Avaliação da eficácia de travesseiros cervicais em indivíduos com dor cervical crônica inespecífica
Ensaio clínico randomizado e controlado com cross-over sobre a eficácia de travesseiros cervicais e uma intervenção educacional em pacientes com dor cervical crônica inespecífica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção do travesseiro cervical consistirá na entrega e uso de um travesseiro cervical específico ("Viscospring Postural") para ser usado durante o sono noturno. Cada intervenção incluirá um encontro individual com um fisioterapeuta que explicará como usar e manter a almofada, terá a duração de meia hora, e será apoiado pela entrega de um manual de utilização. Haverá uma oportunidade para esclarecer quaisquer dúvidas e receber respostas às perguntas.
A intervenção educativa será conduzida por um fisioterapeuta e consistirá em orientações sobre posturas, movimentos e atividades adequadas ou não para pessoas com cervicalgia crônica, tanto no ambiente de trabalho quanto no lazer, incluindo posturas noturnas. Cada intervenção educativa será realizada individualmente, terá a duração de meia hora, e será complementada com a entrega de uma brochura informativa. Haverá uma oportunidade para esclarecer quaisquer dúvidas e receber respostas às perguntas.
Durante a duração do estudo, os participantes deverão abster-se de modificar a dosagem ou tipo de analgésicos ou anti-inflamatórios prescritos que possam estar tomando no momento do início do estudo e abster-se de iniciar novos medicamentos.
Os participantes também serão obrigados a abster-se de realizar qualquer fisioterapia ou tratamento manipulativo para dor no pescoço e realizar suas atividades habituais: trabalho, recreação e atividade física.
Os participantes também serão solicitados a preencher um diário de dor durante o estudo, a fim de monitorar o desenvolvimento de qualquer critério de exclusão durante o período do estudo.
Após a administração das intervenções (após 4 semanas de tratamento - "Tempo um"), será realizado o primeiro acompanhamento, com a aplicação dos seguintes questionários: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale , Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), Efeito Percebido Global (GPE), Satisfação do Travesseiro de Pescoço (NPS).
Após quatro semanas do "Tempo um" do estudo, outro acompanhamento será realizado, com a aplicação dos seguintes questionários: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index ( PSQI), e será realizado o crossover, que consiste na troca de tratamentos entre os dois grupos: o grupo que fez a primeira intervenção receberá a segunda, e vice-versa.
Quatro semanas após o cruzamento, será realizado o terceiro acompanhamento ("Tempo três"). Nesta fase final do estudo, serão aplicados os seguintes questionários: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- University of Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cervicalgia crônica inespecífica (cervicalgia de 3 meses ou mais, não relacionada a patologias específicas);
- Dor no pescoço, com ou sem irradiação para o membro superior ou para a cabeça, notada como ≥2 em uma escala de 0-10;
- Boa compreensão da língua italiana escrita e falada;
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Dor aguda ou subaguda no pescoço;
- Causas específicas de dor cervical (trauma, hérnia de disco, deformidade vertebral, fraturas, luxações);
- Sinais neurológicos centrais ou periféricos;
- Patologias sistêmicas;
- Distúrbios reumáticos;
- Patologias neuromusculares;
- Tumores;
- Déficits cognitivos;
- Intervenções cirúrgicas nos últimos seis meses anteriores ao estudo;
- Tratamentos fisioterapêuticos nos últimos seis meses anteriores ao estudo;
- Modificar o tipo ou a dosagem dos analgésicos ou anti-inflamatórios tomados no início ou na ingestão de novos medicamentos;
- Não usar travesseiro ou 2 travesseiros durante o sono noturno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Travesseiro cervical
O travesseiro cervical é conhecido como Viscospring PostuRite - modelo "médio", fabricado pela SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Itália. O travesseiro "Viscospring PostuRite" é confeccionado externamente em poliuretano viscoelástico e internamente 60 molas de aço fosfatadas harmônicas independentes, revestidas individualmente, são pensadas para promover a postura correta da coluna cervical, devido à adaptação do travesseiro à forma e movimentos de a cabeça. Cada intervenção será suportada por uma sessão informativa de 30 minutos, ministrada por um fisioterapeuta, e será completada com a entrega de um folheto informativo. |
Uso de travesseiro cervical, sessão de instrução de 30 minutos apoiada por um folheto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação
A intervenção educativa será conduzida por um fisioterapeuta e consistirá em orientações sobre posturas, movimentos e atividades recomendadas ou não para pessoas com cervicalgia crônica, tanto no local de trabalho quanto no lazer, incluindo posturas noturnas.
