakke, skuldre, thoraxsmerter og hovedpine.
|
Ved baseline og ved 3 opfølgninger (efter 4, 8 og 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i nakkehandicap over tid ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 opfølgninger (efter 4, 8 og 12 uger)
|
Neck Disability Index - italiensk version
|
Ved baseline og ved 3 opfølgninger (efter 4, 8 og 12 uger)
|
Ændringer i Global Perceived Effect (GPE) over tid efter 4 og 12 uger
Tidsramme: Efter 4 og 12 uger fra baseline
|
Et spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala
|
Efter 4 og 12 uger fra baseline
|
Ændringer i nakkepudetilfredshed (NPS) over tid efter 4 og 12 uger
Tidsramme: Efter 4 og 12 uger fra baseline
|
Et spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala
|
Efter 4 og 12 uger fra baseline
|
Ændringer i søvnkvalitet over tid efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 opfølgninger (efter 4, 8 og 12 uger)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - italiensk version
|
Ved baseline og ved 3 opfølgninger (efter 4, 8 og 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Pillastrini, University of Bologna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Curcio G, Tempesta D, Scarlata S, Marzano C, Moroni F, Rossini PM, Ferrara M, De Gennaro L. Validity of the Italian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):511-9. doi: 10.1007/s10072-012-1085-y. Epub 2012 Apr 13.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Castro-Martin E, Ortiz-Comino L, Gallart-Aragon T, Esteban-Moreno B, Arroyo-Morales M, Galiano-Castillo N. Myofascial Induction Effects on Neck-Shoulder Pain in Breast Cancer Survivors: Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled Crossover Design. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):832-840. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.019. Epub 2016 Dec 18.
- Domingo AR, Diek M, Goble KM, Maluf KS, Goble DJ, Baweja HS. Short-duration therapeutic massage reduces postural upper trapezius muscle activity. Neuroreport. 2017 Jan 18;28(2):108-110. doi: 10.1097/WNR.0000000000000718.
- Erfanian P, Tenzif S, Guerriero RC. Assessing effects of a semi-customized experimental cervical pillow on symptomatic adults with chronic neck pain with and without headache. J Can Chiropr Assoc. 2004 Mar;48(1):20-8.
- Gordon SJ, Grimmer-Somers K, Trott P. Pillow use: the behaviour of cervical pain, sleep quality and pillow comfort in side sleepers. Man Ther. 2009 Dec;14(6):671-8. doi: 10.1016/j.math.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hagino C, Boscariol J, Dover L, Letendre R, Wicks M. Before/after study to determine the effectiveness of the align-right cylindrical cervical pillow in reducing chronic neck pain severity. J Manipulative Physiol Ther. 1998 Feb;21(2):89-93.
- Haines T, Gross AR, Burnie S, Goldsmith CH, Perry L, Graham N; Cervical Overview Group (COG). A Cochrane review of patient education for neck pain. Spine J. 2009 Oct;9(10):859-71. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.019. Epub 2009 Jul 12.
- Helewa A, Goldsmith CH, Smythe HA, Lee P, Obright K, Stitt L. Effect of therapeutic exercise and sleeping neck support on patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):151-8.
- Lavin RA, Pappagallo M, Kuhlemeier KV. Cervical pain: a comparison of three pillows. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Feb;78(2):193-8. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90263-x.
- Monticone M, Ferrante S, Vernon H, Rocca B, Dal Farra F, Foti C. Development of the Italian Version of the Neck Disability Index: cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity, and sensitivity to change. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 1;37(17):E1038-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182579795.
- Klaber Moffett JA, Jackson DA, Richmond S, Hahn S, Coulton S, Farrin A, Manca A, Torgerson DJ. Randomised trial of a brief physiotherapy intervention compared with usual physiotherapy for neck pain patients: outcomes and patients' preference. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):75. doi: 10.1136/bmj.38286.493206.82. Epub 2004 Dec 7.
- Persson L, Moritz U. Neck support pillows: a comparative study. J Manipulative Physiol Ther. 1998 May;21(4):237-40.
- Sacco IC, Pereira IL, Dinato RC, Silva VC, Friso B, Viterbo SF. The effect of pillow height on muscle activity of the neck and mid-upper back and patient perception of comfort. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jul-Aug;38(6):375-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.012. Epub 2015 Jul 21.
- Wegner S, Jull G, O'Leary S, Johnston V. The effect of a scapular postural correction strategy on trapezius activity in patients with neck pain. Man Ther. 2010 Dec;15(6):562-6. doi: 10.1016/j.math.2010.06.006. Epub 2010 Jul 21.
- Vanti C, Banchelli F, Marino C, Puccetti A, Guccione AA, Pillastrini P. Effectiveness of a "Spring Pillow" Versus Education in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1177-1188. doi: 10.1093/ptj/pzz056.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1202/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske forsøg med Viscospring PostuRite - "medium" model
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttetResistens over for tuberkulostatika | MDR TuberkuloseIndonesien