Evaluación de la eficacia de las almohadas cervicales en sujetos con dolor de cuello crónico inespecífico
Ensayo clínico aleatorizado, controlado y cruzado sobre la eficacia de las almohadas cervicales y una intervención educativa en pacientes con cervicalgia crónica inespecífica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de almohada cervical consistirá en la entrega y uso de una almohada cervical particular ("Viscospring Postural") para ser utilizada durante el sueño nocturno. Cada intervención incluirá una reunión individual con un fisioterapeuta que explicará cómo usar y mantener la almohada, tendrá una duración de media hora y se apoyará con la entrega de un manual de uso. Habrá una oportunidad para aclarar cualquier inquietud y recibir respuestas a las preguntas.
La intervención educativa será realizada por un fisioterapeuta y consistirá en consejos sobre posiciones, movimientos y actividades adecuadas recomendadas o no para personas con dolor crónico de cuello, tanto en el ámbito laboral como en el tiempo libre, incluidas las posturas nocturnas. Cada intervención educativa se realizará de forma individual, tendrá una duración de media hora, y se apoyará con la entrega de un folleto informativo. Habrá una oportunidad para aclarar cualquier inquietud y recibir respuestas a las preguntas.
Se requerirá que los participantes durante la duración del estudio se abstengan de modificar la dosis o el tipo de analgésicos o antiinflamatorios recetados que puedan estar tomando al momento de iniciar el estudio y que se abstengan de iniciar nuevos medicamentos.
También se requerirá a los participantes que se abstengan de realizar cualquier tratamiento de fisioterapia o manipulativo para el dolor de cuello y que realicen sus actividades habituales: trabajo, recreación y actividad física.
También se requerirá que los participantes completen un diario de dolor durante la duración del estudio para monitorear el desarrollo de cualquier criterio de exclusión durante el período de estudio.
Luego de la administración de las intervenciones (después de 4 semanas de tratamiento - "Tiempo uno"), se realizará el primer seguimiento, con la administración de estos cuestionarios: Índice de Discapacidad del Cuello (NDI-I), Escala de Calificación Numérica 0-100 , Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI), Efecto global percibido (GPE), Satisfacción con la almohada para el cuello (NPS).
Transcurridas cuatro semanas desde el "Tiempo uno" del estudio, se realizará otro seguimiento, con la administración de los siguientes cuestionarios: Índice de Discapacidad del Cuello (NDI-I), Escala de Calificación Numérica 0-100, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg ( PSQI), y se realizará crossover, que consiste en el intercambio de tratamientos entre los dos grupos: el grupo que realizó la primera intervención recibirá la segunda, y viceversa.
Cuatro semanas después del cruce, se realizará el tercer seguimiento ("Tiempo tres"). En esta fase final del estudio, se administrarán estos cuestionarios: Índice de discapacidad del cuello (NDI-I), Escala de calificación numérica 0-100, Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI), Efecto global percibido (GPE), Satisfacción de la almohada para el cuello (NPS) ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- University of Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello crónico inespecífico (dolor de cuello de 3 meses o más, no relacionado con patologías específicas);
- Dolor de cuello, con o sin irradiación al miembro superior oa la cabeza, anotado como ≥2 en una escala de 0-10;
- Buena comprensión del idioma italiano hablado y escrito;
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Dolor de cuello agudo o subagudo;
- Causas específicas de dolor cervical (trauma, hernia discal, deformidad vertebral, fracturas, dislocaciones);
- Signos neurológicos centrales o periféricos;
- patologías sistémicas;
- trastornos reumáticos;
- patologías neuromusculares;
- tumores;
- Deficits cognitivos;
- Intervenciones quirúrgicas en los últimos seis meses previos al estudio;
- Tratamientos fisioterapéuticos en los últimos seis meses previos al estudio;
- Modificar el tipo o la posología de los analgésicos o antiinflamatorios tomados al inicio o en la toma de nuevos medicamentos;
- No usar almohada o 2 almohadas durante el sueño nocturno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Almohada cervical
La almohada cervical se conoce como Viscospring PostuRite - modelo "mediano", fabricado por SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italia. La almohada "Viscospring PostuRite" está fabricada externamente en poliuretano viscoelástico e internamente 60 resortes independientes de acero fosfatado armónico revestidos individualmente, están pensados para promover la correcta postura de la columna cervical, debido a la adaptación de la almohada a la forma y movimientos de la cabeza. Cada intervención irá acompañada de una sesión informativa de 30 minutos impartida por un fisioterapeuta, y se completará con la entrega de un folleto informativo. |
Uso de la almohada cervical, sesión de instrucción de 30 minutos respaldada por un folleto
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación
La intervención educativa será realizada por un fisioterapeuta y consistirá en un asesoramiento sobre posiciones, movimientos y actividades recomendadas o no recomendadas para personas con cervicalgia crónica, tanto en el ámbito laboral como en el tiempo libre, incluidas las posturas nocturnas.
Cada intervención educativa se realizará de forma individual, tendrá una duración de media hora y se apoyará con la entrega de un folleto informativo.
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Sesión educativa de 30 minutos impartida por un fisioterapeuta y apoyada por un folleto informativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor de cuello a lo largo del tiempo a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en 3 seguimientos (después de 4, 8 y 12 semanas)
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Escala de calificación numérica 0-100 para cuello, hombros, dolor torácico y dolor de cabeza.
Frecuencia de dolor de cuello, hombros, torácico y cefalea.
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Al inicio y en 3 seguimientos (después de 4, 8 y 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la discapacidad del cuello a lo largo del tiempo a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en 3 seguimientos (después de 4, 8 y 12 semanas)
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Índice de discapacidad del cuello - versión italiana
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Al inicio y en 3 seguimientos (después de 4, 8 y 12 semanas)
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Cambios en el efecto percibido global (GPE) a lo largo del tiempo a las 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas desde el inicio
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Una pregunta en una escala Likert de 7 puntos
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Después de 4 y 12 semanas desde el inicio
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Cambios en la satisfacción de la almohada para el cuello (NPS) a lo largo del tiempo a las 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas desde el inicio
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Una pregunta en una escala Likert de 7 puntos
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Después de 4 y 12 semanas desde el inicio
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Cambios en la calidad del sueño a lo largo del tiempo a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en 3 seguimientos (después de 4, 8 y 12 semanas)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh - versión en italiano
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Al inicio y en 3 seguimientos (después de 4, 8 y 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Pillastrini, University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vanti C, Banchelli F, Marino C, Puccetti A, Guccione AA, Pillastrini P. Effectiveness of a "Spring Pillow" Versus Education in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1177-1188. doi: 10.1093/ptj/pzz056.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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