Cada intervenção educativa será realizada individualmente, terá a duração de meia hora e será complementada com a entrega de uma brochura informativa.
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Sessão educacional de 30 minutos ministrada por um fisioterapeuta e apoiada por um folheto informativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na dor no pescoço ao longo do tempo em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: No início do estudo e em 3 acompanhamentos (após 4, 8 e 12 semanas)
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Escala numérica de 0 a 100 para pescoço, ombros, dor torácica e dor de cabeça.
Frequência de pescoço, ombros, dor torácica e dor de cabeça.
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No início do estudo e em 3 acompanhamentos (após 4, 8 e 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na incapacidade do pescoço ao longo do tempo em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: No início do estudo e em 3 acompanhamentos (após 4, 8 e 12 semanas)
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Índice de Incapacidade do Pescoço - versão italiana
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No início do estudo e em 3 acompanhamentos (após 4, 8 e 12 semanas)
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Mudanças no Efeito Percebido Global (GPE) ao longo do tempo em 4 e 12 semanas
Prazo: Após 4 e 12 semanas da linha de base
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Uma pergunta em uma escala Likert de 7 pontos
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Após 4 e 12 semanas da linha de base
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Alterações na satisfação do travesseiro de pescoço (NPS) ao longo do tempo em 4 e 12 semanas
Prazo: Após 4 e 12 semanas da linha de base
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Uma pergunta em uma escala Likert de 7 pontos
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Após 4 e 12 semanas da linha de base
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Mudanças na qualidade do sono ao longo do tempo em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: No início do estudo e em 3 acompanhamentos (após 4, 8 e 12 semanas)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh - versão italiana
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No início do estudo e em 3 acompanhamentos (após 4, 8 e 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Pillastrini, University of Bologna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Curcio G, Tempesta D, Scarlata S, Marzano C, Moroni F, Rossini PM, Ferrara M, De Gennaro L. Validity of the Italian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):511-9. doi: 10.1007/s10072-012-1085-y. Epub 2012 Apr 13.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Castro-Martin E, Ortiz-Comino L, Gallart-Aragon T, Esteban-Moreno B, Arroyo-Morales M, Galiano-Castillo N. Myofascial Induction Effects on Neck-Shoulder Pain in Breast Cancer Survivors: Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled Crossover Design. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):832-840. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.019. Epub 2016 Dec 18.
- Domingo AR, Diek M, Goble KM, Maluf KS, Goble DJ, Baweja HS. Short-duration therapeutic massage reduces postural upper trapezius muscle activity. Neuroreport. 2017 Jan 18;28(2):108-110. doi: 10.1097/WNR.0000000000000718.
- Erfanian P, Tenzif S, Guerriero RC. Assessing effects of a semi-customized experimental cervical pillow on symptomatic adults with chronic neck pain with and without headache. J Can Chiropr Assoc. 2004 Mar;48(1):20-8.
- Gordon SJ, Grimmer-Somers K, Trott P. Pillow use: the behaviour of cervical pain, sleep quality and pillow comfort in side sleepers. Man Ther. 2009 Dec;14(6):671-8. doi: 10.1016/j.math.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
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- Haines T, Gross AR, Burnie S, Goldsmith CH, Perry L, Graham N; Cervical Overview Group (COG). A Cochrane review of patient education for neck pain. Spine J. 2009 Oct;9(10):859-71. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.019. Epub 2009 Jul 12.
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- Klaber Moffett JA, Jackson DA, Richmond S, Hahn S, Coulton S, Farrin A, Manca A, Torgerson DJ. Randomised trial of a brief physiotherapy intervention compared with usual physiotherapy for neck pain patients: outcomes and patients' preference. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):75. doi: 10.1136/bmj.38286.493206.82. Epub 2004 Dec 7.
- Persson L, Moritz U. Neck support pillows: a comparative study. J Manipulative Physiol Ther. 1998 May;21(4):237-40.
- Sacco IC, Pereira IL, Dinato RC, Silva VC, Friso B, Viterbo SF. The effect of pillow height on muscle activity of the neck and mid-upper back and patient perception of comfort. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jul-Aug;38(6):375-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.012. Epub 2015 Jul 21.
- Wegner S, Jull G, O'Leary S, Johnston V. The effect of a scapular postural correction strategy on trapezius activity in patients with neck pain. Man Ther. 2010 Dec;15(6):562-6. doi: 10.1016/j.math.2010.06.006. Epub 2010 Jul 21.
- Vanti C, Banchelli F, Marino C, Puccetti A, Guccione AA, Pillastrini P. Effectiveness of a "Spring Pillow" Versus Education in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1177-1188. doi: 10.1093/ptj/pzz056.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1202/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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