Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av cervikala kuddar hos personer med ospecifik kronisk nacksmärta

16 augusti 2018 uppdaterad av: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med cross-over om effektiviteten av livmoderhalskuddar och en pedagogisk intervention hos patienter med kronisk ospecifik nacksmärta

Denna randomiserade kontrollerade med cross-over-studie syftar till att undersöka effekten av en cervikal kudde ("Viscospring PostuRite" tillverkad av SOFF-ART S.r.l. Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italien) kontra utbildning i ospecifik kronisk nacksmärta. Mer specifikt kommer effektiviteten att mätas med hjälp av följande resultatmått: smärta, funktionsnedsättning, sömnkvalitet, tillfredsställelse av livmoderkudden och global uppfattning om behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ingreppet för livmoderhalskudden kommer att bestå av leverans och användning av en speciell livmoderkudde ("Viscospring Postural") som ska användas under nattsömnen. Varje intervention kommer att innehålla ett individuellt möte med en sjukgymnast som kommer att förklara hur man använder och underhåller kudden, kommer att pågå i en halvtimme och kommer att stödjas av leverans av en bruksanvisning. Det kommer att finnas möjlighet att klargöra eventuella funderingar och att få svar på frågor.

Den pedagogiska interventionen kommer att utföras av en sjukgymnast och kommer att bestå av råd om korrekta positioner, rörelser och aktiviteter som rekommenderas eller inte rekommenderas för personer med kroniska nacksmärtor, både på arbetsplatsen och på fritiden, inklusive nattliga ställningar. Varje pedagogisk intervention kommer att genomföras individuellt, kommer att pågå i en halvtimme och kommer att stödjas av leverans av en informativ broschyr. Det kommer att finnas möjlighet att klargöra eventuella funderingar och att få svar på frågor.

Deltagarna kommer att krävas under studiens varaktighet att avstå från att ändra doseringen eller typen av ordinerade smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel som de kan ta när studien startar och att avstå från att påbörja nya läkemedel.

Deltagarna kommer också att behöva avstå från att utföra någon fysisk terapi eller manipulativ behandling för nacksmärtor och att utöva sina vanliga aktiviteter: arbete, rekreation och fysisk aktivitet.

Deltagarna kommer också att behöva fylla i en daglig dagbok om smärta under studiens varaktighet för att övervaka utvecklingen av eventuella uteslutningskriterium under studieperioden.

Efter administrering av interventionerna (efter 4 veckors behandling - "Time one") kommer den första uppföljningen att göras, med administrering av dessa frågeformulär: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale , Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS).

Efter fyra veckor från "Time one" av studien kommer ytterligare en uppföljning att utföras, med administrering av följande frågeformulär: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index ( PSQI), och crossover kommer att utföras, vilket består i utbyte av behandlingar mellan de två grupperna: gruppen som gjorde den första interventionen kommer att få den andra och vice versa.

Fyra veckor efter övergången kommer den tredje uppföljningen att utföras ("Tid tre"). I denna slutfas av studien kommer dessa frågeformulär att administreras: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS) ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • University of Bologna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ospecifik kronisk nacksmärta (nacksmärta från 3 månader eller mer, inte relaterad till specifika patologier);
  • Nacksmärta, med eller utan bestrålning till den övre extremiteten eller till huvudet, noterad som ≥2 på en skala från 0-10;
  • God förståelse av italienska språket i skrift och tal;
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut eller subakut nacksmärta;
  • Specifika orsaker till cervikal smärta (trauma, diskbråck, vertebral deformitet, frakturer, dislokationer);
  • Centrala eller perifera neurologiska tecken;
  • Systemiska patologier;
  • Reumatiska sjukdomar;
  • neuromuskulära patologier;
  • Tumörer;
  • Kognitiva brister;
  • Kirurgiska ingrepp under de senaste sex månaderna före studien;
  • Fysioterapeutiska behandlingar under de senaste sex månaderna före studien;
  • För att modifiera typen eller dosen av smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel som tas vid baslinjen eller nya läkemedelsintag;
  • Använder ingen kudde eller två kuddar under nattsömnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cervikal kudde

Cervikalkudden är känd som Viscospring PostuRite - "medium" modell, tillverkad av SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italien. "Viscospring PostuRite" kudden är utvändigt gjord av viskoelastisk polyuretan och invändigt 60 oberoende, individuellt belagda harmoniska fosfatbelagda stålfjädrar, tros främja korrekt hållning av halsryggraden, på grund av kuddens anpassning till formen och rörelserna hos huvudet.

Varje intervention kommer att stödjas av en 30-minuters informativ session levererad av en sjukgymnast, och kommer att kompletteras med leverans av en informativ broschyr.

Användning av livmoderkudde, 30 minuters instruktionssession med stöd av en broschyr
Andra namn:
  • Cervikal kudde
Aktiv komparator: Utbildning
Den pedagogiska interventionen kommer att genomföras av en sjukgymnast och kommer att bestå av råd om positioner, rörelser och aktiviteter som rekommenderas eller inte rekommenderas för personer med kroniska nacksmärtor, både på arbetsplatsen och på fritiden, inklusive nattliga ställningar. Varje pedagogisk intervention kommer att genomföras individuellt, kommer att pågå i en halvtimme och kommer att stödjas av leverans av en informativ broschyr.
30 minuters pedagogisk session levererad av en fysioterapeut och med stöd av en informativ broschyr.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nacksmärta över tid vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 uppföljningar (efter 4, 8 och 12 veckor)
0-100 Numerisk värderingsskala för nacke, axlar, bröstsmärtor och huvudvärk. Frekvens av nacke, axlar, bröstsmärtor och huvudvärk.
Vid baslinjen och vid 3 uppföljningar (efter 4, 8 och 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nackhandikapp över tid vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 uppföljningar (efter 4, 8 och 12 veckor)
Neck Disability Index - italiensk version
Vid baslinjen och vid 3 uppföljningar (efter 4, 8 och 12 veckor)
Förändringar i Global Perceived Effect (GPE) över tid vid 4 och 12 veckor
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor från baslinjen
En fråga på en 7 poäng Likert-skala
Efter 4 och 12 veckor från baslinjen
Förändringar i Neck Pillow Satisfaction (NPS) över tiden vid 4 och 12 veckor
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor från baslinjen
En fråga på en 7 poäng Likert-skala
Efter 4 och 12 veckor från baslinjen
Förändringar i sömnkvalitet över tid vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 uppföljningar (efter 4, 8 och 12 veckor)
Pittsburgh Sleep Quality Index - italiensk version
Vid baslinjen och vid 3 uppföljningar (efter 4, 8 och 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1202/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacksmärta

Prenumerera