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Bewertung der Wirksamkeit von Nackenkissen bei Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen

16. August 2018 aktualisiert von: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Cross-over zur Wirksamkeit von Nackenkissen und einer Aufklärungsintervention bei Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen

Diese randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Zervikalkissens (das „Viscospring PostuRite“ von SOFF-ART S.r.l. Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italien) versus Aufklärung über unspezifische chronische Nackenschmerzen. Genauer gesagt wird die Wirksamkeit anhand der folgenden Ergebnismaße gemessen: Schmerz, Behinderung, Schlafqualität, Zufriedenheit mit dem Nackenkissen und Gesamtwahrnehmung der Wirksamkeit der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zervikalkissen-Eingriff besteht aus der Lieferung und Verwendung eines bestimmten Zervikalkissens ("Viscospring Postural"), das während des Nachtschlafs verwendet wird. Jeder Eingriff umfasst ein individuelles Treffen mit einem Physiotherapeuten, der erklärt, wie das Kissen verwendet und gepflegt wird, dauert eine halbe Stunde und wird durch die Lieferung eines Benutzerhandbuchs unterstützt. Es besteht die Möglichkeit, Bedenken zu klären und Antworten auf Fragen zu erhalten.

Die pädagogische Intervention wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt und besteht aus Ratschlägen zu richtigen Positionen, Bewegungen und Aktivitäten, die für Menschen mit chronischen Nackenschmerzen empfohlen oder nicht empfohlen werden, sowohl am Arbeitsplatz als auch in der Freizeit, einschließlich nächtlicher Haltungen. Jede pädagogische Intervention wird individuell durchgeführt, dauert eine halbe Stunde und wird durch die Lieferung einer informativen Broschüre unterstützt. Es besteht die Möglichkeit, Bedenken zu klären und Antworten auf Fragen zu erhalten.

Die Teilnehmer müssen während der Dauer der Studie davon absehen, die Dosierung oder Art der verschriebenen analgetischen oder entzündungshemmenden Medikamente, die sie zum Zeitpunkt des Studienbeginns einnehmen, zu ändern und keine neuen Medikamente einzuführen.

Die Teilnehmer werden auch aufgefordert, keine Physiotherapie oder manipulative Behandlung von Nackenschmerzen durchzuführen und ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen: Arbeit, Erholung und körperliche Aktivität.

Die Teilnehmer müssen außerdem für die Dauer der Studie ein tägliches Schmerztagebuch führen, um die Entwicklung eines Ausschlusskriteriums während des Studienzeitraums zu überwachen.

Nach der Verabreichung der Interventionen (nach 4 Wochen Behandlung – „Zeit eins“) wird die erste Nachuntersuchung mit der Verabreichung dieser Fragebögen durchgeführt: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale , Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Nackenkissenzufriedenheit (NPS).

Vier Wochen nach dem „Zeitpunkt eins“ der Studie wird eine weitere Nachuntersuchung durchgeführt, mit der Verabreichung der folgenden Fragebögen: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index ( PSQI), und es wird ein Crossover durchgeführt, das aus dem Austausch von Behandlungen zwischen den beiden Gruppen besteht: Die Gruppe, die die erste Intervention durchgeführt hat, erhält die zweite und umgekehrt.

Vier Wochen nach dem Cross-Over wird die dritte Nachuntersuchung durchgeführt („Zeit drei“). In dieser letzten Phase der Studie werden folgende Fragebögen verwendet: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • University of Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische chronische Nackenschmerzen (Nackenschmerzen ab 3 Monaten, die nicht mit spezifischen Pathologien zusammenhängen);
  • Nackenschmerzen, mit oder ohne Bestrahlung der oberen Extremität oder des Kopfes, notiert als ≥2 auf einer Skala von 0-10;
  • Gutes Verständnis der italienischen Sprache in Wort und Schrift;
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder subakute Nackenschmerzen;
  • Spezifische Ursachen von Zervixschmerzen (Trauma, Bandscheibenvorfall, Wirbeldeformität, Frakturen, Luxationen);
  • Zentrale oder periphere neurologische Anzeichen;
  • Systemische Pathologien;
  • rheumatische Erkrankungen;
  • Neuromuskuläre Pathologien;
  • Tumore;
  • Kognitive Defizite;
  • Operative Eingriffe in den letzten sechs Monaten vor Studienbeginn;
  • Physiotherapeutische Behandlungen in den letzten sechs Monaten vor Studienbeginn;
  • Um die Art oder Dosierung von analgetischen oder entzündungshemmenden Arzneimitteln zu ändern, die zu Studienbeginn oder bei der Einnahme neuer Arzneimittel eingenommen werden;
  • Verwenden Sie kein Kissen oder 2 Kissen während des Nachtschlafs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nackenkissen

Das Nackenstützkissen ist bekannt als Viscospring PostuRite - "mittleres" Modell, hergestellt von SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italien. Das „Viscospring PostuRite“-Kissen besteht außen aus viskoelastischem Polyurethan und innen aus 60 unabhängigen, einzeln beschichteten harmonisch phosphatbeschichteten Stahlfedern, die durch die Anpassung des Kissens an Form und Bewegungen die richtige Haltung der Halswirbelsäule fördern sollen der Kopf.

Jede Intervention wird durch eine 30-minütige Informationssitzung unterstützt, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, und wird durch die Lieferung einer Informationsbroschüre vervollständigt.
Gerät: Viscospring PostuRite - "mittleres" Modell
Verwendung von Zervixkissen, 30-minütige Schulungssitzung, unterstützt durch eine Broschüre
Andere Namen:
  • Nackenkissen
Aktiver Komparator: Ausbildung
Die pädagogische Intervention wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt und besteht aus einer Beratung zu Positionen, Bewegungen und Aktivitäten, die für Menschen mit chronischen Nackenschmerzen sowohl am Arbeitsplatz als auch in der Freizeit, einschließlich nächtlicher Haltungen, empfohlen oder nicht empfohlen werden. Jede pädagogische Intervention wird individuell durchgeführt, dauert eine halbe Stunde und wird durch die Lieferung einer informativen Broschüre unterstützt.
Sonstiges: Ausbildung
30-minütige Schulungseinheit, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt und durch eine informative Broschüre unterstützt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nackenschmerzen im Laufe der Zeit nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn und bei 3 Follow-ups (nach 4, 8 und 12 Wochen)
0-100 Numerische Bewertungsskala für Nacken-, Schulter-, Brust- und Kopfschmerzen. Häufigkeit von Nacken-, Schulter-, Brust- und Kopfschmerzen.
Zu Beginn und bei 3 Follow-ups (nach 4, 8 und 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nackenbehinderung im Laufe der Zeit nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn und bei 3 Follow-ups (nach 4, 8 und 12 Wochen)
Index für Nackenbehinderungen - Italienische Version
Zu Beginn und bei 3 Follow-ups (nach 4, 8 und 12 Wochen)
Änderungen des global wahrgenommenen Effekts (GPE) im Laufe der Zeit nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 und 12 Wochen ab Studienbeginn
Eine Frage auf einer 7-Punkte-Likert-Skala
Nach 4 und 12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen der Zufriedenheit mit dem Nackenkissen (NPS) im Laufe der Zeit nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 und 12 Wochen ab Studienbeginn
Eine Frage auf einer 7-Punkte-Likert-Skala
Nach 4 und 12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen der Schlafqualität im Laufe der Zeit nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn und bei 3 Follow-ups (nach 4, 8 und 12 Wochen)
Pittsburgh Sleep Quality Index – italienische Version
Zu Beginn und bei 3 Follow-ups (nach 4, 8 und 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Mitarbeiter

SOFF-ART S.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1202/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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