Оценка эффективности цервикальных подушек у субъектов с неспецифической хронической болью в шее
Рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование эффективности цервикальных подушек и образовательного вмешательства у пациентов с хронической неспецифической болью в шее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство с шейной подушкой будет состоять из доставки и использования специальной шейной подушки («Viscospring Postural»), которая будет использоваться во время ночного сна. Каждое вмешательство будет включать в себя индивидуальную встречу с физиотерапевтом, который объяснит, как использовать подушку и ухаживать за ней, продлится полчаса и будет сопровождаться доставкой руководства пользователя. Будет возможность уточнить волнующие вопросы и получить ответы на вопросы.
Образовательное вмешательство будет проводиться физиотерапевтом и будет состоять из рекомендаций по правильному положению, движениям и действиям, рекомендуемым или нерекомендуемым для людей с хронической болью в шее, как на рабочем месте, так и в свободное время, включая ночные позы. Каждое образовательное вмешательство будет проводиться индивидуально, продлится полчаса и будет сопровождаться вручением информационной брошюры. Будет возможность уточнить волнующие вопросы и получить ответы на вопросы.
Участники должны будут в течение всего периода исследования воздерживаться от изменения дозировки или типа прописанных обезболивающих или противовоспалительных препаратов, которые они могут принимать на момент начала исследования, и воздерживаться от назначения новых препаратов.
Участники также должны будут воздерживаться от любой физиотерапии или мануального лечения боли в шее и заниматься своей обычной деятельностью: работой, отдыхом и физической активностью.
Участники также должны будут заполнять ежедневный дневник боли на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать развитие любого критерия исключения в течение периода исследования.
После проведения вмешательств (через 4 недели лечения - «Первый раз») будет проведено первое последующее наблюдение с введением следующих опросников: Индекс инвалидности шеи (NDI-I), числовая рейтинговая шкала 0–100. , Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), глобальный воспринимаемый эффект (GPE), удовлетворенность подушкой для шеи (NPS).
Через четыре недели после «первого времени» исследования будет проведено еще одно последующее наблюдение с введением следующих вопросников: индекс нарушения функции шеи (NDI-I), числовая рейтинговая шкала 0-100, Питтсбургский индекс качества сна ( PSQI), и будет осуществляться кроссовер, заключающийся в обмене лечениями между двумя группами: группа, которая сделала первое вмешательство, получит второе, и наоборот.
Через четыре недели после кроссинговера будет проведено третье последующее наблюдение («Время три»). На этом заключительном этапе исследования будут введены следующие анкеты: индекс инвалидности шеи (NDI-I), числовая рейтинговая шкала 0–100, Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), глобальный воспринимаемый эффект (GPE), удовлетворенность подушкой для шеи (NPS). ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- University of Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неспецифическая хроническая боль в шее (боль в шее от 3 месяцев и более, не связанная со специфическими патологиями);
- Боль в шее с иррадиацией или без иррадиации в верхнюю конечность или в голову, отмеченная как ≥2 по шкале от 0 до 10;
- Хорошее понимание письменного и устного итальянского языка;
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острая или подострая боль в шее;
- Специфические причины шейной боли (травма, грыжа диска, деформация позвонков, переломы, вывихи);
- Центральные или периферические неврологические симптомы;
- системные патологии;
- Ревматические заболевания;
- нервно-мышечные патологии;
- опухоли;
- Когнитивные дефициты;
- Хирургические вмешательства в последние полгода до исследования;
- физиотерапевтические процедуры в течение последних шести месяцев до исследования;
- Изменить тип или дозировку обезболивающих или противовоспалительных препаратов, принимаемых на исходном уровне или при приеме новых препаратов;
- Не использовать подушку или 2 подушки во время ночного сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шейная подушка
Шейная подушка известна как Viscospring PostuRite — «средняя» модель производства SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Терни, Италия. Подушка «Viscospring PostuRite» снаружи изготовлена из вязкоупругого полиуретана, а внутри 60 независимых, индивидуально покрытых гармонических стальных пружин с фосфатным покрытием, которые, как считается, способствуют правильной осанке шейного отдела позвоночника благодаря адаптации подушки к форме и движениям голова. Каждое вмешательство будет сопровождаться 30-минутным информативным сеансом, проводимым физиотерапевтом, и будет завершено вручением информационной брошюры. |
Использование подушки для шеи, 30-минутный инструктаж с брошюрой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Образование
Образовательное вмешательство будет проводиться физиотерапевтом и будет состоять из рекомендаций по позициям, движениям и действиям, рекомендуемым или не рекомендуемым для людей с хронической болью в шее, как на рабочем месте, так и в свободное время, включая ночные позы.
Каждое образовательное вмешательство будет проводиться индивидуально, продлится полчаса и будет сопровождаться вручением информационной брошюры.
|
30-минутный образовательный сеанс, проводимый физиотерапевтом и сопровождаемый информативной брошюрой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли в шее с течением времени через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: Исходно и при 3 наблюдениях (через 4, 8 и 12 недель)
|
0-100 Числовая шкала оценки боли в шее, плечах, грудной клетке и головной боли.
Частота болей в шее, плечах, грудной клетке и головной боли.
|
Исходно и при 3 наблюдениях (через 4, 8 и 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения инвалидности шеи с течением времени через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: Исходно и при 3 наблюдениях (через 4, 8 и 12 недель)
|
Индекс инвалидности шеи - итальянская версия
|
Исходно и при 3 наблюдениях (через 4, 8 и 12 недель)
|
|
Изменения глобального воспринимаемого эффекта (GPE) с течением времени через 4 и 12 недель
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель от исходного уровня
|
Один вопрос по 7-балльной шкале Лайкерта
|
Через 4 и 12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения удовлетворенности подушкой для шеи (NPS) с течением времени через 4 и 12 недель
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель от исходного уровня
|
Один вопрос по 7-балльной шкале Лайкерта
|
Через 4 и 12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения качества сна с течением времени на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходно и при 3 наблюдениях (через 4, 8 и 12 недель)
|
Питтсбургский индекс качества сна - итальянская версия
|
Исходно и при 3 наблюдениях (через 4, 8 и 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Pillastrini, University of Bologna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Curcio G, Tempesta D, Scarlata S, Marzano C, Moroni F, Rossini PM, Ferrara M, De Gennaro L. Validity of the Italian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):511-9. doi: 10.1007/s10072-012-1085-y. Epub 2012 Apr 13.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Castro-Martin E, Ortiz-Comino L, Gallart-Aragon T, Esteban-Moreno B, Arroyo-Morales M, Galiano-Castillo N. Myofascial Induction Effects on Neck-Shoulder Pain in Breast Cancer Survivors: Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled Crossover Design. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):832-840. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.019. Epub 2016 Dec 18.
- Domingo AR, Diek M, Goble KM, Maluf KS, Goble DJ, Baweja HS. Short-duration therapeutic massage reduces postural upper trapezius muscle activity. Neuroreport. 2017 Jan 18;28(2):108-110. doi: 10.1097/WNR.0000000000000718.
- Erfanian P, Tenzif S, Guerriero RC. Assessing effects of a semi-customized experimental cervical pillow on symptomatic adults with chronic neck pain with and without headache. J Can Chiropr Assoc. 2004 Mar;48(1):20-8.
- Gordon SJ, Grimmer-Somers K, Trott P. Pillow use: the behaviour of cervical pain, sleep quality and pillow comfort in side sleepers. Man Ther. 2009 Dec;14(6):671-8. doi: 10.1016/j.math.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hagino C, Boscariol J, Dover L, Letendre R, Wicks M. Before/after study to determine the effectiveness of the align-right cylindrical cervical pillow in reducing chronic neck pain severity. J Manipulative Physiol Ther. 1998 Feb;21(2):89-93.
- Haines T, Gross AR, Burnie S, Goldsmith CH, Perry L, Graham N; Cervical Overview Group (COG). A Cochrane review of patient education for neck pain. Spine J. 2009 Oct;9(10):859-71. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.019. Epub 2009 Jul 12.
- Helewa A, Goldsmith CH, Smythe HA, Lee P, Obright K, Stitt L. Effect of therapeutic exercise and sleeping neck support on patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):151-8.
- Lavin RA, Pappagallo M, Kuhlemeier KV. Cervical pain: a comparison of three pillows. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Feb;78(2):193-8. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90263-x.
- Monticone M, Ferrante S, Vernon H, Rocca B, Dal Farra F, Foti C. Development of the Italian Version of the Neck Disability Index: cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity, and sensitivity to change. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 1;37(17):E1038-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182579795.
- Klaber Moffett JA, Jackson DA, Richmond S, Hahn S, Coulton S, Farrin A, Manca A, Torgerson DJ. Randomised trial of a brief physiotherapy intervention compared with usual physiotherapy for neck pain patients: outcomes and patients' preference. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):75. doi: 10.1136/bmj.38286.493206.82. Epub 2004 Dec 7.
- Persson L, Moritz U. Neck support pillows: a comparative study. J Manipulative Physiol Ther. 1998 May;21(4):237-40.
- Sacco IC, Pereira IL, Dinato RC, Silva VC, Friso B, Viterbo SF. The effect of pillow height on muscle activity of the neck and mid-upper back and patient perception of comfort. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jul-Aug;38(6):375-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.012. Epub 2015 Jul 21.
- Wegner S, Jull G, O'Leary S, Johnston V. The effect of a scapular postural correction strategy on trapezius activity in patients with neck pain. Man Ther. 2010 Dec;15(6):562-6. doi: 10.1016/j.math.2010.06.006. Epub 2010 Jul 21.
- Vanti C, Banchelli F, Marino C, Puccetti A, Guccione AA, Pillastrini P. Effectiveness of a "Spring Pillow" Versus Education in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1177-1188. doi: 10.1093/ptj/pzz056.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1202/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .