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Évaluation de l'efficacité des oreillers cervicaux chez les sujets souffrant de cervicalgie chronique non spécifique

16 août 2018 mis à jour par: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Essai clinique contrôlé randomisé avec croisement sur l'efficacité des oreillers cervicaux et une intervention éducative chez les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques non spécifiques

Cet essai contrôlé randomisé avec cross-over vise à étudier l'efficacité d'un oreiller cervical (le "Viscospring PostuRite" fabriqué par SOFF-ART S.r.l. Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italie) versus éducation sur les cervicalgies chroniques non spécifiques. Plus précisément, l'efficacité sera mesurée à l'aide des critères de jugement suivants : douleur, incapacité, qualité du sommeil, satisfaction de l'oreiller cervical et perception globale de l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intervention d'oreiller cervical consistera en la livraison et l'utilisation d'un oreiller cervical particulier ("Viscospring Postural") à utiliser pendant le sommeil nocturne. Chaque intervention comprendra une rencontre individuelle avec un kinésithérapeute qui vous expliquera comment utiliser et entretenir l'oreiller, durera une demi-heure, et sera appuyée par la remise d'un manuel d'utilisation. Il sera possible de clarifier toute préoccupation et de recevoir des réponses aux questions.

L'intervention éducative sera menée par un kinésithérapeute et consistera en des conseils sur les bonnes positions, les mouvements et les activités recommandées ou déconseillées aux personnes souffrant de cervicalgie chronique, tant au travail que dans les loisirs, y compris les postures nocturnes. Chaque intervention pédagogique sera réalisée individuellement, durera une demi-heure, et sera accompagnée de la remise d'une brochure informative. Il sera possible de clarifier toute préoccupation et de recevoir des réponses aux questions.

Les participants devront, pendant la durée de l'étude, s'abstenir de modifier la posologie ou le type d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires prescrits qu'ils pourraient prendre au début de l'étude et de s'abstenir d'initier de nouveaux médicaments.

Les participants seront également tenus de s'abstenir d'entreprendre toute thérapie physique ou manipulation pour les douleurs au cou et de poursuivre leurs activités habituelles : travail, loisirs et activité physique.

Les participants devront également remplir un journal quotidien de la douleur pendant toute la durée de l'étude afin de surveiller l'évolution de tout critère d'exclusion pendant la période d'étude.

Après l'administration des interventions (après 4 semaines de traitement - "Time one"), le premier suivi sera effectué, avec l'administration de ces questionnaires : Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale , Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS).

Au bout de quatre semaines à compter du "Time one" de l'étude, un autre suivi sera effectué, avec l'administration des questionnaires suivants : Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index ( PSQI), et un crossover sera effectué, qui consiste en l'échange de traitements entre les deux groupes : le groupe qui a fait la première intervention recevra la seconde, et vice versa.

Quatre semaines après le cross-over, le troisième suivi sera effectué ("Time three"). Dans cette phase finale de l'étude, ces questionnaires seront administrés : Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • University of Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cervicalgie chronique non spécifique (cervicalgie depuis 3 mois ou plus, non liée à des pathologies spécifiques) ;
  • Cervicalgie, avec ou sans irradiation du membre supérieur ou de la tête, notée ≥ 2 sur une échelle de 0 à 10 ;
  • Bonne compréhension de la langue italienne écrite et parlée ;
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Douleurs cervicales aiguës ou subaiguës ;
  • Causes spécifiques des douleurs cervicales (traumatisme, hernie discale, déformation vertébrale, fractures, luxations) ;
  • Signes neurologiques centraux ou périphériques ;
  • Pathologies systémiques ;
  • Troubles rhumatismaux ;
  • Pathologies neuromusculaires ;
  • Tumeurs;
  • Des déficits cognitifs;
  • Interventions chirurgicales au cours des six derniers mois précédant l'étude ;
  • Traitements physiothérapeutiques au cours des six derniers mois précédant l'étude ;
  • Modifier le type ou la posologie des médicaments antalgiques ou anti-inflammatoires pris à l'inclusion ou à la prise de nouveaux médicaments ;
  • Ne pas utiliser d'oreiller ou 2 oreillers pendant le sommeil nocturne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oreiller cervical

L'oreiller cervical est connu sous le nom de Viscospring PostuRite - modèle "moyen", fabriqué par SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italie. L'oreiller "Viscospring PostuRite" est fabriqué à l'extérieur en polyuréthane viscoélastique et à l'intérieur 60 ressorts en acier revêtus de phosphate harmonique indépendants, revêtus individuellement, sont censés favoriser une posture correcte de la colonne cervicale, en raison de l'adaptation de l'oreiller à la forme et aux mouvements de la tête.

Chaque intervention sera appuyée par une séance d'information de 30 minutes dispensée par un kinésithérapeute, et sera complétée par la remise d'une brochure informative.

Utilisation de l'oreiller cervical, séance d'instruction de 30 minutes appuyée par une brochure
Autres noms:
  • Oreiller cervical
Comparateur actif: Éducation
L'intervention éducative sera réalisée par un kinésithérapeute et consistera en un conseil sur les positions, mouvements et activités conseillées ou déconseillées aux personnes souffrant de cervicalgie chronique, tant au travail que dans les loisirs, y compris les postures nocturnes. Chaque intervention pédagogique sera réalisée individuellement, durera une demi-heure et sera accompagnée de la remise d'une brochure informative.
Séance éducative de 30 minutes dispensée par un kinésithérapeute et accompagnée d'une brochure informative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la douleur au cou au fil du temps à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Au départ et à 3 suivis (après 4, 8 et 12 semaines)
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 100 pour le cou, les épaules, les douleurs thoraciques et les maux de tête. Fréquence du cou, des épaules, des douleurs thoraciques et des maux de tête.
Au départ et à 3 suivis (après 4, 8 et 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'incapacité cervicale au fil du temps à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Au départ et à 3 suivis (après 4, 8 et 12 semaines)
Indice d'incapacité du cou - version italienne
Au départ et à 3 suivis (après 4, 8 et 12 semaines)
Changements dans l'effet global perçu (GPE) au fil du temps à 4 et 12 semaines
Délai: Après 4 et 12 semaines à partir de la ligne de base
Une question sur une échelle de Likert en 7 points
Après 4 et 12 semaines à partir de la ligne de base
Changements dans la satisfaction de l'oreiller cervical (NPS) au fil du temps à 4 et 12 semaines
Délai: Après 4 et 12 semaines à partir de la ligne de base
Une question sur une échelle de Likert en 7 points
Après 4 et 12 semaines à partir de la ligne de base
Changements dans la qualité du sommeil au fil du temps à 4, 8 et 12 semaines
Délai: Au départ et à 3 suivis (après 4, 8 et 12 semaines)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - version italienne
Au départ et à 3 suivis (après 4, 8 et 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1202/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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