Kohdunkaulan tyynyjen tehon arviointi potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kohdunkaulan tyynyjen tehosta ja koulutusta potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen niskakipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan tyynyinterventio koostuu tietyn kaulatyynyn ("Viscospring Postural") toimittamisesta ja käytöstä yöunen aikana. Jokainen interventio sisältää henkilökohtaisen tapaamisen fysioterapeutin kanssa, joka selittää tyynyn käytön ja huollon, kestää puoli tuntia ja sitä tukee käyttöopas. Siellä on mahdollisuus selventää huolenaiheita ja saada vastauksia kysymyksiin.
Koulutustoimen suorittaa fysioterapeutti ja se sisältää neuvoja oikeista asennoista, liikkeistä ja toiminnoista, joita suositellaan tai ei suositella kroonista niskakipua kärsiville ihmisille sekä työpaikalla että vapaa-ajalla, mukaan lukien yöasennot. Jokainen opetustoimenpide toteutetaan yksilöllisesti, kestää puoli tuntia ja sitä tukee informatiivinen esite. Siellä on mahdollisuus selventää huolenaiheita ja saada vastauksia kysymyksiin.
Osallistujia vaaditaan tutkimuksen keston aikana muuttamasta määrättyjen kipu- tai tulehduskipulääkkeiden annostusta tai tyyppiä, joita he saattavat ottaa tutkimuksen alkaessa, ja pidättäytymään uusien lääkkeiden aloittamisesta.
Osallistujia vaaditaan myös pidättäytymään niskakivun fysioterapiasta tai manipulatiivisesta hoidosta ja harjoittamaan tavanomaista toimintaansa: työtä, virkistystä ja fyysistä toimintaa.
Osallistujien on myös täytettävä päivittäinen kipupäiväkirja tutkimuksen ajan, jotta he voivat seurata mahdollisten poissulkemiskriteerien kehittymistä tutkimuksen aikana.
Interventioiden antamisen jälkeen (4 viikon hoidon jälkeen - "Time one") suoritetaan ensimmäinen seuranta seuraavilla kyselylomakkeilla: Kaulan vammaisuusindeksi (NDI-I), 0-100 numeerinen arviointiasteikko , Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS).
Neljän viikon kuluttua tutkimuksen ensimmäisestä päivästä suoritetaan uusi seuranta seuraavilla kyselylomakkeilla: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index ( PSQI), ja suoritetaan crossover, joka koostuu hoitojen vaihdosta kahden ryhmän välillä: ensimmäisen toimenpiteen tehnyt ryhmä saa toisen ja päinvastoin.
Neljä viikkoa vuorottelun jälkeen suoritetaan kolmas seuranta ("Aika kolme"). Tutkimuksen tässä viimeisessä vaiheessa hallinnoidaan näitä kyselylomakkeita: Niska Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS) ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- University of Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäspesifinen krooninen niskakipu (niskakipu vähintään 3 kuukauden ajalta, ei liity tiettyihin patologioihin);
- Niskakipu, joko yläraajan tai pään säteilytyksen kanssa tai ilman, arvona ≥2 asteikolla 0-10;
- hyvä italian kirjoitetun ja suullisen kielen ymmärtäminen;
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai subakuutti niskakipu;
- Kohdunkaulan kivun erityiset syyt (trauma, välilevytyrä, nikamien epämuodostuma, murtumat, sijoiltaanmeno);
- Keskus- tai perifeeriset neurologiset merkit;
- Systeemiset patologiat;
- Reumaattiset sairaudet;
- Neuromuskulaariset patologiat;
- Kasvaimet;
- Kognitiiviset puutteet;
- Kirurgiset toimenpiteet viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Fysioterapeuttiset hoidot tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
- Lähtötilanteessa tai uusien lääkkeiden saannin yhteydessä otettujen kipua lievittävien tai tulehduskipulääkkeiden tyypin tai annostuksen muuttaminen;
- Älä käytä tyynyä tai käytä 2 tyynyä yöunien aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan tyyny
Kohdunkaulan tyyny tunnetaan nimellä Viscospring PostuRite - "keskikokoinen" malli, valmistaja SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italia. "Viscospring PostuRite" -tyyny on ulkoa valmistettu viskoelastisesta polyuretaanista ja sisältä 60 itsenäistä, yksittäin päällystettyä harmonista fosfaattipinnoitettua teräsjousta, joiden uskotaan edistävän kaularangan oikeaa asentoa, koska tyyny mukautuu tyynyn muotoon ja liikkeisiin. pää. Jokaista interventiota tukee 30 minuutin informatiivinen istunto, jonka toimittaa fysioterapeutti, ja se päättyy informatiivisen esitteen toimittamiseen. |
Kohdunkaulan tyynyn käyttö, 30 minuutin opetustunti esitteen tukemana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koulutus
Koulutusintervention suorittaa fysioterapeutti ja se sisältää neuvoja kroonisista niskakipuista kärsiville ihmisille suositelluista tai ei suositella asennoista, liikkeistä ja toiminnoista sekä työpaikalla että vapaa-ajalla, mukaan lukien yöasennot.
