- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03165669
Utvärdering av effekten av cervikala kuddar hos personer med ospecifik kronisk nacksmärta
Randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med cross-over om effektiviteten av livmoderhalskuddar och en pedagogisk intervention hos patienter med kronisk ospecifik nacksmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingreppet för livmoderhalskudden kommer att bestå av leverans och användning av en speciell livmoderkudde ("Viscospring Postural") som ska användas under nattsömnen. Varje intervention kommer att innehålla ett individuellt möte med en sjukgymnast som kommer att förklara hur man använder och underhåller kudden, kommer att pågå i en halvtimme och kommer att stödjas av leverans av en bruksanvisning. Det kommer att finnas möjlighet att klargöra eventuella funderingar och att få svar på frågor.
Den pedagogiska interventionen kommer att utföras av en sjukgymnast och kommer att bestå av råd om korrekta positioner, rörelser och aktiviteter som rekommenderas eller inte rekommenderas för personer med kroniska nacksmärtor, både på arbetsplatsen och på fritiden, inklusive nattliga ställningar. Varje pedagogisk intervention kommer att genomföras individuellt, kommer att pågå i en halvtimme och kommer att stödjas av leverans av en informativ broschyr. Det kommer att finnas möjlighet att klargöra eventuella funderingar och att få svar på frågor.
Deltagarna kommer att krävas under studiens varaktighet att avstå från att ändra doseringen eller typen av ordinerade smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel som de kan ta när studien startar och att avstå från att påbörja nya läkemedel.
Deltagarna kommer också att behöva avstå från att utföra någon fysisk terapi eller manipulativ behandling för nacksmärtor och att utöva sina vanliga aktiviteter: arbete, rekreation och fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer också att behöva fylla i en daglig dagbok om smärta under studiens varaktighet för att övervaka utvecklingen av eventuella uteslutningskriterium under studieperioden.
Efter administrering av interventionerna (efter 4 veckors behandling - "Time one") kommer den första uppföljningen att göras, med administrering av dessa frågeformulär: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale , Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS).
Efter fyra veckor från "Time one" av studien kommer ytterligare en uppföljning att utföras, med administrering av följande frågeformulär: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index ( PSQI), och crossover kommer att utföras, vilket består i utbyte av behandlingar mellan de två grupperna: gruppen som gjorde den första interventionen kommer att få den andra och vice versa.
Fyra veckor efter övergången kommer den tredje uppföljningen att utföras ("Tid tre"). I denna slutfas av studien kommer dessa frågeformulär att administreras: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS) ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- University of Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ospecifik kronisk nacksmärta (nacksmärta från 3 månader eller mer, inte relaterad till specifika patologier);
- Nacksmärta, med eller utan bestrålning till den övre extremiteten eller till huvudet, noterad som ≥2 på en skala från 0-10;
- God förståelse av italienska språket i skrift och tal;
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut eller subakut nacksmärta;
- Specifika orsaker till cervikal smärta (trauma, diskbråck, vertebral deformitet, frakturer, dislokationer);
- Centrala eller perifera neurologiska tecken;
- Systemiska patologier;
- Reumatiska sjukdomar;
- neuromuskulära patologier;
- Tumörer;
- Kognitiva brister;
- Kirurgiska ingrepp under de senaste sex månaderna före studien;
- Fysioterapeutiska behandlingar under de senaste sex månaderna före studien;
- För att modifiera typen eller dosen av smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel som tas vid baslinjen eller nya läkemedelsintag;
- Använder ingen kudde eller två kuddar under nattsömnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cervikal kudde
Cervikalkudden är känd som Viscospring PostuRite - "medium" modell, tillverkad av SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italien. "Viscospring PostuRite" kudden är utvändigt gjord av viskoelastisk polyuretan och invändigt 60 oberoende, individuellt belagda harmoniska fosfatbelagda stålfjädrar, tros främja korrekt hållning av halsryggraden, på grund av kuddens anpassning till formen och rörelserna hos huvudet. Varje intervention kommer att stödjas av en 30-minuters informativ session levererad av en sjukgymnast, och kommer att kompletteras med leverans av en informativ broschyr. |
Användning av livmoderkudde, 30 minuters instruktionssession med stöd av en broschyr
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utbildning
Den pedagogiska interventionen kommer att genomföras av en sjukgymnast och kommer att bestå av råd om positioner, rörelser och aktiviteter som rekommenderas eller inte rekommenderas för personer med kroniska nacksmärtor, både på arbetsplatsen och på fritiden, inklusive nattliga ställningar.
Varje pedagogisk intervention kommer att genomföras individuellt, kommer att pågå i en halvtimme och kommer att stödjas av leverans av en informativ broschyr.
|
30 minuters pedagogisk session levererad av en fysioterapeut och med stöd av en informativ broschyr.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nacksmärta över tid vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 uppföljningar (efter 4, 8 och 12 veckor)
|
0-100 Numerisk värderingsskala för nacke, axlar, bröstsmärtor och huvudvärk.
Frekvens av nacke, axlar, bröstsmärtor och huvudvärk.
|
Vid baslinjen och vid 3 uppföljningar (efter 4, 8 och 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nackhandikapp över tid vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 uppföljningar (efter 4, 8 och 12 veckor)
|
Neck Disability Index - italiensk version
|
Vid baslinjen och vid 3 uppföljningar (efter 4, 8 och 12 veckor)
|
|
Förändringar i Global Perceived Effect (GPE) över tid vid 4 och 12 veckor
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor från baslinjen
|
En fråga på en 7 poäng Likert-skala
|
Efter 4 och 12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i Neck Pillow Satisfaction (NPS) över tiden vid 4 och 12 veckor
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor från baslinjen
|
En fråga på en 7 poäng Likert-skala
|
Efter 4 och 12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i sömnkvalitet över tid vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 uppföljningar (efter 4, 8 och 12 veckor)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - italiensk version
|
Vid baslinjen och vid 3 uppföljningar (efter 4, 8 och 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Pillastrini, University of Bologna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Curcio G, Tempesta D, Scarlata S, Marzano C, Moroni F, Rossini PM, Ferrara M, De Gennaro L. Validity of the Italian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):511-9. doi: 10.1007/s10072-012-1085-y. Epub 2012 Apr 13.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Castro-Martin E, Ortiz-Comino L, Gallart-Aragon T, Esteban-Moreno B, Arroyo-Morales M, Galiano-Castillo N. Myofascial Induction Effects on Neck-Shoulder Pain in Breast Cancer Survivors: Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled Crossover Design. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):832-840. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.019. Epub 2016 Dec 18.
- Domingo AR, Diek M, Goble KM, Maluf KS, Goble DJ, Baweja HS. Short-duration therapeutic massage reduces postural upper trapezius muscle activity. Neuroreport. 2017 Jan 18;28(2):108-110. doi: 10.1097/WNR.0000000000000718.
- Erfanian P, Tenzif S, Guerriero RC. Assessing effects of a semi-customized experimental cervical pillow on symptomatic adults with chronic neck pain with and without headache. J Can Chiropr Assoc. 2004 Mar;48(1):20-8.
- Gordon SJ, Grimmer-Somers K, Trott P. Pillow use: the behaviour of cervical pain, sleep quality and pillow comfort in side sleepers. Man Ther. 2009 Dec;14(6):671-8. doi: 10.1016/j.math.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hagino C, Boscariol J, Dover L, Letendre R, Wicks M. Before/after study to determine the effectiveness of the align-right cylindrical cervical pillow in reducing chronic neck pain severity. J Manipulative Physiol Ther. 1998 Feb;21(2):89-93.
- Haines T, Gross AR, Burnie S, Goldsmith CH, Perry L, Graham N; Cervical Overview Group (COG). A Cochrane review of patient education for neck pain. Spine J. 2009 Oct;9(10):859-71. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.019. Epub 2009 Jul 12.
- Helewa A, Goldsmith CH, Smythe HA, Lee P, Obright K, Stitt L. Effect of therapeutic exercise and sleeping neck support on patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):151-8.
- Lavin RA, Pappagallo M, Kuhlemeier KV. Cervical pain: a comparison of three pillows. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Feb;78(2):193-8. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90263-x.
- Monticone M, Ferrante S, Vernon H, Rocca B, Dal Farra F, Foti C. Development of the Italian Version of the Neck Disability Index: cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity, and sensitivity to change. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 1;37(17):E1038-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182579795.
- Klaber Moffett JA, Jackson DA, Richmond S, Hahn S, Coulton S, Farrin A, Manca A, Torgerson DJ. Randomised trial of a brief physiotherapy intervention compared with usual physiotherapy for neck pain patients: outcomes and patients' preference. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):75. doi: 10.1136/bmj.38286.493206.82. Epub 2004 Dec 7.
- Persson L, Moritz U. Neck support pillows: a comparative study. J Manipulative Physiol Ther. 1998 May;21(4):237-40.
- Sacco IC, Pereira IL, Dinato RC, Silva VC, Friso B, Viterbo SF. The effect of pillow height on muscle activity of the neck and mid-upper back and patient perception of comfort. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jul-Aug;38(6):375-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.012. Epub 2015 Jul 21.
- Wegner S, Jull G, O'Leary S, Johnston V. The effect of a scapular postural correction strategy on trapezius activity in patients with neck pain. Man Ther. 2010 Dec;15(6):562-6. doi: 10.1016/j.math.2010.06.006. Epub 2010 Jul 21.
- Vanti C, Banchelli F, Marino C, Puccetti A, Guccione AA, Pillastrini P. Effectiveness of a "Spring Pillow" Versus Education in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1177-1188. doi: 10.1093/ptj/pzz056.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1202/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nacksmärta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAnmälan via inbjudanAnestesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPelvic Floor Dysfunction; Vaginal Laxity; Bladder Neck Descent in Parous Women
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...IndragenDeep Neck Space InfectionsFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale