Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​livmoderhalspuder hos personer med ikke-specifikke kroniske nakkesmerter

16. august 2018 opdateret af: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med cross-over om effektiviteten af ​​cervikale puder og en pædagogisk intervention hos patienter med kroniske ikke-specifikke nakkesmerter

Dette randomiserede kontrollerede med cross-over forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en cervikal pude ("Viscospring PostuRite" lavet af SOFF-ART S.r.l. Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italien) versus uddannelse i uspecifikke kroniske nakkesmerter. Mere specifikt vil effektiviteten blive målt ved hjælp af følgende resultatmål: smerte, handicap, søvnkvalitet, livmoderhalspudetilfredshed og global opfattelse af behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den livmoderhalspudeintervention vil bestå af levering og brug af en særlig livmoderhalspude ("Viscospring Postural"), der skal bruges under nattesøvnen. Hver intervention vil omfatte et individuelt møde med en fysioterapeut, som vil forklare, hvordan man bruger og vedligeholder puden, vil vare en halv time, og vil blive understøttet af udlevering af en brugermanual. Der vil være mulighed for at afklare eventuelle bekymringer og få svar på spørgsmål.

Den pædagogiske intervention vil blive udført af en fysioterapeut og vil bestå af rådgivning om korrekte stillinger, bevægelser og aktiviteter, der anbefales eller ikke anbefales til personer med kroniske nakkesmerter, både på arbejdspladsen og i fritiden, herunder nattestillinger. Hver pædagogisk intervention vil blive udført individuelt, vil vare en halv time og vil blive understøttet af levering af en informativ brochure. Der vil være mulighed for at afklare eventuelle bekymringer og få svar på spørgsmål.

Deltagerne vil i løbet af undersøgelsen blive bedt om at afstå fra at ændre doseringen eller typen af ​​ordinerede smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler, de måtte tage på det tidspunkt, hvor undersøgelsen starter, og at afstå fra at påbegynde nye lægemidler.

Deltagerne vil også blive bedt om at afholde sig fra at foretage nogen form for fysioterapi eller manipulerende behandling for nakkesmerter og at forfølge deres sædvanlige aktiviteter: arbejde, rekreation og fysisk aktivitet.

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en daglig smertedagbog under undersøgelsens varighed for at overvåge udviklingen af ​​ethvert udelukkelseskriterium i løbet af undersøgelsesperioden.

Efter administrationen af ​​interventionerne (efter 4 ugers behandling - "Time one") vil den første opfølgning blive udført, med administration af disse spørgeskemaer: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale , Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Nakkepudetilfredshed (NPS).

Efter fire uger fra "Time one" af undersøgelsen vil der blive udført endnu en opfølgning med administration af følgende spørgeskemaer: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index ( PSQI), og crossover vil blive udført, som består i udveksling af behandlinger mellem de to grupper: gruppen, der foretog den første intervention, vil modtage den anden, og omvendt.

Fire uger efter krydsningen udføres den tredje opfølgning ("Tid tre"). I denne sidste fase af undersøgelsen vil disse spørgeskemaer blive administreret: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • University of Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uspecifikke kroniske nakkesmerter (nakkesmerter fra 3 måneder eller mere, ikke relateret til specifikke patologier);
  • Nakkesmerter, med eller uden bestråling til overekstremiteterne eller til hovedet, noteret som ≥2 på en skala fra 0-10;
  • God forståelse af skriftlig og talt italiensk sprog;
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller subakutte nakkesmerter;
  • Specifikke årsager til cervikal smerte (traumer, diskusprolaps, vertebral deformitet, frakturer, dislokationer);
  • Centrale eller perifere neurologiske tegn;
  • Systemiske patologier;
  • Reumatiske lidelser;
  • neuromuskulære patologier;
  • Tumorer;
  • Kognitive underskud;
  • Kirurgiske indgreb i de sidste seks måneder forud for undersøgelsen;
  • Fysioterapeutiske behandlinger i de sidste seks måneder forud for undersøgelsen;
  • For at ændre typen eller doseringen af ​​smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler taget ved baseline eller nye lægemidler;
  • Bruger ingen pude eller 2 puder under nattesøvnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal pude

Cervikalpuden er kendt som Viscospring PostuRite - "medium" model, lavet af SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italien. "Viscospring PostuRite" puden er udvendigt lavet af viskoelastisk polyurethan og indvendigt 60 uafhængige, individuelt belagte harmoniske fosfatbelagte stålfjedre, menes at fremme korrekt holdning af halshvirvelsøjlen, på grund af pudens tilpasning til formen og bevægelserne af hovedet.

Hver intervention vil blive understøttet af en 30-minutters informativ session leveret af en fysioterapeut og vil blive afsluttet med levering af en informativ brochure.

Brug af livmoderhalspude, 30 minutters instruktionssession understøttet af en brochure
Andre navne:
  • Cervikal pude
Aktiv komparator: Uddannelse
Den pædagogiske intervention vil blive varetaget af en fysioterapeut og vil bestå af rådgivning om stillinger, bevægelser og aktiviteter, der anbefales eller ikke anbefales til personer med kroniske nakkesmerter, både på arbejdspladsen og i fritiden, herunder nattestillinger. Hver pædagogisk intervention vil blive udført individuelt, vil vare en halv time og vil blive understøttet af levering af en informativ brochure.
30-minutters undervisningssession leveret af en fysioterapeut og understøttet af en informativ brochure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nakkesmerter over tid efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 opfølgninger (efter 4, 8 og 12 uger)
0-100 Numerisk vurderingsskala for nakke, skuldre, thoraxsmerter og hovedpine. Hyppighed af nakke, skuldre, thoraxsmerter og hovedpine.
Ved baseline og ved 3 opfølgninger (efter 4, 8 og 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nakkehandicap over tid ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 opfølgninger (efter 4, 8 og 12 uger)
Neck Disability Index - italiensk version
Ved baseline og ved 3 opfølgninger (efter 4, 8 og 12 uger)
Ændringer i Global Perceived Effect (GPE) over tid efter 4 og 12 uger
Tidsramme: Efter 4 og 12 uger fra baseline
Et spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala
Efter 4 og 12 uger fra baseline
Ændringer i nakkepudetilfredshed (NPS) over tid efter 4 og 12 uger
Tidsramme: Efter 4 og 12 uger fra baseline
Et spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala
Efter 4 og 12 uger fra baseline
Ændringer i søvnkvalitet over tid efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 opfølgninger (efter 4, 8 og 12 uger)
Pittsburgh Sleep Quality Index - italiensk version
Ved baseline og ved 3 opfølgninger (efter 4, 8 og 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1202/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Viscospring PostuRite - "medium" model

3
Abonner