Jokainen opetustoimenpide toteutetaan yksilöllisesti, kestää puoli tuntia ja sitä tukee informatiivinen esite.
|
30 minuutin koulutusjakso, jonka toimittaa fysioterapeutti ja jota tukee informatiivinen esite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset niskakivussa ajan myötä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (4, 8 ja 12 viikon jälkeen)
|
0-100 Numeerinen arviointiasteikko niska-, hartia-, rintakipu- ja päänsärkyä varten.
Niska-, hartia-, rintakipu- ja päänsäryn esiintymistiheys.
|
Lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (4, 8 ja 12 viikon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vamman muutokset ajan myötä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (4, 8 ja 12 viikon jälkeen)
|
Neck Disability Index - italialainen versio
|
Lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (4, 8 ja 12 viikon jälkeen)
|
|
Global Perceived Effect (GPE) -muutokset ajan myötä 4 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Yksi kysymys 7 pisteen Likert-asteikolla
|
4 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Neck Pillow Satisfaction (NPS) -tyytyväisyyden muutokset ajan myötä 4 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Yksi kysymys 7 pisteen Likert-asteikolla
|
4 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutokset unen laadussa ajan myötä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (4, 8 ja 12 viikon jälkeen)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - italialainen versio
|
Lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (4, 8 ja 12 viikon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Pillastrini, University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Curcio G, Tempesta D, Scarlata S, Marzano C, Moroni F, Rossini PM, Ferrara M, De Gennaro L. Validity of the Italian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Neurol Sci. 2013 Apr;34(4):511-9. doi: 10.1007/s10072-012-1085-y. Epub 2012 Apr 13.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Castro-Martin E, Ortiz-Comino L, Gallart-Aragon T, Esteban-Moreno B, Arroyo-Morales M, Galiano-Castillo N. Myofascial Induction Effects on Neck-Shoulder Pain in Breast Cancer Survivors: Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled Crossover Design. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):832-840. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.019. Epub 2016 Dec 18.
- Domingo AR, Diek M, Goble KM, Maluf KS, Goble DJ, Baweja HS. Short-duration therapeutic massage reduces postural upper trapezius muscle activity. Neuroreport. 2017 Jan 18;28(2):108-110. doi: 10.1097/WNR.0000000000000718.
- Erfanian P, Tenzif S, Guerriero RC. Assessing effects of a semi-customized experimental cervical pillow on symptomatic adults with chronic neck pain with and without headache. J Can Chiropr Assoc. 2004 Mar;48(1):20-8.
- Gordon SJ, Grimmer-Somers K, Trott P. Pillow use: the behaviour of cervical pain, sleep quality and pillow comfort in side sleepers. Man Ther. 2009 Dec;14(6):671-8. doi: 10.1016/j.math.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hagino C, Boscariol J, Dover L, Letendre R, Wicks M. Before/after study to determine the effectiveness of the align-right cylindrical cervical pillow in reducing chronic neck pain severity. J Manipulative Physiol Ther. 1998 Feb;21(2):89-93.
- Haines T, Gross AR, Burnie S, Goldsmith CH, Perry L, Graham N; Cervical Overview Group (COG). A Cochrane review of patient education for neck pain. Spine J. 2009 Oct;9(10):859-71. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.019. Epub 2009 Jul 12.
- Helewa A, Goldsmith CH, Smythe HA, Lee P, Obright K, Stitt L. Effect of therapeutic exercise and sleeping neck support on patients with chronic neck pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):151-8.
- Lavin RA, Pappagallo M, Kuhlemeier KV. Cervical pain: a comparison of three pillows. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Feb;78(2):193-8. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90263-x.
- Monticone M, Ferrante S, Vernon H, Rocca B, Dal Farra F, Foti C. Development of the Italian Version of the Neck Disability Index: cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, validity, and sensitivity to change. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Aug 1;37(17):E1038-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182579795.
- Klaber Moffett JA, Jackson DA, Richmond S, Hahn S, Coulton S, Farrin A, Manca A, Torgerson DJ. Randomised trial of a brief physiotherapy intervention compared with usual physiotherapy for neck pain patients: outcomes and patients' preference. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):75. doi: 10.1136/bmj.38286.493206.82. Epub 2004 Dec 7.
- Persson L, Moritz U. Neck support pillows: a comparative study. J Manipulative Physiol Ther. 1998 May;21(4):237-40.
- Sacco IC, Pereira IL, Dinato RC, Silva VC, Friso B, Viterbo SF. The effect of pillow height on muscle activity of the neck and mid-upper back and patient perception of comfort. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jul-Aug;38(6):375-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.012. Epub 2015 Jul 21.
- Wegner S, Jull G, O'Leary S, Johnston V. The effect of a scapular postural correction strategy on trapezius activity in patients with neck pain. Man Ther. 2010 Dec;15(6):562-6. doi: 10.1016/j.math.2010.06.006. Epub 2010 Jul 21.
- Vanti C, Banchelli F, Marino C, Puccetti A, Guccione AA, Pillastrini P. Effectiveness of a "Spring Pillow" Versus Education in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1177-1188. doi: 10.1093/ptj/pzz056.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1202/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niskakipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi