- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03165669
Évaluation de l'efficacité des oreillers cervicaux chez les sujets souffrant de cervicalgie chronique non spécifique
Essai clinique contrôlé randomisé avec croisement sur l'efficacité des oreillers cervicaux et une intervention éducative chez les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques non spécifiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention d'oreiller cervical consistera en la livraison et l'utilisation d'un oreiller cervical particulier ("Viscospring Postural") à utiliser pendant le sommeil nocturne. Chaque intervention comprendra une rencontre individuelle avec un kinésithérapeute qui vous expliquera comment utiliser et entretenir l'oreiller, durera une demi-heure, et sera appuyée par la remise d'un manuel d'utilisation. Il sera possible de clarifier toute préoccupation et de recevoir des réponses aux questions.
L'intervention éducative sera menée par un kinésithérapeute et consistera en des conseils sur les bonnes positions, les mouvements et les activités recommandées ou déconseillées aux personnes souffrant de cervicalgie chronique, tant au travail que dans les loisirs, y compris les postures nocturnes. Chaque intervention pédagogique sera réalisée individuellement, durera une demi-heure, et sera accompagnée de la remise d'une brochure informative. Il sera possible de clarifier toute préoccupation et de recevoir des réponses aux questions.
Les participants devront, pendant la durée de l'étude, s'abstenir de modifier la posologie ou le type d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires prescrits qu'ils pourraient prendre au début de l'étude et de s'abstenir d'initier de nouveaux médicaments.
Les participants seront également tenus de s'abstenir d'entreprendre toute thérapie physique ou manipulation pour les douleurs au cou et de poursuivre leurs activités habituelles : travail, loisirs et activité physique.
Les participants devront également remplir un journal quotidien de la douleur pendant toute la durée de l'étude afin de surveiller l'évolution de tout critère d'exclusion pendant la période d'étude.
Après l'administration des interventions (après 4 semaines de traitement - "Time one"), le premier suivi sera effectué, avec l'administration de ces questionnaires : Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale , Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS).
Au bout de quatre semaines à compter du "Time one" de l'étude, un autre suivi sera effectué, avec l'administration des questionnaires suivants : Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index ( PSQI), et un crossover sera effectué, qui consiste en l'échange de traitements entre les deux groupes : le groupe qui a fait la première intervention recevra la seconde, et vice versa.
Quatre semaines après le cross-over, le troisième suivi sera effectué ("Time three"). Dans cette phase finale de l'étude, ces questionnaires seront administrés : Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- University of Bologna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cervicalgie chronique non spécifique (cervicalgie depuis 3 mois ou plus, non liée à des pathologies spécifiques) ;
- Cervicalgie, avec ou sans irradiation du membre supérieur ou de la tête, notée ≥ 2 sur une échelle de 0 à 10 ;
- Bonne compréhension de la langue italienne écrite et parlée ;
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Douleurs cervicales aiguës ou subaiguës ;
- Causes spécifiques des douleurs cervicales (traumatisme, hernie discale, déformation vertébrale, fractures, luxations) ;
- Signes neurologiques centraux ou périphériques ;
- Pathologies systémiques ;
- Troubles rhumatismaux ;
- Pathologies neuromusculaires ;
- Tumeurs;
- Des déficits cognitifs;
- Interventions chirurgicales au cours des six derniers mois précédant l'étude ;
- Traitements physiothérapeutiques au cours des six derniers mois précédant l'étude ;
- Modifier le type ou la posologie des médicaments antalgiques ou anti-inflammatoires pris à l'inclusion ou à la prise de nouveaux médicaments ;
- Ne pas utiliser d'oreiller ou 2 oreillers pendant le sommeil nocturne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oreiller cervical
L'oreiller cervical est connu sous le nom de Viscospring PostuRite - modèle "moyen", fabriqué par SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italie. L'oreiller "Viscospring PostuRite" est fabriqué à l'extérieur en polyuréthane viscoélastique et à l'intérieur 60 ressorts en acier revêtus de phosphate harmonique indépendants, revêtus individuellement, sont censés favoriser une posture correcte de la colonne cervicale, en raison de l'adaptation de l'oreiller à la forme et aux mouvements de la tête. Chaque intervention sera appuyée par une séance d'information de 30 minutes dispensée par un kinésithérapeute, et sera complétée par la remise d'une brochure informative. |
Utilisation de l'oreiller cervical, séance d'instruction de 30 minutes appuyée par une brochure
Autres noms:
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Comparateur actif: Éducation
L'intervention éducative sera réalisée par un kinésithérapeute et consistera en un conseil sur les positions, mouvements et activités conseillées ou déconseillées aux personnes souffrant de cervicalgie chronique, tant au travail que dans les loisirs, y compris les postures nocturnes.
Chaque intervention pédagogique sera réalisée individuellement, durera une demi-heure et sera accompagnée de la remise d'une brochure informative.
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Séance éducative de 30 minutes dispensée par un kinésithérapeute et accompagnée d'une brochure informative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la douleur au cou au fil du temps à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Au départ et à 3 suivis (après 4, 8 et 12 semaines)
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 100 pour le cou, les épaules, les douleurs thoraciques et les maux de tête.
Fréquence du cou, des épaules, des douleurs thoraciques et des maux de tête.
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Au départ et à 3 suivis (après 4, 8 et 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'incapacité cervicale au fil du temps à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Au départ et à 3 suivis (après 4, 8 et 12 semaines)
|
Indice d'incapacité du cou - version italienne
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Au départ et à 3 suivis (après 4, 8 et 12 semaines)
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|
Changements dans l'effet global perçu (GPE) au fil du temps à 4 et 12 semaines
Délai: Après 4 et 12 semaines à partir de la ligne de base
|
Une question sur une échelle de Likert en 7 points
|
Après 4 et 12 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Changements dans la satisfaction de l'oreiller cervical (NPS) au fil du temps à 4 et 12 semaines
Délai: Après 4 et 12 semaines à partir de la ligne de base
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Une question sur une échelle de Likert en 7 points
|
Après 4 et 12 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Changements dans la qualité du sommeil au fil du temps à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Au départ et à 3 suivis (après 4, 8 et 12 semaines)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - version italienne
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Au départ et à 3 suivis (après 4, 8 et 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Pillastrini, University of Bologna
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Vanti C, Banchelli F, Marino C, Puccetti A, Guccione AA, Pillastrini P. Effectiveness of a "Spring Pillow" Versus Education in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1177-1188. doi: 10.1093/ptj/pzz056.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1202/2017
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