Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van cervicale kussens bij proefpersonen met niet-specifieke chronische nekpijn

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met cross-over naar de werkzaamheid van cervicale kussens en een educatieve interventie bij patiënten met chronische niet-specifieke nekpijn

Deze gerandomiseerde gecontroleerde met cross-over studie heeft tot doel de werkzaamheid van een cervicaal kussen (de "Viscospring PostuRite" gemaakt door SOFF-ART S.r.l. Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italië) versus voorlichting over niet-specifieke chronische nekpijn. Meer specifiek zal de effectiviteit worden gemeten aan de hand van de volgende uitkomstmaten: pijn, invaliditeit, slaapkwaliteit, tevredenheid van het cervicale kussen en de globale perceptie van de effectiviteit van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De cervicale kusseninterventie zal bestaan ​​uit de levering en het gebruik van een bepaald cervicaal kussen ("Viscospring Postural") voor gebruik tijdens de nachtelijke slaap. Elke interventie omvat een individueel gesprek met een fysiotherapeut die uitleg geeft over het gebruik en onderhoud van het kussen, duurt een half uur en wordt ondersteund door het overhandigen van een gebruikershandleiding. Er is gelegenheid om eventuele zorgen toe te lichten en om antwoorden op vragen te krijgen.

De educatieve interventie wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut en bestaat uit advies over juiste houdingen, bewegingen en activiteiten die wel of niet worden aanbevolen voor mensen met chronische nekpijn, zowel op het werk als in de vrije tijd, inclusief nachtelijke houdingen. Elke onderwijsinterventie wordt individueel uitgevoerd, duurt een half uur en wordt ondersteund door de levering van een informatieve brochure. Er is gelegenheid om eventuele zorgen toe te lichten en om antwoorden op vragen te krijgen.

Van de deelnemers wordt verlangd dat ze tijdens de duur van het onderzoek de dosering of het type voorgeschreven pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen die ze kunnen gebruiken op het moment dat het onderzoek begint, niet wijzigen en dat ze geen nieuwe medicijnen starten.

Deelnemers moeten ook afzien van fysiotherapie of manipulatieve behandelingen voor nekpijn en hun gebruikelijke activiteiten voortzetten: werk, recreatie en fysieke activiteit.

Deelnemers moeten ook een dagelijks pijndagboek invullen gedurende de duur van het onderzoek om de ontwikkeling van eventuele uitsluitingscriteria tijdens de onderzoeksperiode te volgen.

Na de toediening van de interventies (na 4 weken behandeling - "Time one"), zal de eerste follow-up worden uitgevoerd, met de afname van deze vragenlijsten: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale , Pittsburgse slaapkwaliteitsindex (PSQI), wereldwijd waargenomen effect (GPE), nekkussentevredenheid (NPS).

Na vier weken vanaf de "Time one" van de studie zal er nog een follow-up worden uitgevoerd, waarbij de volgende vragenlijsten worden afgenomen: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index ( PSQI) en cross-over zal worden uitgevoerd, wat bestaat uit de uitwisseling van behandelingen tussen de twee groepen: de groep die de eerste interventie deed, krijgt de tweede, en vice versa.

Vier weken na de cross-over vindt de derde follow-up plaats ("Tijd drie"). In deze laatste fase van het onderzoek worden de volgende vragenlijsten afgenomen: Neck Disability Index (NDI-I), 0-100 Numerical Rating Scale, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Global Perception Effect (GPE), Neck Pillow Satisfaction (NPS ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • University of Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-specifieke chronische nekpijn (nekpijn vanaf 3 maanden of langer, niet gerelateerd aan specifieke pathologieën);
  • Nekpijn, met of zonder bestraling naar de bovenste ledematen of naar het hoofd, genoteerd als ≥2 op een schaal van 0-10;
  • Goed begrip van geschreven en gesproken Italiaanse taal;
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of subacute nekpijn;
  • Specifieke oorzaken van cervicale pijn (trauma, hernia, vertebrale misvorming, fracturen, ontwrichtingen);
  • Centrale of perifere neurologische symptomen;
  • Systemische pathologieën;
  • Reumatische aandoeningen;
  • Neuromusculaire pathologieën;
  • Tumoren;
  • Cognitieve tekorten;
  • Chirurgische ingrepen in de laatste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • Fysiotherapeutische behandelingen in de laatste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • Om het type of de dosering van pijnstillende of ontstekingsremmende geneesmiddelen te wijzigen die bij aanvang of nieuwe inname van geneesmiddelen zijn ingenomen;
  • Geen kussen of 2 kussens gebruiken tijdens de nachtelijke slaap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cervicaal kussen

Het cervicale kussen staat bekend als het Viscospring PostuRite - "medium" model, gemaakt door SOFF-ART S.r.l. - Via Maestri del Lavoro 49 - 05100 Terni, Italië. Het kussen "Viscospring PostuRite" is aan de buitenkant gemaakt van visco-elastisch polyurethaan en aan de binnenkant zijn 60 onafhankelijke, individueel gecoate, harmonische, met fosfaat gecoate stalen veren, waarvan wordt aangenomen dat ze de juiste houding van de cervicale wervelkolom bevorderen, dankzij de aanpassing van het kussen aan de vorm en bewegingen van het hoofd.

Elke interventie wordt ondersteund door een informatieve sessie van 30 minuten, gegeven door een fysiotherapeut, en wordt afgesloten met de levering van een informatieve brochure.
Apparaat: Viscospring PostuRite - "medium" model
Gebruik van nekkussen, instructiesessie van 30 minuten ondersteund door een brochure
Andere namen:
  • Cervicaal kussen
Actieve vergelijker: Onderwijs
De educatieve interventie wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut en bestaat uit een advies over houdingen, bewegingen en activiteiten die wel of niet worden aanbevolen voor mensen met chronische nekpijn, zowel op het werk als in de vrije tijd, inclusief nachtelijke houdingen. Elke onderwijsinterventie wordt individueel uitgevoerd, duurt een half uur en wordt ondersteund door de levering van een informatieve brochure.
Ander: Onderwijs
Educatieve sessie van 30 minuten gegeven door een fysiotherapeut en ondersteund door een informatieve brochure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nekpijn na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en bij 3 follow-ups (na 4, 8 en 12 weken)
0-100 Numerieke beoordelingsschaal voor nek, schouders, thoracale pijn en hoofdpijn. Frequentie van nek, schouders, thoracale pijn en hoofdpijn.
Bij baseline en bij 3 follow-ups (na 4, 8 en 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nekbeperking in de loop van de tijd na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en bij 3 follow-ups (na 4, 8 en 12 weken)
Neck Disability Index - Italiaanse versie
Bij baseline en bij 3 follow-ups (na 4, 8 en 12 weken)
Veranderingen in het wereldwijd waargenomen effect (GPE) in de loop van de tijd na 4 en 12 weken
Tijdsspanne: Na 4 en 12 weken vanaf baseline
Eén vraag op een Likertschaal van 7 punten
Na 4 en 12 weken vanaf baseline
Veranderingen in nekkussentevredenheid (NPS) in de loop van de tijd na 4 en 12 weken
Tijdsspanne: Na 4 en 12 weken vanaf baseline
Eén vraag op een Likertschaal van 7 punten
Na 4 en 12 weken vanaf baseline
Veranderingen in slaapkwaliteit na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en bij 3 follow-ups (na 4, 8 en 12 weken)
Pittsburgh Sleep Quality Index - Italiaanse versie
Bij baseline en bij 3 follow-ups (na 4, 8 en 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Medewerkers

SOFF-ART S.r.l.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1202/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nek pijn

Klinische onderzoeken op Viscospring PostuRite - "medium" model

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren