Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av livmorhalsputer hos personer med ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter

16. august 2018 oppdatert av: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Randomisert, kontrollert klinisk studie med cross-over på effekten av livmorhalsputer og en pedagogisk intervensjon hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter

Denne randomiserte kontrollerte med cross-over-studien tar sikte på å undersøke effekten av en livmorhalspute ("Viscospring PostuRite" laget av SOFF-ART S.r.l. Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italia) versus utdanning i uspesifikke kroniske nakkesmerter. Mer spesifikt vil effektiviteten bli målt ved å bruke følgende utfallsmål: smerte, funksjonshemming, søvnkvalitet, livmorputetilfredshet og global oppfatning av behandlingens effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorputeinngrepet vil bestå av levering og bruk av en spesiell livmorpute ("Viscospring Postural") som skal brukes under nattesøvnen. Hver intervensjon vil inkludere et individuelt møte med en fysioterapeut som vil forklare hvordan puten skal brukes og vedlikeholdes, vil vare en halv time, og vil bli støttet av levering av en brukermanual. Det vil være anledning til å avklare eventuelle bekymringer og få svar på spørsmål.

Den pedagogiske intervensjonen vil bli utført av en fysioterapeut og vil bestå av råd om riktige stillinger, bevegelser og aktiviteter anbefalt eller ikke anbefalt for personer med kroniske nakkesmerter, både på arbeidsplassen og i fritiden, inkludert nattestillinger. Hver pedagogisk intervensjon vil bli utført individuelt, vil vare en halv time, og vil bli støttet av levering av en informativ brosjyre. Det vil være anledning til å avklare eventuelle bekymringer og få svar på spørsmål.

Deltakerne vil i løpet av studiens varighet bli pålagt å avstå fra å endre doseringen eller typen foreskrevne smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler de kan ta på det tidspunktet studien starter, og avstå fra å starte nye legemidler.

Deltakerne vil også bli pålagt å avstå fra å gjennomføre noen form for fysioterapi eller manipulerende behandling for nakkesmerter og å utføre sine vanlige aktiviteter: arbeid, rekreasjon og fysisk aktivitet.

Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en daglig smertedagbok under studiens varighet for å overvåke utviklingen av et eksklusjonskriterium i løpet av studieperioden.

Etter administrering av intervensjonene (etter 4 ukers behandling - "Time one"), vil den første oppfølgingen bli utført, med administrering av disse spørreskjemaene: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale , Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Nakkeputetilfredshet (NPS).

Etter fire uker fra "Time one" av studien, vil en ny oppfølging bli utført, med administrering av følgende spørreskjemaer: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index ( PSQI), og crossover vil bli utført, som består i utveksling av behandlinger mellom de to gruppene: gruppen som gjorde den første intervensjonen vil motta den andre, og omvendt.

Fire uker etter kryssingen vil den tredje oppfølgingen bli utført ("Tid tre"). I denne siste fasen av studien vil disse spørreskjemaene bli administrert: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perceived Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS) ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • University of Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uspesifikke kroniske nakkesmerter (nakkesmerter fra 3 måneder eller mer, ikke relatert til spesifikke patologier);
  • Nakkesmerter, med eller uten bestråling til overekstremiteten eller hodet, notert som ≥2 på en skala fra 0-10;
  • God forståelse av skriftlig og muntlig italiensk språk;
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller subakutt nakkesmerter;
  • Spesifikke årsaker til livmorhalssmerter (traumer, herniated plate, vertebral deformitet, frakturer, dislokasjoner);
  • Sentrale eller perifere nevrologiske tegn;
  • Systemiske patologier;
  • Revmatiske lidelser;
  • Nevromuskulære patologier;
  • svulster;
  • Kognitive mangler;
  • Kirurgiske inngrep i de siste seks månedene før studien;
  • Fysioterapeutiske behandlinger de siste seks månedene før studien;
  • For å endre typen eller dosen av smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler tatt ved baseline eller nye medikamentinntak;
  • Bruker ingen pute eller 2 puter under nattesøvnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livmorhalspute

Livmorhalsputen er kjent som Viscospring PostuRite - "medium" modell, laget av SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italia. "Viscospring PostuRite"-puten er utvendig laget av viskoelastisk polyuretan og innvendig 60 uavhengige, individuelt belagte harmoniske fosfatbelagte stålfjærer, antas å fremme korrekt holdning av cervikal ryggraden, på grunn av tilpasningen av puten til formen og bevegelsene til hodet.

Hver intervensjon vil bli støttet av en 30-minutters informativ økt levert av en fysioterapeut, og vil bli fullført med levering av en informativ brosjyre.
Enhet: Viscospring PostuRite - "medium" modell
Bruk av livmorhalspute, 30-minutters instruksjonsøkt støttet av en brosjyre
Andre navn:
  • Livmorhalspute
Aktiv komparator: Utdanning
Den pedagogiske intervensjonen vil bli utført av fysioterapeut og vil bestå av råd om stillinger, bevegelser og aktiviteter anbefalt eller ikke anbefalt for personer med kroniske nakkesmerter, både på arbeidsplassen og i fritiden, inkludert nattestillinger. Hver pedagogisk intervensjon vil bli utført individuelt, vil vare en halv time og vil bli støttet av levering av en informativ brosjyre.
Annen: Utdanning
30-minutters undervisningsøkt levert av en fysioterapeut og støttet av en informativ brosjyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nakkesmerter over tid ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 oppfølginger (etter 4, 8 og 12 uker)
0-100 Numerisk vurderingsskala for nakke, skuldre, brystsmerter og hodepine. Hyppighet av nakke, skuldre, thoraxsmerter og hodepine.
Ved baseline og ved 3 oppfølginger (etter 4, 8 og 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nakkefunksjon over tid ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 oppfølginger (etter 4, 8 og 12 uker)
Neck Disability Index - italiensk versjon
Ved baseline og ved 3 oppfølginger (etter 4, 8 og 12 uker)
Endringer i Global Perceived Effect (GPE) over tid ved 4 og 12 uker
Tidsramme: Etter 4 og 12 uker fra baseline
Ett spørsmål på en 7-punkts Likert-skala
Etter 4 og 12 uker fra baseline
Endringer i nakkeputetilfredshet (NPS) over tid ved 4 og 12 uker
Tidsramme: Etter 4 og 12 uker fra baseline
Ett spørsmål på en 7-punkts Likert-skala
Etter 4 og 12 uker fra baseline
Endringer i søvnkvalitet over tid ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 oppfølginger (etter 4, 8 og 12 uker)
Pittsburgh Sleep Quality Index - italiensk versjon
Ved baseline og ved 3 oppfølginger (etter 4, 8 og 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Samarbeidspartnere

SOFF-ART S.r.l.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1202/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere